医疗器械净化工程无菌洁净室工程。

化妆品净化工程-日化行业无尘洁净室工程

化妆品净化工程-日化行业无尘洁净室工程

医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计规范参考:1、国际标准《ISO/DIS1444》2、洁净室现场设计规范《GB50073-2001》3、医疗器械包装现场洁净室现场规范《GMP-97》4、药品生产质量管理规范《GMP-98》5、洁净室工程和难收规范《JGJ·乔治71-90》6、通风与空调工程施工和检验规范《GB50243-2002》7、美国联邦标准《FMP-98》5、洁净室工程和难收规范》7、《JGJGJJJ7-91-91-91-90》6、通风与空调工程施工现场相关的要求在洁净室建设或改造时，不能依靠最终竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计和设备选型阶段严格检查，在建设全过程中严格检查、监督主要要要点，在实际使用中定期监测洁净室

无菌医疗器械是任何无菌的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境，规范其生产，防止环境污染无菌医疗器械，洁净室必须满足规定环境参数的要求

whwccj总结医疗器械净化工程建设中需要考虑以下问题:1.医疗器械包装现场洁净室工程所需的净化材料2.医疗器械现场洁净室和医疗器械包装现场洁净室工程的设计、安装、调整、维护等综合服务3.医疗器械包装现场洁净室工程空调洁净室工程空调洁净部分

img2#kdspems工程的设计、安装、调整、维护等综合服务3.医疗器械包装现场洁净室工程空调洁净室工程的洁净度如果发现动态监视不符合要求，可能是室内生产热量大的设备。

风量、通风次数、静压差决定洁净室的体积时，通风次数由该室的送风量决定，静压差取决于房间的送风量和回风量、排风量的差异。系统的总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整鼓风机频率的转速或总阀的开启度来实现，各房间的风量和压力可以通过调整分支配管阀的开启度来实现。

在实际检查过程中，通过调节支管风阀调节某个通风次数不合格的洁净室的送风量时，同一洁净区的其馀洁净室的送风量发生变化，也就是说，整个洁净区的风量分配混乱，问题变得复杂。此外，通风次数合格，压差不合格的情况最常见。主要原因是围栏结构气密性差，回气口栅格难以调节。

洁净室动态监测，人员流动、新风量不足、门开启频繁是各洁净室压差变化的主要原因，如果洁净室与大气之间或水平不同的洁净室静态压差处于临界状态，动态下检测人员流动、新风量补充不足、压差不足

悬浮颗粒、悬浮菌、沉降菌测试条件不符合规定的环境参数(温湿度、风速、通风次数、静压差在规定范围内)要求，关键项目悬浮颗粒、悬浮菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、通风次数、静压差共同构成洁净室的微气候，是洁净室维护是否正常的重要指征，可将重要工序的重要项目测试修订为重要工序的全性能测试。只有这样，才能全面、系统地监测生产洁净室，为了确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性，测试部门在进行重要项目悬浮颗粒、微生物测试时，必须同时进行温度、相对湿度、通风次数、静压差等前提条件的测试。

#

医药洁净室和无菌医疗器械洁净室设计在温度、相对湿度、风速、通风次数、静压差项目上的检测标准均按照洁净现场设计规范执行，药厂洁净室设计出现问题的无菌医疗器械洁净室也具有参考价值。

温度洁净室夏季室温超过设计范围的原因很多，开始确定的各洁净室的空调送风量，即通风次数时只重视满足洁净度指标，忽视了各洁净室热平衡的检查计算。因此，在生产洁净室的设计和运行过程中，必须实时修改洁净室的空调送风参数，保证每个季节生产洁净室的温度保持在18~28节。温度和相对湿度主要影响产品生产技术和细菌繁殖条件，也影响生产作业人员的舒适性。

送风量、换气次数的医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计阶段的送风量的确定，首先要满足相应洁净度水平的换气次数要求，同时通过热、湿负荷的检查进一步确定送风量。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一洁净区内的高效率(亚高效率、超高效率)，空气过滤器的阻力、效率应接近。

通常洁净室的送风量，为了保证空气洁净度等级的送风量，必须根据热、湿负荷计算确定的送风量，向洁净室内供给的新鲜空气量。新鲜空气量应取下列2项中最大值:补偿室内排气量，保持室内正压值所需的新鲜空气量之和，保证供给清洁室内每人每小时的新鲜空气量在40m3以上。

对于某个特定的洁净室工程，通风次数必须根据情况来决定。特别是清洁要求低的情况下，通风次数取决于室内的排热量。一般根据室内据室内工作人员和设备的粉尘量(或工作人员的粉尘量乘以系数)计算通风次数，两者取大者即可，为了保险，可以乘以使用系数，计算通风次数。

食品饮料净化工程-洁净车间工程解决方案

食品饮料净化工程-洁净车间工程解决方案

灰尘颗粒和微生物主要影响产品质量，引起交叉感染等，洁净室灰尘、菌源于室外空气的80%~90%可以看出，除了室外空气带来的灰尘和细菌，人员是洁净室产生灰尘颗粒的主要原因。测试数据显示，人员的动作幅度行走速度的产尘量不同。

洁净室操作人员的动作应轻松平稳，尽量避免不必要的动作，特别是快速行走等下肢动作应避免，减少洁净室的产尘量。选择清洁的服装因材质和风格而异，产尘量大不相同。连体式、致密尼龙的浓密清洁服优先，这种清洁服比其他几种清洁服的产尘量少。洁净室设计采用环氧树脂自流平涂层地板，金属彩钢壁板比采用其他几种建筑材料产生的灰尘少。

因此，从人员控制、现场设计两方面考虑，可以减少洁净室灰尘粒子的数量。除了上述控制污染源、减少污染发生量以外，还可以有效地防止微粒体污染洁净室，空气净化处理的方法，如控制室内压力，有效地防止室外污染侵入室内，防止室内污染逃离室外。用合理的气流组织有效排除室内污染。这些方法都与净化系统的风量有关。洁净室是对通风次数、静压差、温度、湿度、照度等有要求的综合体。

洁净室的设计、建设和监测、管理同等重要。无菌医疗器械的洁净室建设首先要从设计开始，洁净室的监视与企业自身的管理规程、人员的操作训练有关。洁净室投入运行前应进行综合性能验证，贯穿施工前设计、工程准备、施工周期监控、竣工后静态监控、实际生产过程动态监控等。企业应制定科学有效的洁净室管理制度和规程，及时记录管理存在的问题，分析解决。

《医药工业洁净车间设计规范》GB50457-2008》已于2008年11月发布，从2009年6月1日开始实施。这是继《洁净车间设计规范》(GB50073-2001)之后的另一个国家标准，为医药洁净车间设计提供指南。随着可操作性标准的出台，监测洁净室将成为洁净生产环境的重要保证。

无菌医疗器械生产洁净室建设迅速发展，对提高产品质量起着重要作用。产品的质量不是最后检测出来的，而是通过严格的工艺控制生产出来的，环境控制是生产工艺控制的重要环节，做好洁净室测对产品质量非常重要。目前，医疗器械生产企业开展洁净室监控还不普及，企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何更科学合理地评更科学合理的评价，如何对洁净现场的运行维护提出合理的测试指标是企业和监测和监督人员共同关注的问题。

医疗器械清洁室建设注意事项:

选址要求1、选址时应考虑:所在地周围自然环境和卫生条件良好，至少无空气或水污染源，远离交通干燥道路、货场等。2、工厂环境要求:工厂地面、道路要平整。应通过绿化等减少露天面积或控制灰尘。垃圾、闲置物品等不得露天保管等。总之，工厂环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、工厂区总体布局合理:不得对无菌医疗器械生产区，特别是清洁区有不良影响。

洁净室(区)布局要求根据《无菌医疗器具生产管理规范》附录b中无菌医疗器具生产环境洁净度等级设置指南设置洁净度等级。洁净室(区)的设计应注意以下内容:1.根据生产过程进行布局。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流合理。必须配备人员净化室(保管外衣室、洗手间、穿清洁工作服室和缓冲室)、材料净化室(脱离外包室、缓冲室和双层传递窗口)，除配备产品工程要求的室外，还配备清洁室、洗手间、保管室、工位器具清洁室等，各房间相互独立，清洁工厂面积在保证基本要求的前提下，必须适应生产规模。

2、根据空气清洁度的水平，可以根据人流的方向写，从低到高的工厂从内向外，从高到低。

3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)之间不会发生交叉污染。1)生产过程和原材料不会相互影响产品质量。2)不同级别的洁净室(区)之间有空气闸门室或防污措施，材料的传输通过双层传。

4、空气净化应符合GBT50457-2008《医药工业洁净现场设计规范》第9章的要求。洁净室的新鲜空气量，请取下最大值。1)补偿室内排气量，保持室内正压所需的新鲜空气量。2)室内没有新鲜空气的人不得小于40m3/h。

5、洁净室人均面积应在4mm以上(走廊、设备等)，确保安全的操作区域。

6、属于体外诊断试剂的，应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应在至少万级环境下进行，与相邻区域或保持相对负压，符合防护要求。

7、应标明回风、送风和制水管道的方向。

医疗器械净化工程-无菌洁净室工程链接:http:http:www.whwccj.com/5

更多:化妆品洁净工程-日化行业洁净室工程下一个:医院手术室洁净工程-医疗洁净室解决方案。 工程解决方案-无尘室化学工业空调净化工程|无尘室工程解决方案，无尘室解决方案，光伏新能源净化工程硅片无尘室解决方案，高效送风口-高效过滤送风口-高效过滤送风口-FFU天花板龙|FFU不锈钢架天花板最初的高效过滤器。

LED/液晶/线路板净化工程-(100级-30万级)无尘洁净室工程

LED/液晶/线路板净化工程-(100级-30万级)无尘洁净室工程