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微信公众号:武汉得创净化设备有限公司
发布时间:2021-03-26 23:09 人气: 来源:http://www.whwccj.com
我国环境卫生国家标准(WS 233-2002)
微生物和生物医药学实验室生物安全性通用性规则
General biosafety standard
for microbiological and biomedical laboratories
2002-12-03公布 2003-08-01执行
1 范围
本标准了微生物和生物医药学实验室生物安全防范的基本准则、实验室的等级分类、各个实验室的基本上规定。本规范为最少规定。
本规范适用疾病防治操纵组织 、保健医疗、科研院所。
2 规范化引入文档
以下文档中的条文根据本规范的引入而变成本规范的条文。但凡注日期的引入文档,其接着全部的改动单(不包括勘误的內容)或改版均不适感用以本规范,殊不知,激励依据本规范达成共识的多方科学研究是不是可应用这种文档的最新版。但凡不注日期的引入文档,其最新版适用本规范。
GB 14925―2001动物实验自然环境及设备
GB/T 16803―1997供暖、自然通风、中央空调、油烟净化器专业术语
GB 50073―2001净化车间设计标准
JGJ 71―1990洁净室工程施工及施工验收规范
3 界定
本规范选用以下界定
3.1实验室生物安全防范biosafety protection for laboratories
实验室工作员所解决的试验目标带有发病的微生物以及内毒素时,根据在实验室设计修建、应用个人安全防护设定、严苛遵循规范化的工作中及操作流程和技术规范等层面采用综合性对策,保证 实验室工作员不受试验目标浸染,保证 周边环境有受其环境污染。
3.2微生物伤害评定hazard assessment for microbes
对试验微生物和内毒素很有可能给人或自然环境产生的伤害所开展的评定。
3.3大气气溶胶aerosol
飘浮于汽体物质中粒度一般为0.001μm~1000μm的固态、液态细微颗粒产生的胶溶情况分散化管理体系。
3.4生物生物安全柜biosafety cabinet
解决危险因素微生物时常用的箱型空气过滤保险装置。
3.5 I级生物生物安全柜classⅠbiosafety cabinet
最少设备一个高效气体过滤器对排气管开展净化处理,工作中时柜正脸夹层玻璃移窗开启一半,上端为视窗,下边为实际操作对话框,外界气体由实际操作对话框吸入,而不太可能由实际操作对话框逸出。运行状态时确保工作员不受损害,但不确保试验目标不受环境污染。
3.6 II级生物生物安全柜classⅡbiosafety cabinet
最少设备一个高效气体过滤器对排气管开展净化处理,工作中室内空间为经高效过滤器净化处理的无涡旋的单边流气体。工作中时正脸夹层玻璃移窗开启一半,上端为视窗,下边实际操作对话框。外界气体由实际操作对话框吸入,而不太可能由实际操作对话框逸出。运行状态下遵循安全操作规程时既保证工作员不受损害,也确保试验目标不受环境污染。
3.7 III级生物生物安全柜class III biosafety cabinet
最少设备一个高效气体过滤器对排气管开展净化处理,工作中室内空间为经高效过滤器净化处理的无涡旋的单边流气体,正脸上端为视窗,下边为扶手箱式实际操作口。箱里对外部维持负压力可保证 身体与柜里物件彻底阻隔。
3.8物理学抑止机器设备physical containment device
用物理学或机械设备方式避免 发病微生物逸出的机器设备。
3.9高效气体过滤器HEPA(high efficiency particulate air) filter
在额定值排风量下,对粒度高于或等于0.3μm的颗粒收集高效率在99.97%之上及气旋摩擦阻力在245Pa下列的气体过滤器。
3.10相对性气体压强relative pressure
肯定气体压强减掉大气压强之值。
4 实验室生物安全防范的基本准则
4.1通则
4.1.1实验室生物安全防范的內容包含安全防护设备、个人安全装置和对策,实验室的独特设计方案和基本建设规定,严苛的管理方案和规范化的操作流程及技术规范。
4.1.2应将每一特殊实验室从项目立项、基本建设到应用维护保养的整个过程中相关生物安全防范综合性对策的內容纳入实验室的生物安全手册中。务必设立职业的生物安全性责任人。
4.1.3生物安全防范实验室依据不一样的微生物和安全防护规定分成四个生物安全性防护级别。
4.2安全防护设备和个人安全防护
安全防护设备和个人安全防护是保证 实验室工作员与发病微生物以及内毒素直接接触的一级天然屏障。
4.2.1生物生物安全柜是最重要的安全防护设备,产生最关键的安全防护天然屏障。实验室应按要求各自配置Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级生物生物安全柜。全部很有可能使发病微生物以及内毒素迸溅或造成大气气溶胶的实际操作,除事实上不能执行外,都务必在生物生物安全柜内开展。不可用超净工作台替代生物生物安全柜。
4.2.2必需时实验室应配置别的安全防护设备,如设定装有排风系统净化处理设备的排气罩等,或选用别的不使发病微生物逸出保证安全的机器设备。
4.2.3实验室所配置的离心脱水机应在生物生物安全柜或本规范4.2.2中所说的别的安全防护设备中应用,不然务必应用安全性密封性的专用型抽滤杯。
4.2.4务必给实验室工作员配置必需的个人防护装备。
4.3实验室设计与修建的特别要求
包含:实验室的开店选址、平面布置图、排架结构、通风空调工程、保险装置及独特机器设备等设计方案与修建的特别要求。
4.4安全性安全操作规程
4.4.1本规范对于不一样级别的生物安全防范实验室所要求的安全性安全操作规程,包含规范的安全性安全操作规程和独特的安全性安全操作规程(见附则A),务必在实验室的生物安全手册中明列并多方面实行。
4.4.2对于不一样的微生物以及内毒素应补充规定相对的独特安全性安全操作规程,也应在各实验室的生物安全手册中明列并多方面实行。
4.5发病微生物以及内毒素在实验室中间的传送
发病微生物以及内毒素在实验室中间的传送务必严苛依照我国现行标准相关管理条例实行。
4.6管理方案
4.6.1实验室基本上管理方法
4.6.1.1实验室内的布局和准入条件
a)在主实验室应有效设定清洁区、半污染区和污染;
b)非试验相关工作人员和物件不可进到实验室;
c)在实验室内不可进餐和饮用水,或是开展别的与试验不相干的主题活动;
d)实验室工作员、外界合作方、学习和学习培训工作人员在进到实验室以及职位以前务必历经实验室负责人的准许。
4.6.1.2实验室工作员的资质和学习培训
a)实验室的工作员务必是受到课外教育的专业技术人员。在单独开展工作中前还需在高级试验专业技术人员具体指导下开展入岗学习培训,做到达标规范,即可开始工作;
b)实验室的工作员务必被告之实验室工作中的潜在性风险并接纳实验室安全知识教育,同意从业实验室工作中;
c)实验室的工作员务必遵循实验室的全部规章制度、要求和安全操作规程。
d)三级和四级生物安全防范实验室的工作员在开始工作前务必留本底血清蛋白开展相关检验,之后按时复查。若有预苗务必开展免疫力注入。
4.6.2实验室独特管理方法
为防止和解决来源于不安全实际操作造成的意外事件,务必严格遵守下列标准:
4.6.2.1对于很有可能的的风险源,设计方案确保安全性的工作中程序流程。
4.6.2.2事先开展合理的学习培训和模以训炼。
4.6.2.3针对意外事件要可以出示包含紧急救援或专业能力健康保健医治的对策,足够适应紧急状况。
4.6.2.4实验室安全事故解决:工作员在操作流程中出现意外,如扎针和割伤、肌肤环境污染、传染性标本采集溅及表皮和口鼻眼球、衣服环境污染、环境污染实验橱柜台面等均视作安全生产事故。应视事故类型等不一样状况,马上开展应急解决。具体办法务必产生书面形式文档并严格执行实行。在应急解决的另外务必向相关权威专家和领导干部报告,并详尽纪录安全事故历经和损害的实际位置和水平等,由权威专家评定是不是必须开展保护性医治。
4.6.2.5应填好宣布的安全事故申请表,并按照规定汇报给我国相对等级的环境卫生主管机构。
4.7微生物伤害评定
当基本建设应用感染性或有潜在性感染性原材料的实验室前,务必开展微生物伤害评定。应根据感染性微生物发病工作能力的水平、传播途径、可靠性、感柒使用量、实际操作时的浓度值和经营规模、试验目标的来源于、是不是有临床实验数据信息、是不是有合理的防止和治疗方法等诸要素开展微生物伤害评定。
4.7.1根据微生物伤害评定明确目标微生物应在哪儿一级的生物安全防范实验室中开展实际操作。
4.7.2依据伤害评定結果,制订相对的安全操作规程、实验室管理方案和应急安全事故解决方法,务必产生书面形式文档并严格执行实行。
5 试验室的归类、等级分类及应用领域
5.一分类
5.1.1一般微生物安全防范试验室(不应用试验哺乳动物和虫类)。
5.1.2试验哺乳动物微生物安全防范试验室。
5.2分级
每类微生物安全防范试验室依据所解决的微生物菌种以及内毒素的伤害水平各分成四级。各个试验室的微生物安全防范规定先后为:一级最少,四级最大。
5.3应用领域
5.3.1一般微生物安全防范试验室
5.3.1.1一级微生物安全防范试验室
试验室构造和设备、安全性安全操作规程、安全防护设备适用对身心健康成人已经知道无发病功效的微生物菌种,如用以课堂教学的一般微生物实验室等。
5.3.1.2二级微生物安全防范试验室
试验室构造和设备、安全性安全操作规程、安全防护设备适用对人会或自然环境具备中等水平潜在性伤害的微生物菌种。
5.3.1.3三级微生物安全防范试验室
试验室构造和设备、安全性安全操作规程、安全防护设备适用关键根据吸气方式让人感染上比较严重的乃至是至死病症的发病微生物菌种以及内毒素,一般 现有预防传染的预苗。
艾滋病毒的科学研究(血清学试验以外)应在三级微生物安全防范试验室中开展。
5.3.1.4四级微生物安全防范试验室
试验室构造和设备、安全性安全操作规程、安全防护设备适用对身体具备高宽比的危险因素,根据大气气溶胶方式散播或传播途径未知,现阶段未有合理的预苗或治疗方法的发病微生物菌种以及内毒素。与上述所说情况相近的未知微生物菌种,也务必在四级微生物安全防范试验室中开展。待有充足数据信息后再决策此类微生物菌种或内毒素应在四级或是在较低等其他试验室中解决。
5.3.2试验哺乳动物微生物安全防范试验室,其可用微生物菌种范畴与平级的一般微生物安全防范试验室同样。
6 一般微生物安全防范试验室的基本上规定
6.1一级微生物安全防范试验室
6.1.1安全防护设备和个人安全防护
6.1.1.1一般不必应用生物安全柜等专用型安全防护设备。
6.1.1.2工作员在试验时应穿工作服装,戴护目镜。
6.1.1.3工作员手里有皮肤破损或疹子时要戴手套。
6.1.2实验室设计和修建的特别要求
6.1.2.1每一个试验室应设洗手台,宜设定在挨近出入口。
6.1.2.2试验室排架结构内表层应便于清理。路面应地面防滑、无间隙,不可铺装毛毯。
6.1.2.3实验台表层应隔水层,抗腐蚀、耐高温。
6.1.2.4试验室中的家俱应坚固。为便于清理,各种各样家俱和机器设备中间应维持微生物废料器皿的台(架)。
6.1.2.5试验室若有可打开的窗子,应设定窗纱。
6.2二级微生物安全防范试验室
6.2.1安全防护设备和个人安全防护
6.2.1.1很有可能造成发病微生物菌种大气气溶胶或发生迸溅的实际操作均应在生物安全柜(II级生物安全柜为宜)或别的物理学抑止机器设备中开展,并应用个人防护设备。
6.2.1.2解决浓度较高的或大空间传染性原材料均务必在生物安全柜(II级生物安全柜为宜)或别的物理学抑止机器设备中开展,并应用个人防护设备。
以上原材料的抽滤实际操作假如应用密封性的离心脱水机电机转子或安全性抽滤杯,且他们只在生物安全柜中启闭和装车传染性原材料,则可在试验室中开展。
6.2.1.3当微生物菌种的实际操作不太可能在生物安全柜内开展而务必采用外界实际操作时,为避免 传染性原材料迸溅或做雾化伤害,务必应用脸部保护设备(防护眼镜、面具、个人吸气维护用具或别的防迸溅维护机器设备)。
6.2.1.4在试验室中应衣着工作服装或罩衫等防护衣。离去试验室时,防护衣务必脱掉并留到试验室内。不可衣着出门,更不可以带上回家了。使用过的工作服装先要在试验室中消毒杀菌,随后统一清洗或丢掉。
6.2.1.5当手很有可能接触感染原材料、环境污染的表层或机器设备时要戴手套。如很有可能产生传染性原材料的外溢或迸溅,宜戴两付胶手套。不可戴着胶手套离去试验室。工作中彻底完毕后才可去除胶手套。一次性手套不可清理和再度应用。
6.2.2实验室设计和修建的特别要求
6.2.2.1微生物安全防范二级实验室务必达到本规范6.1.2中每款的规定。
6.2.2.2应设定执行各种各样消毒方法的设备,如高压灭菌器、有机化学消毒杀菌设备等对废料开展解决。
6.2.2.3应设定洗眼睛设备。
6.2.2.4试验室门宜带锁、可全自动关掉。
6.2.2.5试验室出入口应该有发亮警示标志。
6.2.2.6试验室宜有不少于每钟头3~4次的通风换气频次。
6.3三级微生物安全防范试验室
6.3.1安全防护设备和个人安全防护
6.3.1.1试验室中务必安裝Ⅱ级或Ⅱ级之上生物安全柜。
6.3.1.2全部涉及到传染性原材料的实际操作应在生物安全柜中开展。当这种实际操作迫不得已在生物安全柜外完成时,务必选用个人安全防护与应用物理学抑止机器设备的综合性防护措施。
6.3.1.3在开展传染性组织培养技术、有可能造成传染性大气气溶胶的实际操作时,务必应用个人防护设备。
6.3.1.4当不可以安全性合理地将大气气溶胶限制在一定范畴内时,应应用吸气保护设备。
6.3.1.5工作员在进到试验室工作区域前,应在专用型的更衣间(或缓冲间)衣着背开启式工作服装或别的防护衣。工作中结束务必脱掉工作服装,不可穿工作服装离去试验室。可再度应用的工作服装务必先消毒杀菌后清理。
6.3.1.6工作中时务必戴手套(两付为宜)。一次性手套务必先消毒杀菌后丢掉。
6.3.1.7在试验室中务必配置合理的消毒液、眼周清洁剂或盐水,且便于拿取。可配置紧急药物。
6.3.2实验室设计和修建的特别要求
6.3.2.1开店选址
三级微生物安全防范试验室可与别的主要用途房子建在一栋房屋建筑中,但务必开创一区。该区域根据防护门与公共性过道或公共性位置间隔。
6.3.2.2平面布局
a)三级微生物安全防范试验室的中心城市包含试验间及与之相接的缓冲间。
b)缓冲间产生进到试验间的安全通道。务必设两条连锁加盟门,当在其中一道门开启时,另一道门全自动处在关掉情况。如应用电动式连锁加盟设备,关闭电源时两条门均务必处在可开启情况。在缓冲间可开展二次换衣。
c)当试验室的排风系统不设自动控制系统设备时,缓冲间总面积不适合过大,不适合超出试验间总面积的八分之一。
d)Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜的安裝部位应避开试验间通道,绕开工作员经常行走的地区,且有益于产生气旋由“清理”地区流入“环境污染”地区的气旋流形。
6.3.2.3排架结构
a)试验室(含缓冲间)排架结构内表层务必光洁抗腐蚀、防潮,以便于消毒杀菌清理。全部间隙务必多方面靠谱密封性。
b)试验室内全部的门均可全自动关掉。
c)除观查窗前,不可设定一切窗子。视窗务必为密封性构造,常用夹层玻璃为不玻璃渣。
d)路面应没有渗漏,光滑但不滑。不可应用地板砖和水磨石地面等有间隙路面。
e)吊顶天花板、木地板、墙壁之间的夹角均为圆弧状且靠谱密封性,工程施工时要避免 虫类和耗子钻入墙角。
6.3.2.4通风空调工程
a)务必安裝单独的通风空调工程系统软件以操纵试验室气旋方位和气体压强梯度方向。该系统软件务必保证 试验室应用时,室内空气质量除根据排风系统管路经高效过虑排出来外,不可从试验室的别的位置或间隙排至户外;另外保证 试验室内的气旋由“清理”地区流入“环境污染”地区。进气口和排风系统口的合理布局应以试验区域内的死室内空间减少到最少水平。
b)通风空调工程系统软件为直接排放系统软件,不可选用一部分送风系统软件。
c)环境监控系统:相对性于试验室外界,试验室內部维持负压力。试验间的相对性气体压强以-30Pa~-40Pa为宜,缓冲间的相对性气体压强以-15Pa~-20Pa为宜。试验室内的温、环境湿度以操纵在人体舒适范畴为宜,或依据加工工艺规定而定。试验室内的气体洁净度等级以GB 50073―2001《洁净厂房设计规范》中所界定的七级至八级为宜。试验室人力照明灯具应匀称,不夺目,光照强度不少于500lx。
d)为保证 试验室内的气旋由“清理”地区流入“环境污染”地区,试验室内不可应用双侧分布均匀的排风系统口合理布局。不可选用上送下排的自然通风设计方案。由生物安全柜排出来的经內部高效过虑的气体可根据系统软件的排风系统管立即排入空气,也可送进房屋建筑的通风系统。应保证 生物安全柜与通风系统的工作压力均衡。
e)试验室的送风应经初、中、高效三级过虑。
f)试验室的排风系统务必经高效过虑或加别的方式解决后,以不少于12m/s的速率立即向上空排出。该排风系统口应避开系统软件进气口部位。解决后的排风系统也可排进房屋建筑的排风系统管路,但不可被送返回该房屋建筑的一切位置。
g)进风和排风系统高效过滤器务必安裝在试验室建在排架结构上的风嘴里,以防止环境污染通风风管。
h)试验室的排风系统中,在进风和排风系统主管处要安裝气密性型调节阀,必需时可彻底关掉以开展房间内有机化学消毒杀菌。
i)试验室的排风系统中所应用的全部构件均务必为气密性型。所应用的高效过滤器不可为木架构。
j)应安裝离心风机运行全自动互锁设备,保证 试验室启动先开排烟风机后开通风机。关掉应先关通风机后关排烟风机。
k)不可在试验室内安裝分体式空调器。
6.3.2.5保险装置及独特机器设备
a)务必在主试验室内设定Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜。其安裝部位应达到6.3.2.5 d)中的规定。
b)连续流离心脱水机或别的很有可能造成大气气溶胶的机器设备应放置物理学抑止机器设备当中,该设备理应能将其很有可能造成的大气气溶胶经高效过滤器过虑后排出来。在试验室内所务必设定的全部别的排风系统设备(通风柜、排气罩等)的排风系统均务必历经高效过滤器过虑后才可排出来。其房间内布局应有益于产生气旋由“清理”地区流入“环境污染”地区的气旋流形。
c)试验室中务必设定不造成蒸气的高压灭菌器或别的消毒杀菌设备。
d)试验间与外界应设定不锈钢传递窗。不锈钢传递窗双开门不可另外开启,不锈钢传递窗内要设物理消毒设备。传染性原材料务必置放在密闭式器皿我国可根据不锈钢传递窗传送。
e)务必在试验室入口的明显部位设定工作压力表明警报系统,表明试验间和缓冲间的负压力情况。当负压力标示偏移预置区段务必能根据声、光等方式向试验室內外的工作人员传出报警.可在该设备上提升送、排风系统高效过滤器气旋摩擦阻力的表明。
f)试验室运行工作中期内不可以断电。应选用双路供电系统开关电源。如难以达到,则应安裝断电时可全自动转换的储备开关电源或ups电源,对主要设备(生物安全柜、通风柜、排气罩及其照明灯具等)供电系统。
g)可在缓冲间设洗手台:洗手台的供电阀门务必为脚踩、肘动或控制开关。洗手消毒池如建在主实验室,下水管道务必与房屋建筑的排水管道分离出来,且有显著标示。排水务必历经消毒杀菌解决。洗手台仅作洗手消毒用,不可向内乱倒一切传染性原材料。供水管道务必安裝防回流装置。不可在实验室内加设防臭地漏。
6.3.2.6别的
a)实验台表层应隔水层,抗腐蚀、耐高温。
b)实验室中的家具应坚固。为便于清理,各种各样家具和机器设备中间应维持一定空隙。应该有专业置放生物废料器皿的台(架)。家具和机器设备的边缘和突显位置应光洁、无毛边,以圆弧状为宜。
c)所需机械泵应放到实验室内。真空电磁阀线务必设备线上高效过滤器。
d)空气压缩等气瓶应放到实验室外。越过排架结构的管路与排架结构中间务必用不收拢的密封原材料多方面密封。汽体管道务必设备线上高效过滤器和防回流装置。
e)实验室中应设定洗眼睛设备。
f)实验室出入口应该有发亮警示标志。
g)实验室內外务必设定通信系统。
h)实验室内的试验纪录等材料应根据打印机发送到实验室外。
6.4四级生物安全防范实验室
四级生物安全防范实验室分成:安全柜型实验室和衣着正压服型实验室。在安全柜型实验室中,全部微生物的实际操作均在Ⅲ级生物安全柜中开展。在衣着正压服型实验室中,工作员务必衣着独特的正压力服式维护服饰。
6.4.1安全防护设备和个人安全防护
6.4.1.1在实验室中全部传染性原材料的实际操作都务必在Ⅲ级生物安全柜中开展。假如工作员衣着总体的由性命保持系统软件气路的正压力工作服装,则有关实际操作可在Ⅱ级生物安全柜中开展。
6.4.1.2全部工作员进到实验室时都务必换掉整套实验室服饰,包含內衣、內裤、衬衫或连衫裤、鞋和胶手套等。全部这种实验室维护服在淋浴间和离去实验室前均务必在更衣室内脱掉。
6.4.2安全柜型实验室设计和修建的特别要求
6.4.2.1开店选址。实验室应修建在单独的房屋建筑内或实验室房屋建筑内单独的地区。
6.4.2.2平面布局
a)实验室关键地区由放置有Ⅲ级生物安全柜的屋子(安全柜室)和进到安全通道构成。进到安全通道最少有三个一部分,先后为外更衣室、淋浴间和内更衣室。一切邻近的门中间都是有全自动连锁加盟设备,避免 2个邻近的门被另外开启。针对不可以从更衣室带上出入安全柜室的原材料、物件和器械,应在安全柜室墙壁设定具备双开门构造的高压灭菌器,并有泡浸消毒杀菌槽、蒸熏室或含有消毒杀菌设备的自然通风不锈钢传递窗,便于开展传送或消毒杀菌。务必设定带气闸室的紧急出口安全通道。
b)安全柜室四周可设定缓冲区域,为环状过道或缓存屋子,属关键地区的一部分。缓冲区域基本建设规定同三级生物安全防范实验室。
6.4.2.3排架结构
a)安全柜屋子和里侧更衣室的墙面、木地板、吊顶天花板等內部应产生密封的内壳。木地板应总体密封,墙脚成圆弧状。屋子的内表层应防潮、抗腐蚀。构造内全部的间隙都应密封。尽可能减少安全柜室和内更衣室门周边的间隙并可密封便于消毒杀菌。安全柜室木地板上全部的下水管道都立即通向液态消毒杀菌系统软件,下水管道口和别的服务项目管道安裝高效过滤器并避免 虫害进到。
b)进到实验室的门可全自动关掉,能够锁上。全部在实验室內外传送物件的机器设备都务必为对开门构造,二门中间也务必有全自动连锁加盟设备。
c)一切窗子都规定防粉碎并密封。
d)在实验室的墙孔上安裝用以对Ⅲ级生物安全柜和安全柜室传送出去的物件开展消毒杀菌的对开门高压灭菌器。其内门在实验室外打开。间隙务必优良密封。
6.4.2.4通风空调工程
a)务必安裝精心策划修建的冲落式排风系统。该系统软件进风和排风系统设计方案应保证 定项的气旋由最少危险地带流入较大 潜在性危险地带。进气口和排风系统口的合理布局应以试验区域内的死室内空间减少到最少水平。
b)务必检测邻近地区的压力差和气旋流入,并安裝报警系统。在外面更衣室的入口安裝气体压强车内仪表盘,表明和检测实验室内各个区的气体压强或压力差和送风、排风系统的排风量。
c)务必设计方案安裝排风系统的自动控制系统和报警设备以保证 实验室内不发生正压力并维持各屋子气体压强和压力差一切正常。Ⅲ级生物安全柜的排风系统务必立即与排风系统管路相接。排风系统管路务必独立设定,不可与房屋建筑通风系统相接。
d)环境监控系统:安全柜室务必维持负压力水平最大,其相对性气体压强不可高过-60Pa;安全柜室、内更衣室、淋浴间和外更衣室的相对性气体压强先后提高,邻近屋子中间应该有压力差,维持在10Pa~15 Pa中间。关键地区的气体洁净度等级以七级至八级为宜。实验室人力照明灯具应匀称,不夺目,光照强度不少于500 1x。
e)送风为三级过滤装置,最终一级务必经讨高效过滤器过虑。
f)来源于全部关键地区的排风系统务必持续历经2个高效过滤器解决。排风系统口应避开实验室区和进气口。
g)进风和排风系统高效过滤器务必安裝在实验室各屋子建在排架结构上的风嘴里,以防止环境污染通风风管。高效过滤器出风口构造务必在拆换高效过滤器以前完成就地消毒杀菌。或选用可在气密性袋里开展拆换的过滤器构造,之后再对高效过滤器开展消毒杀菌或焚烧处理。每台高效过滤器安裝前后左右都务必开展检验,运作后每一年也务必开展一次检验。
6.4.2.5保险装置及独特机器设备
a)安全柜室务必设定Ⅲ级生物安全柜。
b)高压灭菌器的门务必自动控制系统,仅有在杀菌循环系统进行后,其内门即可打开。
c)务必出示对开门的液态泡浸槽、消毒杀菌室或用以消毒杀菌的自然通风气闸室,对来源于Ⅲ级生物安全柜和安全柜室的不可以髙压消毒杀菌的物件开展消毒杀菌,使其安全性出入。
d)如果有中间真空电磁阀线系统软件,不可在安全柜室之外的室内空间应用。线上的高效过滤器尽量贴近每一个应用点或阀门处。过滤装置应便于当场消毒杀菌或拆换。别的通向安全柜室的气、液管道规定安裝保护设备以避免 流回。
e)自内更衣室(含洗手间),安全柜室蓄水池排水、防臭地漏及其髙压消毒室和其他来源排出的液态在排往下水管道以前,必不可少历经消毒杀菌,最好用加温消毒杀菌法。防臭地漏务必有填满对被试验感染性化学物质合理的化学消毒剂的排气阀,他们立即通向消毒杀菌系统软件。下水管道口和别的服务项目管道均应安裝高效过滤器。自淋浴间和外更衣室、洗手间排出来的液态可以不历经一切解决立即排到下水管道中。对液态废料的消毒杀菌实际效果务必历经确认。
f)务必为实验室的中心城市(安全柜室、内更衣室、淋浴间和外更衣室)的排风系统、报警器、照明灯具、出入操纵和生物安全柜设定能够自动启动的应急开关电源。
6.4.2.6别的
a)操作台表层应无缝拼接或为密封的表层。应隔水层,抗腐蚀、耐高温。
b)实验室的家具应简易,为对外开放构造,且坚固。实验台、安全柜和别的机器设备中间留出室内空间便于可以清除和消毒杀菌。桌椅和其他设备表层应铺平非纺织材料使之非常容易消毒杀菌。家具和机器设备的边缘和突显位置应光洁、无毛边,以圆弧状为宜。
c)在安全柜室。內外更衣室近门处安裝非手动式实际操作的或全自动洗手台。
d)实验室与外界务必设立通信系统,宜设数字电视系统软件。
e)实验室内的试验纪录等材料务必根据打印机发送到实验室外。
6.4.3衣着正压服型实验室设计和修建的特别要求
6.4.3.1开店选址:实验室应修建在单独的房屋建筑内或实验室房屋建筑内单独的地区。
6.4.3.2平面布局
a)实验室关键地区由放置有Ⅱ级生物安全柜的屋子(主实验室)和进到安全通道构成。进到安全通道包含换衣区和消毒杀菌区。换衣区先后为外更衣室、淋浴间和内更衣室,消毒杀菌区为有机化学淋浴间,工作员离去主实验室时最先历经有机化学淋浴间消毒杀菌正压防护服表层。中心城市一切邻近的门中间都是有全自动连锁加盟设备,避免 2个邻近的门被另外开启。针对不可以从更衣室带上出入主实验室的原材料、物件和器械,应在主实验室墙壁设定具备双开门构造的高压灭菌器、泡浸消毒杀菌槽、蒸熏室或含有消毒杀菌设备的自然通风不锈钢传递窗,便于开展传送或消毒杀菌。务必设定带气闸室的紧急出口安全通道。
b)同本规范6.4.2.2 b)中的规定。
6.4.3.3排架结构:与本规范6.4.2.3中每款的规定同样。
6.4.3.4通风空调工程
a)试验区务必维持负压力水平最大,其相对性气体压强不可高过-80Pa;试验区、有机化学消毒杀菌淋浴间、内更衣室、淋浴间和外更衣室的相对性气体压强先后提高,邻近屋子中间维持10Pa~15Pa的压力差。关键地区的气体洁净度等级以七级至八级为宜。
b)除以上条文外,别的与本规范6.4.2.4中每款的规定同样。
6.4.3.5保险装置及独特机器设备
a)主实验室务必设定最少为Ⅱ级的生物安全柜。
b)进到主实验室的工作员务必衣着正压防护服,由高效过滤器出示维护的性命终端软件提供吸气用气。性命终端软件包含出示超额吸气汽体的正压力气路设备,报警系统和应急援助汽罐。工作服装内标准气压相对性周边环境为不断正压力。务必为性命终端软件设定自动启动的应急开关电源。
c)除以上条文外,别的与本规范6.4.2.5中每款的规定同样。
6.4.3.6别的:与本规范6.4.2.6中每款的规定同样。
7 试验哺乳动物生物安全防范实验室
7.1在设计方案试验哺乳动物生物安全防范实验室时务必另外达到本规范中相对等级生物安全防范实验室和GBl4925―2001《实验动物环境及设施》中的规定。
7.2在设计方案试验哺乳动物生物安全防范实验室时务必考虑到小动物主题活动自身造成的风险(如造成大气气溶胶,撕扯抓破对人会的伤害等),并在安全性安全操作规程、安全防护设备和个人安全防护、实验室设计基本建设层面采用相应措施。
7.3应用试验哺乳动物的生物安全防范实验室务必与一般动物繁殖设备执行物理隔离。
7.4三级试验哺乳动物生物安全防范实验室中的小动物务必放置含有净化处理自然通风设备的负压力笼圈系统软件内。
7.5四级试验哺乳动物生物安全防范实验室中的小动物,在安全柜型实验室中务必放置Ⅲ级生物安全柜中;在衣着正压服型实验室中,工作员务必衣着正压服,小动物则务必放置含有净化处理自然通风设备的负压力笼圈系统软件内。
8 生物安全警示标识及应用
8.1生物安全警示标识
见下面的图1(注如今都还没)
生物安全警示标识
8.2生物安全警示标识的应用
8.2.1在二级之上的生物安全防范实验室的通道显著部位处务必贴有生物安全警示标识,并标出等级。
8.2.2全部盛放感染性化学物质的器皿表层显著部位处务必贴有生物风险规范,并按所属生物安全防范实验室的等级标出同样的等级。
9 新创建三级和四级生物安全防护实验室的验收和目前生物安全防护实验室的检验
9.1新创建三级和四级生物安全防护实验室的验收和启用。分成工程竣工验收、专家组验收和准许启用三个环节。工程竣工验收后,新创建的三级和四级生物安全防护实验室务必先由专家组开展验收,并明确提出验收汇报,随后经相关主管机构准许后才可启用。
9.1.1专家组验收
专家组验收时务必开展文档核查、当场现场验收定期检查对工作员的抽样检查考评,并明确提出验收汇报。
9.1.1.1专家组验收时务必核查的文档
a)立项报告和有关文档;
b)试验微生物伤害分析报告;
c)设计任务书、设计理念和设计图。如已列入基本建设项目,基本建设程序流程所规定必不可少的其他文件;
d)可一部分参考JGJ 71―1990洁净室工程施工及验收标准开展完工验收和检验报告;
e)第三方检测汇报,包含各屋子压力差、洁净度等级、噪音和排风系统高效气体过滤器测漏等;
f)实验室应用和实际操作技术规范;
g)实验室管理方案;
h)试验微生物安全操作规程(每个一份);
i)紧急状况解决技术规范;
j)工作员(含自己签名)申请表;
k)实验室内仪器设备申请表;
1)工作员培训记录;
m)工作员常规体检(含血清蛋白查验)和疫苗接种申请表;
之上(f~m)各类应归纳订装成一册,封面图题目为“生物安全手册”。申请表和纪录一部分应留出充足室内空间供事后的用处。
n)实验室应用登记本(工作中日志);
o)紧急状况备案和解决记录簿。
9.1.1.2实验室工作员抽样检查考评。
在验收全过程中解决工作员以口语或笔试题目的方式开展抽样检查,抽样检查总数不可低于工作员数量的四分之一。
9. 2在用三级和四级生物安全防护实验室和Ⅱ级生物生物安全柜的检验
9.2.1在用三级和四级生物安全防护实验室的排架结构、排风系统(含拆换高效过滤器)检修后,及其生物生物安全柜挪动或维修后,务必开展再次检验(含生物生物安全柜)。检验依据本规范和JGJ 71-1990的规定和设计任务书的指标值开展。
9.2.2在用三级和四级生物安全防护实验室启用后每一年开展一次本年度检验.
9.2.3各个生物安全防护实验室中应用的Ⅱ级生物生物安全柜务必每一年开展一次本年度当场检验(见附则B)。
10 现用三级和四级生物安全防护实验室的应用和维护保养
10.1在用三级和四级生物安全防护实验室的应用和维护保养务必按本规范和实验室生物安全手册的规定开展。
10.2对已根据验收的实验室中与生物安全性相关的设备和机器设备不可以私自开展修改。
10.3如须经变动实验室的构造和机器设备,务必经相关方案论证和主管机构准许。
10.4实验室应由技术专业工作人员在确保安全性的标准下开展紧急和按时维修与维护保养。
附则A
(规范化附则)
安全性安全操作规程
A.1一级生物安全防护实验室
A.1.1基本微生物安全操作规程中的安全性实际操作关键点
A.1.1.1 严禁非工作员进到实验室。参观考察实验室等特殊情况需经实验室责任人准许后才可进到。
A.1.1.2 触碰微生物或带有微生物的物件后,脱下胶手套后和离去实验室前应洗手消毒。
A.1.1.3 禁止在工作区域饮食搭配、抽烟、解决隐形眼睛、画妆及储存食物。
A.1.1.4以移液器汲取液态,严禁口吸。
A.1.1.5 制订锐利器材的安全性安全操作规程。
A.1.1.6 依照实验室安全规程实际操作,减少迸溅和大气气溶胶的造成。
A.1.1.7 每日最少消毒杀菌一次工作中橱柜台面,活性物质迸溅后要随时随地消毒杀菌。
A.1.1.8 全部塑造物、废料在运走实验室以前务必开展消灭,如髙压消灭。需运走实验室消灭的物件务必放到专用型密闭式器皿内。
A.1.1.9 制订合理的防蝇防蛀对策。
A.1.2独特的安全性安全操作规程
无独特的安全性安全操作规程。
A.2二级生物安全防护实验室
A.2.1基本微生物安全操作规程中的安全性实际操作关键点
A.2.1.1与本附则A.1.1~A.1.9同样。
A.2.1.2实验室入口须贴上生物安全警示标识,內部明显部位须贴上相关的生物风险信息内容,包含应用感染性原材料的名字,责任人名字和联系电话。
A.2.2独特的安全性安全操作规程
A.2.2.1开展传染性试验时,严禁别人进到实验室,或务必经实验室责任人愿意后才可进到。免疫应答或已经应用免疫增强剂的工作员务必经实验室责任人愿意即可在实验室或小动物屋内工作中。
A.2.2.2实验室入口须贴上生物安全警示标识,标明风险因素、生物安全等级、必须的免疫力、责任人名字和电話、进到实验室的特别要求及离去实验室的程序流程。
A.2.2.3工作员应接纳必需的疫苗接种和检验(如乙肝预苗、卡介苗等)。
A.2.2.4必需时搜集从业危险因素工作员的基本上血清蛋白留底,并依据必须按时搜集血清蛋白样版,应该有检验报告,如有什么问题妥善处理。
A.2.2.5将生物安全性程序流程列入规范操作规范或生物安全手册,由实验室责任人专业存放,工作员在进到实验室以前要阅读文章标准并依照标准规定实际操作。
A.2.2.6工作员要接纳相关的潜在性风险专业知识的学习培训,把握防止曝露及其曝露后的程序处理。每一年要接纳一次全新的学习培训。
A.2.2.7 严格执行以下要求,避免 神器损害:
A.2.2.7.1除特殊情况(肠胃外注入和静脉血管割开等)外,禁止在实验室应用针、注射针以及他神器。尽量应用塑胶器械替代夹层玻璃器械。
A.2.2.7.2尽量运用一次性注射针,使用过的针管严禁钣金折弯、弄断、断裂、再次篮板、从注射针取下,严禁拿手立即实际操作。使用过的针管务必立即放I型人防透过的器皿中。非一次性神器务必放进厚壁管器皿中并运输到特殊地区消毒杀菌,最好是开展髙压消毒杀菌。
A.2.2.7.3 尽量应用无针注射器和别的保险装置。
A.2.2.7.4严禁拿手解决破碎的玻璃器材。配有环境污染针、神器及粉碎夹层玻璃的器皿在丢掉以前务必消毒杀菌。
A.2.2.8培养液、机构、血液以及他具备潜在性危险因素的废料须放到补漏的器皿中存储、运送及消毒灭菌。
A.2.2.9实验仪器在运走维修或维护保养前务必开展消毒杀菌。
A.2.2.10工作人员曝露于传染性化学物质时,立即向实验室责任人报告,并纪录安全事故历经和解决计划方案。
A.2.2.11严禁将不相干小动物带到实验室。
A.3三级生物安全防护实验室
A.3.1基本微生物安全操作规程中的安全性实际操作关键点
与本附则A.2.1的规定同样。
A.3.2独特的安全性安全操作规程
A.3.2.1实验室的门务必合上。
A.3.2.2进到实验室的工作员务必经实验室责任人愿意,严禁影响已经实际操作或輔助的工作员。严禁免疫应答和已经应用免疫增强剂的工作员进到实验室;严禁临时性得病或有皮肤破损者在实验室工作中;严禁未成年进到实验室。
A.3.2.3实验室入口务必贴上生物安全警示标识,标明风险因素、生物安全等级、必须的免疫力、实验室责任人或别的有关责任人名字和电話、进到实验室的特别要求及离去实验室的程序流程。
A.3.2.4创建严苛的实验室管理制度,相关工作人员进到实验室时务必确立进到和离去实验室的程序流程。创建进出登记册规章制度。
A.3.2.5工作员应接纳必需的疫苗接种和检验(如注射乙肝疫苗、卡介苗),并按时开展查验。
A.3.2.6搜集工作员和其他风险性群体的基本上血清蛋白留底,之后依据必须按时搜集血清蛋白样版,应该有检验报告,如有什么问题妥善处理。
A.3.2.7将生物安全性程序流程列入实验室规范操作规范或生物安全手册,向全部工作员出示生物安全手册。告之工作员实验室的独特风险,工作员要阅读文章并依照标准的规定实际操作。
A.3.2.8实验室以及輔助工作员要接纳相关的潜在性风险专业知识的学习培训,把握防止曝露及其曝露后的程序处理。每一年要接纳全新的学习培训。
A.3.2.9在进到实验室以前,实验室责任人有义务向全部工作员出示规范微生物学操作规范和技术性,仪器设备操作规范。并由权威专家出示独特学习培训。
A.3.2.10实验室需物件务必经不锈钢传递窗送进。
A.3.2.11严格执行以下要求,避免 神器损害:
A.3.2.11.1除肠胃外注入和静脉血管割开等特殊情况,禁止在实验室应用针、注射针以及他神器。尽量用塑胶器械替代夹层玻璃器械。
A.3.2.11.2注入和汲取传染性液态时务必用一次性注射针,使用过的针管严禁钣金折弯、断裂、弄断、再次盖上帽、从注射针取下,严禁拿手立即实际操作。应将其放到不锈钢储罐中。非一次性神器务必放进厚壁管器皿中,运往特殊地区消毒杀菌,最后开展髙压消毒杀菌。
A.3.2.11.3尽量应用无针注射器和别的保险装置,配有环境污染的针、神器及粉碎夹层玻璃的器皿在丢掉以前务必开展高压灭菌。严禁拿手解决破碎的玻璃器材。
A.3.2.12禁止在对外开放的实验台上和器皿内开展传染性化学物质的实际操作,应在生物生物安全柜或别的物理学机器设备中开展。生物生物安全柜内的操作台表层用适度的消毒液清除。
A.3.2.13培养液、机构、血液以及他废料务必放到补漏的器皿中存储及运送。
A.3.2.14传染性试验完毕后,特别是在在传染性化学物质外溢和迸溅后,应由技术专业工作人员或历经靠谱学习培训的工作人员开展消毒杀菌和清除。实验室中务必常备外溢物程序处理的文档。
A.3.2.15环境污染的机器设备在运走检修前务必消毒杀菌。全部废料或物件,在丢掉或再次应用前务必消毒杀菌。
A.3.2.16创建实验室安全事故和曝露的汇报系统软件。传染性化学物质外溢及曝露安全事故产生后,务必立即消毒杀菌解决,并向实验室责任人报告,并纪录安全事故全过程和解决历经。
A.3.2.17严禁将不相干动物与植物带到实验室。
A.4四级生物安全防护实验室
A.4.1基本微生物安全操作规程中的安全性实际操作关键点
A.4.1.1试验全过程中非试验工作人员进到实验室需经实验室责任人准许。
A.4.1.2制订锐利器材的安全性安全操作规程。
A.4.1.3务必严格遵守全部操作流程,降低或防止大气气溶胶的造成。
A.4.1.4每一次试验完毕后,务必消毒杀菌工作中橱柜台面,活性物质迸溅及外溢后务必妥善处理和消毒杀菌。
A.4.1.5全部的废料在丢掉以前用适度的方式消毒杀菌,如髙压消毒杀菌。
A.4.1.6制订合理的防蝇、防蛀对策。
A.4.2独特的安全性安全操作规程
A.4.2.1严禁非工作人员、免疫应答和自身免疫病的工作人员、少年儿童及孕妈妈进到实验室。临时性得病(如上上呼吸道感染等)的工作人员也禁止入内实验室。
A.4.2.2实验室通道安裝带锁的防护门,进到实验室由实验室责任人,生物安全性责任人或机器设备安全性责任人管理方法。进到实验室以前,工作人员务必掌握实验室的潜在性风险及恰当的防护措施。
A.4.2.3进到实验室的工作人员务必遵循进到和离去实验室的程序流程,纪录进到和离去实验室的日期、時间及实验室情况。
A.4.2.4创建合理的应急处理方式。
A.4.2.5实验室入口务必贴上生物安全警示标识,标明风险因素,实验室责任人名字和进到实验室需要的特别要求(如免疫力和防毒面罩等)。
A.4.2.6实验室责任人确保工作人员熟识规范微生物和本实验室所科学研究微生物的操作规范和技术性,把握实验室机器设备的独特标准和实际操作。
A.4.2.7工作人员应接纳相关发病因素的疫苗接种。
A.4.2.8搜集检验工作人员的本底血清蛋白并留底,之后依据必须按时搜集血清蛋白样版。创建血清学检测程序流程。
A.4.2.9向工作人员出示生物安全手册,告之相关的独特风险,规定其阅读文章并严苛依照标准实际操作。
A.4.2.10工作人员须接纳相关的潜在性风险专业知识学习培训、把握防止曝露及曝露后的程序处理。按时接纳全新的学习培训。
A.4.2.11进到和离去实验室只有根据更衣间和淋浴间安全通道。仅有在紧急状况下能可经气水利闸门应急通道离去实验室。
A.4.2.12工作人员在外面更衣间拆换储放自身的衣服裤子,进到实验室须以内更衣间洁净服间配戴全套实验室工作服装,包含內衣、牛仔裤子、衬衣、鞋、胶手套等。离去实验室务必淋浴间,进到淋浴间前,以内更衣间非洁净服间脱去衣服,衣服裤子经髙压消毒杀菌后清理。
A.4.2.13实验室所需物件经双开门髙压室,烟熏消毒室或气水利闸门送进。
A.4.2.14严格执行以下要求,避免 神器损害:
A.4.2.14.1除肠胃外注入等特殊情况,禁止在实验室应用针、注射针或别的神器。尽量用塑胶器械替代夹层玻璃器械。
A.4.2.14.2注入和提取传染性液态时务必用一次性连体注射针,使用过的针管严禁钣金折弯、弄断、断裂、再次盖上帽、从注射针取下,用手工制作。将针放到防透过器皿中,非一次性神器放进厚壁管器皿内运往特殊区开展髙压消毒杀菌。
A.4.2.14.3尽量应用无针注射器和别的保险装置。
A.4.2.14.4严禁拿手解决破碎的玻璃器材、配有环境污染的针,神器及粉碎夹层玻璃的器皿在丢掉以前务必髙压消毒杀菌。
A.4.2.15从三级生物安全柜或四级生物安全性实验室迁移的生物学化学物质务必详细地转至不容易裂开的密封性一级器皿内,再用二级器皿包裝,根据消毒剂池随和水利闸门运走实验室。
A.4.2.16除生物学化学物质须维持详细初始情况外,严禁从四级生物安全性实验室取下沒有历经髙压消毒杀菌或烟熏消毒的化学物质。
A.4.2.17传染性化学物质试验完毕后,特别是在在传染性化学物质外溢和迸溅后,由技术专业工作人员或历经靠谱学习培训的工作人员开展消毒杀菌。仪器设备在运走维修和维护保养前应开展消毒杀菌。实验室中务必常备外溢物程序处理的文档。
A.4.2.18创建实验室安全事故和曝露的汇报系统软件,传染性化学物质外溢及曝露安全事故产生后,务必立即向实验室责任人报告,并纪录安全事故全过程和解决历经。创建实验室感柒工作人员的防护和诊疗医护组织 。
A.4.2.19禁止在实验室解决不相干物件。
附则B
(规范化附则)
II级生物安全柜的当场检验
B.1有以下状况之一时,务必对Ⅱ级生物安全柜开展当场检验
B.1.1实验室工程施工时,Ⅱ级生物安全柜搬放到指定位置后。
B.1.2Ⅱ级生物安全柜被挪动部位后。
B.1.3对Ⅱ级生物安全柜开展维修后。
B.1.4Ⅱ级生物安全柜拆换高效过滤器后。
B.1.5Ⅱ级生物安全柜一年一度的基本当场检验。
B.2当场检验的必检新项目和方式
B.2.1竖直气旋速率横断面测量
B.2.1.1仪器设备:精确度为读值±3%的热风速计。
B.2.1.2方式:测量点坐落于柜里正压送风口下边0.15m处,为匀称测量点。测量点间隔不超0.15m。测量点布局不少于三行,靠内腔的行间距柜内腔0.15 m,每排不少于七个测量点。
B.2.1.3判断:竖直气旋匀称区所测均值风力与生产厂家给出值之差低于±0.025 m/s,且点射风力与测定均值风力之差不超20%为达标。
B.2.2工作中对话框送风风力测量
B.2.2.1方式
最先测量工作中对话框送风排风量,再除于生物安全柜工作中对话框面积换算进出风风力。
工作中对话框送风排风量根据测量生物安全柜的排风系统排风量而算出。针对仅从工作中对话框送风的生物安全柜,生物安全柜的排风系统排风量就相当于工作中对话框送风排风量;针对除从工作中对话框送风外,也有独立的进通风风管的生物安全柜,则从排风系统管的总风量扣减进通风风管送风排风量即是工作中对话框送风排风量。
选用JGJ 7l―1990中所要求方式测量生物安全柜的(进)排风系统管排风量。
B.2.2.2判断:测定送风风力与生产厂家给出值之差低于±0.025 m/s为达标。
B.2.3浓烟实验:应用散烟物作形象化分辨。
B.2.3.1在工作中表层中心线上边高过工作中对话框上沿0.15 m处从档板一端到另一端散烟,应是竖直流线型,不可有盲区和流回。
B.2.3.2距视窗内表层0.025m,高过工作中对话框上沿0.15m处从一端到另一端散烟,应是竖直流线型,不可有盲区和流回,也无浓烟从生物安全柜逸出。
B.2.3.3距工作中对话框0.04m沿对话框外边缘散烟,吸进的烟无逸出,工作中表层无浓烟。
B.2.3.4若为推拉门式工作中对话框,散烟查验边缘密封性状况。
B.2.4高效气体过滤器测漏实验
选用JGJ 7l―1990中所要求方式确定生物安全柜中的高效气体过滤器无渗漏。
B.3生物安全柜泄露实验(非必测新项目)
实验前使生物安全柜处在全关掉情况,将要通风风管和工作中对话框密封性(能用密封剂带密封性)。关闭电源时对生物安全柜內部打气充压至500Pa后终止充压,观查工作压力维持状况。30min后工作压力降低低于10%为达标。
B.4检验时应做走电、接地线电阻和电级性实验。可按客户规定做照明灯具测量、震动测量和噪音水准测量。
B.5在施行在我国Ⅱ级生物安全柜相关规范以前,進口的Ⅱ级生物安全柜务必合乎生产的国家相对的规范,生产的国家无有关规范的商品不可進口应用。国内的Ⅱ级生物安全柜生产商务必制订相对的产品标准,其性能参数不可小于国外同类商品的规范。原厂时务必按产品标准对每台生物安全柜开展检验并出示检验报告,应用微生物开展的生物安全防范检验不可省去。
附则C
(资料性附则)
世界各国的微生物与生物安全防范实验室可用等级表
C.1本附则中世界各国(机构)相关微生物风险组和生物安全防范水准的界定
C.1.1欧盟(EU―96,1993年10月)
C.1.1.1 1类风险组指不太可能导致人们病症的微生物。
C.1.1.2 2类风险组指微生物可以导致人们病症,并很有可能对工作人员有伤害,但不可以散播到小区中去,且一般 有合理的防止和解决对策。
C.1.1.3 3类风险组指微生物可以导致人们病症,对工作人员有比较严重的伤害,它有向小区散播的风险,但一般 有合理的防止和治疗措施。
C.1.1.4 4类风险组指微生物能够导致比较严重的人们病症,对工作人员有比较严重的伤害,有很高的向小区散播的风险,一般 沒有合理的防止和治疗措施。
C.1.2英国国立大学环境卫生研究所(NIH)有关重组DNA的规章(NIHrDNA―97)
C.1.2.1 1类风险组(RGl)微生物与身心健康成人病症不相干。
C.1.2.2 2类风险组(RG2)微生物与人们病症相关,但不比较严重,有能够防止和医治的干涉对策。
C.1.2.3 3类风险组(RG3)微生物与比较严重的或至死性人们病因学,但很有可能有用以防止或医治的干涉对策。
C.1.2.4 4类风险组(RG4)微生物很有可能导致比较严重的或至死性的人们病症,但一般 沒有防止和医治的干涉对策。
C.1.3澳大利亚实验室生物安全性规章(LCDC96,第二版,1996)
C.1.3.1 1类风险组(对本人和小区低风险)包含这些不太可能对正常人或小动物导致病症的微生物,如病菌、细菌、病毒感染和裂头蚴。
C.1.3.2 2类风险组(中等水平的本人风险、比较有限的小区风险)发病原能够导致人们或动物疾病,在一般状况下,不大可能对身心健康的实验室工作人员、小区、牲畜或自然环境组成严重威胁,实验室曝露非常少会出现造成 比较严重病症的感柒,并有合理的防止和治疗措施,散播的风险比较有限。
C.1.3.3 3类风险组(高本人风险、低小区风险)发病原能够导致比较严重的人们或动物疾病,或能够导致比较严重的经济发展不良影响,但本人中间的不经意触碰不容易导致病源散播,或可以用抗微生物或裂头蚴的用药治疗。
C.1.3.4 4类风险组(高本人风险、高小区风险)发病原一般 能够导致比较严重的人和动物病症,常常是不能痊愈的,便于在人和人之间、人和动物中间根据立即、间接性或不经意接触传播。
C.1.4英国CDC/NIH微生物和生物医药学实验室生物安全性(BMBL93―CDC第三版,1993)
C.1.4.1 1级生物安全防范水准合适与具备显著特点的微生物有关的工作中,不容易对身心健康成年人导致病症,对实验室工作人员和自然环境有不大的潜在性伤害。
C.1.4.2 2级生物安全防范水准合适用以微生物对本人和自然环境有中等水平水平潜在性伤害的工作中。
C.1.4.3 3级生物安全防范水准适用临床医学、确诊、课堂教学、科学研究及生产制造工作上,用以解决根据吸进方式曝露时能够导致比较严重或潜在性至死病症的国内或外界的微生物。
C.1.4.4 四级生物安全防范水准适用解决高宽比风险微生物工作中,该微生物具备很高的本人风险,可根据气溶胶传播导致实验室感柒和威协性命的病症。
注:可参照美国病症监测中心/美国国立大学环境卫生研究所(CDC/NIH)微生物和生物医药学试验室生物安全性第四版中的新界定。
C.2世界各国微生物与生物安全实验室可用等级表(略)
见表C.1~表C.4。
表C.1~表C.4引自美国生物安全协会(ABSA,American Biological Safety Association)公布发布的材料。