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发布时间：2021-03-29 23:09 人气： 来源：http://www.whwccj.com
各省市、自治州、市辖区卫生局局，国家卫生部卫生监督所管理中心：
为了更好地标准保健品生产制造公司的管理，能够更好地贯彻实施《保健食品良好生产规范》（下称GMP），提升 保健品生产制造和管理能力，我部机构制订了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》，现下发大家，请用心组织实施。现将实行中的相关事宜通告以下：
一、加强培训。各省市、自治州、市辖区环境卫生行政机关要对参与核查的环境卫生观察员开展学习培训，充足把握《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》及有关专业知识，统一核查规范。没经学习培训录取者，不可参与GMP核查工作中。
二、按时进行核查工作中。各省市、自治州、市辖区环境卫生行政机关要在2003年12月31日前进行对管辖区内的保健品制造业企业的GMP核查。历经核查，对合乎GMP的保健品制造业企业发送给卫生许可。
核查結果为基本上合乎的保健品制造业企业，勒令其时限整顿一次，6个月内整顿录取者，签发卫生许可；未开展整顿或整顿不及格，未予签发卫生许可。
核查結果为不符的保健品制造业企业，销账其卫生许可。
三、提升保健品授权委托生产制造的管理方法。经省部级环境卫生行政机关核查不符GMP的保健品制造业企业，能够授权委托合乎GMP的公司开展生产制造，受授权委托公司务必拥有合理的保健品生产制造卫生许可，授权委托生产制造的保健品在包装设计标志及使用说明上务必标明“授权委托××××生产制造”，并标明受授权委托制造业企业的详细地址。
四、严肃认真核查组织纪律性。我部下对各省市核查根据的保健品制造业企业开展抽样检查，针对达不上GMP规定而得到保健品生产许可的，我部下给予通告，并按相关要求追责立即责任者和负责人领导干部的义务。
2004年1月30日前，各省市、自治州、市辖区环境卫生行政机关将核查整体状况汇报我部，并另外汇报合乎GMP的保健品生产制造企业名录及相对产品名字。
对实行全过程中发觉的难题，请立即和我部环境卫生法纪与监管司联络。
一、核查內容
见《保健食品良好生产规范审查表》。
二、核查程序流程
对保健品制造业企业《保健食品良好生产规范》（下称GMP）执行状况的核查分成材料核查和当场核查两层面，由省部级环境卫生行政机关承担组织实施。
实际依照下列程序流程开展：
（一）提交申请
保健品制造业企业自纠自查結果觉得早已或基本上做到GMP规定的，能够向各省市（自治州、市辖区）环境卫生行政机关申请办理核查。申请办理时，应递交下列材料：
1、申请书；
2、保健品企业生产管理和自纠自查状况；
3、公司的管理框架图；
4、企业营业执照、保健品批准证的影印件（新创建厂不用出示）；
5、各制剂关键商品的秘方、生产工艺流程和产品质量标准，工艺设计流程图；
6、公司职业专业技术人员状况详细介绍；
7、公司生产制造的商品及生产线设备文件目录；
8、公司建筑平面图及各生产制造车间布局平面设计图（包含人工流产、货运物流图，清洁区域规划图，净化室内空气流程表等）；
9、检测实验室工作人员、设备、机器设备状况详细介绍；
10、品质保证管理体系（包含公司企业生产管理、质量控制文件名称）；
11、清洁地区性能参数汇报（洁净度等级、压力差、温度湿度等）；
12、别的相关资料。
（二）材料核查
省部级环境卫生行政机关对公司递交的申请办理文档在15个工作中日内机构开展材料核查，根据材料核查觉得申请办理公司早已或基本上做到GMP规定的，以书面形式告知申请办理公司，能够分配开展当场核查。假如根据材料核查觉得申请办理公司不符当场核查标准的，也应以书面形式告知申请办理公司，并表明原因。
（三）当场核查
当场核查工作人员应是历经一定GMP点评学习培训的卫生监督所工作人员。核查工作人员以“保健品优良生产制造标准核查表”（表1）为基本上根据，对被核查公司开展当场核查，针对当场核查中发觉的客观事实和状况应当处理完毕，并规定随从人员给予确定。
（四）出示GMP核查結果汇报
核查工作人员对当场核查的結果开展小结，在现场核查完毕五个工作中日内，依据“核查結果判断表”（表2）对被核查公司的GMP执行状况作出核查结果。并汇报省部级环境卫生行政机关。
三、点评规则
依照GMP中实际条文对商品卫生安全的危害水平，本核查方式将核查新项目分成重要项、关键项和一般项。重要项指对保健品的健康安全有重特大危害的新项目，关键项就是指对保健品的健康安全有很大危害的新项目，别的新项目为一般项。实际的重要项、关键项、一般项在表1"保健品优良生产制造标准核查表"中标识。
GMP核查結果依照表2开展核查結果鉴定。
表1：保健品优良生产制造标准核查表
企业名字： 审批人： 审批日期：
重要项18项；关键项32项；一般项90项，共140项。
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┃ 核查条文 │ 核查新项目 │核查 │ 核查和评价方法 │编│結果判断┃
┃ │ │新项目的│ │号│（达标/ ┃
┃ │ │必要性│ │ │不过关/ ┃
┃ │ │ │ │ │不适用）┃
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┃员工管理一部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃1.1保健品制造业企业务必具备与所生产制造的保│1.专业技术人员。 │ │查验专业技术人员毕业证书，是不是具有与该公司所生│0 │ ┃
┃健食品类相一致的具备医学(或分子生物学、食品类│ │ │产的保健品种类相一致的医学、分子生物学、食│ │ ┃
┃科学研究)等有关专业技能的专业技术人员和具备生产制造│ │ │品科学研究和别的有关课程的专业技能。 │ │ ┃
┃及组织协调能力的管理者。职业专业技术人员的占比│ │ │ │ │ ┃
┃应不少于员工数量的5％。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.职业专业技术人员的占比。 │ │查验公司员工档案，审批职业专业技术人员与从业保│1 │ ┃
┃ │ │ │健食品生产的员工数量的占比是不是不少于5％。│ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃1.2负责人技术性的主要负责人务必具备专科之上│公司负责人项目负责人的资质工作经历。 │ │查验负责人毕业证书，是不是具备有关技术专业学│2 │ ┃
┃或相对的文凭，并具备保健品生产制造及品质、│ │ │历；查看该责任人档案资料，是不是有2年之上从业保│ │ ┃
┃卫生制度的工作经验。 │ │ │健食品类管理方面历经。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃1.3保健品生产制造和质量管理单位的责任人必│1.公司生产制造部门负责人的资质工作经历。 │ │查验该责任人毕业证书和有关技术专业历经。 │3 │ ┃
┃须是工作人员，应具备与所专业工作经历相一致的│ │ │ │ │ ┃
┃专科之上或相对的文凭，可以按本标准的规定│ │ │ │ │ ┃
┃机构生产或开展品质管理，有工作能力对保健品│ │ │ │ │ ┃
┃生产和品质管理中发生的具体难题做出恰当的│ │ │ │ │ ┃
┃分辨和解决。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.企业品质管理部门负责人的资质工作经历。│* │查验该责任人是不是有有关技术专业历经，是不是有文凭│4 │ ┃
┃ │ │ │资格证书和有关技术专业历经。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃1.4保健品生产企业务必有职业的质量检验人 │1.企业质量检验人员的资质工作经历。 │ │查看质量检验人员是不是有员工申请表及毕业证书或资│5 │ ┃
┃员。质量检验人员务必具备职高本科以上学历；招标人│ │ │质资格证书。 │ │ ┃
┃员应把握辨别原材料是不是合乎品质.卫生要求的│ │ │ │ │ ┃
┃专业知识和专业技能。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.购置人员的专业知识和专业技能。 │ │查看纪录，看购置人员是不是历经有关培训，可由本│6 │ ┃
┃ │ │ │岗工作经历。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃1.5从事人员入岗前务必历经卫生法规文化教育及│1.卫生法规文化教育及相对技术性培训；从事人│** │1.查验企业从事人员入岗前是不是有培训纪录； │7 │ ┃
┃相对技术性培训，企业应创建培训及考评档案资料，│员培训及考评档案资料。 │ │2.企业是不是有从事人员考评档案资料。 │ │ ┃
┃企业责任人及生产、品质管理部门负责人还应│ │ │ │ │ ┃
┃接纳省部级之上卫生监督所单位相关保健品的专│ │ │ │ │ ┃
┃业培训，并获得合格证。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.企业责任人及生产、品质管理单位承担│* │查验企业、生产、品质工程师责任人是不是有省部级之上卫│8 │ ┃
┃ │人的资质工作经历。 │ │生监管单位培训所获得的达标证实。 │ │ ┃
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┃1.6从事人员务必开展健康体检，获得身心健康 │从事人员的健康证书。 │* │当场任意抽样检查企业内一定占比从事人员，看其是│9 │ ┃
┃证实后才可入岗，之后每一年须开展一次身心健康检│ │ │否合理的健康证书。有一人沒有健康证书，即是│ │ ┃
┃查。 │ │ │该项不符。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃1.7从事人员务必按GB14881的规定搞好本人│1.生产车间内从事人员服装状况。 │ │查询生产车间内从事人员是不是配戴干净整洁一致的工作中 │10│ ┃
┃环境卫生。 │ │ │服、帽、靴、鞋、工作服装遮住外套，秀发外露于│ │ ┃
┃ │ │ │帽外，有无穿工作服装离去生产生产加工场地。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.立即与原材料、半成品加工和制成品触碰的人员│ │查询立即与原材料、半成品加工和制成品触碰的人员是不是│11│ ┃
┃ │配戴。 │ │戴耳饰、钻戒、镯子、颈链、腕表、浓妆艳抹、染│ │ ┃
┃ │ │ │手指甲、喷撒淡香水进到生产车间。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.从事人员两手的保洁服务。 │ │查询从事人员在触碰脏污，进洗手间、抽烟、就餐│12│ ┃
┃ │ │ │后，是不是清洗两手。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.生产车间内工作中人员的个人行为。 │ │查询生产车间内工作中人员是不是有抽烟、喝酒、吃食材│13│ ┃
┃ │ │ │及做别的妨碍食品卫生安全的个人行为。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │5.生产车间内的本人日常生活用品。 │ │查询生产车间内是不是存在本人日常生活用品，如衣服、食│14│ ┃
┃ │ │ │品、酒烟、药物、护肤品等。 │ │ ┃
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃卫生制度一部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃2.加工厂应依照GB14881的规定，搞好灭虫、灭│1灭虫灭害的管理方法。 │* │1.是不是有灭虫灭害的管理方案； │0 │ ┃
┃害、有害有害物质解决、饲养动物、废水废弃物处│ │ │2.是不是有灭虫灭害的设备； │ │ ┃
┃理、副产物解决等的环境卫生管理方面。 │ │ │3.是不是有灭虫灭害的纪录； │ │ ┃
┃ │ │ │4.是不是有鼠.蚊虫等的蚊蝇滋生； │ │ ┃
┃ │ │ │5.查验是不是有灭虫剂的应用规章制度； │ │ ┃
┃ │ │ │有一项不符即是该项不符。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2有害危害物件的管理方法。 │* │检查应用危害品是不是符合我国有关要求。 │1 │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3饲养动物的管理方法。 │* │检查厂内是不是有不符合要求的牲畜禽畜，试验动│2 │ ┃
┃ │ │ │物是不是按照规定管理方法，不对食品类导致环境污染 │ │ ┃
┃ │ │ │检查加工厂是不是有有关管理条例和对策； │ │ ┃
┃ │ │ │（有一项不符即是该项不符）。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4副产物的管理方法。 │ │1.检查是不是有副产物解决的规章制度； │3 │ ┃
┃ │ │ │2.检查是不是有专用型的副产物解决设备，如库房、│ │ ┃
┃ │ │ │车子、安全工器具等； │ │ ┃
┃ │ │ │3.检查是不是有副产物解决纪录、安全工器具清理消毒杀菌│ │ ┃
┃ │ │ │纪录。 │ │ ┃
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃原料一部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃3.1保健品生产制造所必须的原料的购买、应用│1.原料的工程验收、存储、应用、检测等规章制度│ │1.检查是不是有原料的工程验收、存储、应用、检测等│0 │ ┃
┃等应制订工程验收、存储、应用、检测等规章制度，并│的制订。 │ │规章制度，并检查实行状况纪录； │ │ ┃
┃由专职人员承担。 │ │ │2.原料工程验收、存储、应用、检测是不是有专职人员负 │ │ ┃
┃ │ │ │责。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.2原料务必合乎食品卫生安全规定。原料的品 │1.检查原料合乎食品卫生安全规定状况。 │ │检查原料是不是符合我国、领域、地区或公司相关│1 │ ┃
┃种、来源于、规格型号、品质应与准许的秘方及商品│ │ │规范。 │ │ ┃
┃产品标准相一致。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.检查相关原料的品质检测报告与配 │** │1.检查规范与秘方是不是一致； │2 │ ┃
┃ │方、规范的一致性。 │ │2.检查相关原料的品质检测报告与规范是不是一│ │ ┃
┃ │ │ │致。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.3购置原料务必按相关要求索要合理的检测│1.原料供应方合理的检测报告。 │* │检查是不是有供应方出示的合理的原料检测报告 │3 │ ┃
┃检查报告；属食品类新資源的原料需索要国家卫生部批│ │ │单。 │ │ ┃
┃准资格证书（影印件）。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.属食品类新資源的原料的国家卫生部准许证 │ │检查是不是有国家卫生部食品类新資源的原料的准许证 │4 │ ┃
┃ │书。 │ │书。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.4以食用菌经人力发醇制取的菌丝或菌丝│原料供应方的菌株鉴定报告.可靠性汇报│** │1.索要原料供应方合理的菌株鉴定报告、可靠性│5 │ ┃
┃与发醇物质的化合物及微生态类原料务必索要│及菌株没有抗药性因素的证实材料。 │ │汇报及菌株没有抗药性因素的证实材料。 │ │ ┃
┃菌株鉴定报告、可靠性汇报及菌株没有抗药性因│ │ │ │ │ ┃
┃子的证实材料。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │2.检查当场应用的链格、益生菌粉类原料菌苗属│ │ ┃
┃ │ │ │名、种名及菌苗号是不是与准许的菌苗相一致。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.5以藻类植物、动物组织人体器官等为原料的，务必│1.以藻类植物等天然性原料的品种鉴定汇报。│** │检查是不是有供应方出示的相对原料品种鉴定报 │6 │ ┃
┃索要品种鉴定汇报。从动.绿色植物中获取的单一│ │ │告。 │ │ ┃
┃合理化学物质或以微生物、有机合成物为原料的，应│ │ │ │ │ ┃
┃索要该化学物质的理化性质及含量的检验报告。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.以动物组织人体器官为原料的品种鉴定及检│** │检查是不是有动物组织人体器官的品种鉴定及检疫证 │7 │ ┃
┃ │疫证实。 │ │明。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.从动、绿色植物中获取的单一合理化学物质为原│** │检查是不是有有关化学物质的理化性质及含量的质量检验报│8 │ ┃
┃ │料的该化学物质的理化性质及含量的检验报 │ │告。 │ │ ┃
┃ │告。 │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.以微生物、有机合成物为原料的该化学物质的│** │检查是不是有有关化学物质的理化性质及含量的质量检验报│9 │ ┃
┃ │理化性质及含量的检验报告。 │ │告。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.6带有兴奋药或生长激素的原料，应索要其成分│1.带有兴奋药或生长激素的原料的含量检测报│* │检查是不是有供应方出示的带有兴奋药或生长激素原料│10│ ┃
┃检验报告；经放射性物质辐射源的原料，应索要辐照度│告。 │ │的含量检测汇报。 │ │ ┃
┃使用量的相关材料。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.经放射性物质辐射源的原料的辐照剂量相关资│ │检查是不是有供应方出示的原料的辐照剂量的相关│11│ ┃
┃ │料。 │ │材料。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.7原料的运输工具等应符合国家规定。应根│1.原料的运输工具的卫生条件。 │ │检查原料运输工具是不是符合国家规定。 │12│ ┃
┃据原料特性，配置相对的隔热保温、冷冻、冷藏、│ │ │ │ │ ┃
┃防水防雨防污等设备，以保质保量和环境卫生必须。运│ │ │ │ │ ┃
┃输全过程不可与有害.危害物件同乘或同一器皿│ │ │ │ │ ┃
┃混放。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.相对的原料运输工具的隔热保温、冷冻、保│ │检查对相对的原料运输工具的隔热保温、冷冻、保 │13│ ┃
┃ │鲜、防水防雨防污设备。 │ │鲜、防水防雨防污设备及溫度、环境湿度等主要参数。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.原料运送全过程的卫生条件。 │ │检查原料运送是不是与有害、有害物质混放混运。 │14│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.8原料购入后对来源于、规格型号、包裝状况开展│1.原料来源于、规格型号、包裝状况。 │ │索要进货单，检查包裝状况。 │15│ ┃
┃基本检查，按工程验收规章制度的要求填好进库帐、 │ │ │ │ │ ┃
┃卡，进库后需向质量检验单位申请办理抽样检测。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.原料进库帐、卡。 │ │检查原料进库帐、卡是不是一致。 │16│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.9各种各样原料应按待检、合格、不合格系统分区离│各种原料的存放。 │ │1.检查原料是不是都离地存放在仓储货架上。 │17│ ┃
┃地存放，并有显著标示；合格预留的还应按不│ │ │ │ │ ┃
┃同批号分离存放，同一库位不可存储互相影响│ │ │ │ │ ┃
┃口味的原料。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │2.检查原料是不是按待检、合格、不合格（包含过│ │ ┃
┃ │ │ │期原料）系统分区存放。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │3.检查合格预留原料是不是分批号存放。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │4.检查不一样类原料存放是不是有显著标示。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.10对有温度.环境湿度及特别要求的原料应按规│1.有温度、环境湿度及特别要求的原料的存储│ │检查该原料库是不是配置中央空调、除湿器等设备，及│18│ ┃
┃定标准存储；一般原料的存储场地或库房，应│标准。 │ │机器设备运作纪录。 │ │ ┃
┃路面整平，便于通风换气，有防蝇、防蛀设 │ │ │ │ │ ┃
┃施。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.原料的存储场地或库房的路面，自然通风换│* │检查原料库是不是路面整平，便于通风换气，是不是│19│ ┃
┃ │气及防蝇.防蛀等设备。 │ │有防蝇、防蛀设备。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.11应制订原料的贮存期，选用先进先出法的原│1.各种各样原料的贮存期及出入库纪录。 │ │1.检查是不是制订各种各样原料贮存期。 │20│ ┃
┃则。对不合格或到期原料应充注标示并尽早处│ │ │2.检查是不是有原料出入库记录卡。 │ │ ┃
┃理。 │ │ │3.检查是不是有不合格或到期原料的标示，索要处│ │ ┃
┃ │ │ │理纪录。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.12以食用菌经人力发醇制取的菌丝或以微生│1.菌种的专职人员管理方法。 │ │1.检查菌种是不是由微生物菌种技术专业的专业技术人员承担。│21│ ┃
┃态类为原料的应严控菌种储存标准，菌种│ │ │ │ │ ┃
┃应按时挑选、提纯，必需时开展评定，避免 杂│ │ │ │ │ ┃
┃菌环境污染、菌种衰退和基因变异产毒。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.菌种储存标准。 │* │2.检查是不是有与菌种储存相一致的储存标准。 │22│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.菌种挑选、提纯或评定的有关原材料。 │* │3.检查是不是有菌种挑选、提纯试验室及制订菌种│23│ ┃
┃ │ │ │取代规章制度、有关操作记录。 │ │ ┃
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃贮存与运送一部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃4.1贮存与运送的一般性卫生要求应合乎 │1.成品存储场地的标准。 │ │1.检查成品库是不是路面整平，便于通风换气，是│0 │ ┃
┃GB14881的规定。 │ │ │否有防蝇、防蛀设备。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │2.检查成品库的容积是不是与生产量相一致。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.成品的运载工具。 │ │1.检查运载工具是不是符合国家规定。 │1 │ ┃
┃ │ │ │2.必须专业运送标准的成品是不是有专业的运输工│ │ ┃
┃ │ │ │具，并合乎有关要求。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃4.2成品贮存方法及自然环境应遮光、防淋雨，温│1.自然环境的遮光和防水防雨。 │ │检查场地是不是遮光、防水防雨。 │2 │ ┃
┃度、环境湿度应操纵在适度范畴，并防止碰撞与振│ │ │ │ │ ┃
┃动。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.自然环境温、环境湿度的监管。 │ │1.检查成品存储场地是不是设立温、环境湿度检测和调│3 │该项 ┃
┃ │ │ │节设备。 │ │仅适 ┃
┃ │ │ │2.检查温度湿度按时检验纪录。 │ │用以 ┃
┃ │ │ │ │ │必须 ┃
┃ │ │ │ │ │温湿度 ┃
┃ │ │ │ │ │度调 ┃
┃ │ │ │ │ │控的 ┃
┃ │ │ │ │ │商品 ┃
┃ │ │ │ │ │。 ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.成品的储放方法。 │ │检查成品是不是离地、距墙储放 │4 │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃4.3带有生物活性化学物质的商品应选用相对的冷│十分温下储存的保健食品储运时的温度控│* │1.检查成品温控设备（如冰箱冷藏）是不是一切正常运 │5 │ ┃
┃藏对策，并以冷链物流方法贮存和运送。 │制。 │ │行。 │ │ ┃
┃4.4十分温下储存的保健食品（如一些微生态│ │ │2.检查成品贮存和运送全过程中的贮存方法（如冷│ │ ┃
┃类保健食品），应依据商品不一样特点，依照要│ │ │链）和机器设备。 │ │ ┃
┃求的温度开展储运。 │ │ │3.检测贮存间及运载工具内温度等主要参数。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃4.5库房应该有收、送货检查规章制度。成品原厂应│1.库房的收、送货检查规章制度。 │ │检查库房是不是有收、送货检查规章制度。 │6 │ ┃
┃实行“先产先销”的标准。 │ │ │ │ │ ┃
┃4.6成品进库应该有总量纪录；成品出入库应该有出│ │ │ │ │ ┃
┃货纪录，內容最少包含生产批号、交货時间、地 │ │ │ │ │ ┃
┃点、目标、总数等，便于发现问题立即收购 。│ │ │ │ │ ┃
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┃ │2.成品进出库纪录，是不是先进先出法。 │ │检查成品进出库纪录。 │7 │ ┃
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┃ │3.商品的收购 状况。 │ │检查商品的收购 与解决纪录 │8 │ ┃
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┃设计方案与设备一部分 ┃
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┃5.1保健食品厂的总体方案设计、厂房与设备的一│开店选址、空间布局和厂房设计方案。 │ │1.保健食品制造业企业周边和工业区自然环境是不是干净整洁，│0 │ ┃
┃般性设计方案、工程建筑和卫生设备应合乎GB 14881的│ │ │工业区路面，地面及运送等是不是对保健食品生产制造会│ │ ┃
┃规定。 │ │ │导致环境污染； │ │ ┃
┃ │ │ │2.生产制造、行政部门、日常生活和輔助区空间布局是不是合 │ │ ┃
┃ │ │ │理，是不是互相妨碍； │ │ ┃
┃ │ │ │3.工业区周边是不是有严重危害商品环境卫生的污染物，是不是│ │ ┃
┃ │ │ │避开危害场地。 │ │ ┃
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┃5.2.1厂房应按生产制造生产流程及所规定的清洁│厂房合理布局。 │* │1.厂房是不是按生产流程布局调整； │1 │ ┃
┃等级开展布局调整，同一厂房和相邻厂房开展│ │ │2.清洁厂房的合理布局是不是有效； │ │ ┃
┃的各类生产制造实际操作不可互相防碍。 │ │ │3.厂房的各类生产制造实际操作是不是互相防碍。 │ │ ┃
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┃5.2.2务必依照生产工艺流程和环境卫生、品质规定，│1.洁净区级别区划是不是符合规定。 │** │1.检查进到洁净区的气体是不是按照规定净化 │2 │ ┃
┃区划清洁级别。 │ │ │2.检查洁净区及非洁净区区划是不是符合规定； │ │ ┃
┃ │ │ │3.检查合理的检验报告。 │ │ ┃
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┃ │2.洁净区的气体。 │ │1.检查洁净区的气体是不是按照规定检测； │3 │ ┃
┃ │ │ │2.检查空气监测結果是不是纪录归档。 │ │ ┃
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┃5.2.3净化车间的设计方案和安裝应合乎GB 50073│1.洁净区的内表层。 │ │检查洁净区的内表层是不是整平光洁、无缝隙、 │4 │ ┃
┃-2001的规定。 │ │ │插口严实、无细颗粒物掉下来、承受清理和消毒杀菌。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.洁净区的墙面与路面的交汇处。 │ │检查洁净区的墙面与路面的交汇处是不是成弧型或│5 │ ┃
┃ │ │ │采用别的对策。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.洁净区内各种各样管路、照明灯具、出风口等公共│ │检查洁净区内各种各样管路、照明灯具、出风口等公共设施│6 │ ┃
┃ │设备。 │ │是不是清理、安全性、靠谱。 │ │ ┃
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┃ │4.洁净区的光照强度。 │ │1.检查洁净区的光照强度与生产制造规定是不是相一致，厂│7 │ ┃
┃ │ │ │房是不是有应急照明灯设备； │ │ ┃
┃ │ │ │2.检查光照强度检验纪录。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │5.洁净区的窗子、吊顶及进到房间内的管 │* │检查洁净区的窗子、吊顶及进到房间内的管路、风│8 │ ┃
┃ │道、出风口、照明灯具与墙面或吊顶的联接部 │ │口、照明灯具与墙面或吊顶的联接位置是不是密封性。 │ │ ┃
┃ │位。 │ │ │ │ ┃
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┃ │6.负压差。 │* │气体洁净室等级不一样的或有相对性负压力规定的邻近│9 │ ┃
┃ │ │ │工业厂房中间是不是有标示压力差的设备，负压差是不是符│ │ ┃
┃ │ │ │合要求。 │ │ ┃
┃ │ │ │气体清洁级别不一样的邻近工业厂房中间的负压差应大│ │ ┃
┃ │ │ │于5帕；与户外空气的负压差应超过10帕。 │ │ ┃
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┃ │7.生产制造固态保健食品的洁净区,烟尘很大│** │生产制造固态保健食品的洁净区，烟尘很大的工坊应│10│ ┃
┃ │的工坊应防止交叉式环境污染。 │ │该维持相对性负压力，并设立除灰设备，一般状况回│ │ ┃
┃ │ │ │风不运用，防止交叉式环境污染，如循环系统应用，应检查│ │ ┃
┃ │ │ │是不是采取措施对策防止环境污染和交叉式环境污染。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.4净化级别务必达到生产制造保健食品对│固态保健食品净化级别； │** │检查合理的检验报告。 │11│ ┃
┃气体净化的必须。 │液态保健食品净化级别； │ │固态保健食品：片状、胶囊剂、丸剂、片剂散│ │ ┃
┃ │独特保健食品如益生菌粉类等产品净化级 │ │剂等固态剂按三十万级规定。 │ │ ┃
┃ │别； │ │液态保健食品：原浆、油类、糖浆体、饮品等最后产│ │ ┃
┃ │酒水产品净化级别。 │ │品可杀菌的按三十万级的规定，最后产品不杀菌│ │ ┃
┃ │ │ │的按十万级的规定。 │ │ ┃
┃ │ │ │独特保健食品如益生菌粉类等产品为十万级。 │ │ ┃
┃ │ │ │酒水产品应该有优良的去湿、排风系统、除灰、减温等│ │ ┃
┃ │ │ │设备，工作人员、原材料出入及生产制造实际操作应参考净化室│ │ ┃
┃ │ │ │（区）管理方法。 │ │ ┃
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┃5.2.5工业厂房、机器设备合理布局与生产流程三者应对接│1.厂区。 │ │当场查询厂区是不是有与生产规模相一致的室内空间│12│ ┃
┃有效，建筑构造健全，并能达到生产工艺流程和质│ │ │与总面积 │ │ ┃
┃量、环境卫生的规定；工业厂房应该有充足的室内空间和场 │ │ │ │ │ ┃
┃所，以安装 机器设备、原材料；用以正中间产品、待包│ │ │ │ │ ┃
┃装品的存储间应与生产制造规定相一致。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.存储间和作用间。 │ │当场查询存储间和作用间是不是有与生产规模相适│13│ ┃
┃ │ │ │应的总面积与室内空间。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.储物柜区。 │ │当场查询储物柜区原材料、正中间产品、待检品的储放│14│ ┃
┃ │ │ │是不是有可以避免 错漏和交叉式环境污染的对策。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.6净化车间的溫度和空气湿度应与生产制造工│净化车间的温、环境湿度。 │* │依据工艺规程，查询当场是不是有温、湿度测量仪│15│ ┃
┃艺规定相一致。 │ │ │和纪录。要以生产加工工艺规定来检查，一般无独特│ │ ┃
┃ │ │ │规定时温控在18-26℃，环境湿度操纵在45-65 │ │ ┃
┃ │ │ │%。 │ │ ┃
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┃5.2.7净化车间内安裝的下水管道、洗手消毒以及他│1.专用型卫浴洁具清理间和卫浴洁具储放间。 │ │1.当场查看专用型卫浴洁具消洗实际效果，消毒液是不是经卫│16│ ┃
┃环境卫生清理设施不可对保健品的生产产生污 │ │ │生行政机关准许； │ │ ┃
┃染。 │ │ │2.清洁用具专用型并无化学纤维物掉下来，消毒液创建轮│ │ ┃
┃ │ │ │换规章制度确保杀菌实际效果 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.专用型的专用工具器皿清理间和专用工具器皿储放│ │检查专用型卫浴洁具是不是与常用工具混存。 │17│ ┃
┃ │间。 │ │ │ │ ┃
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┃ │3.防臭地漏。 │ │检查防臭地漏是不是有排气阀，并是不是放消毒液。 │18│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.8清洁等级不一样的工业厂房中间、工业厂房与安全通道│1.生产生产车间人工流产通道清洁卫生根据程序流程。│ │1.检查规章制度、纪录； │19│ ┃
┃中间应该有缓存设施。应各自设定与清洁等级相│ │ │2.当场观查清洁卫生程序流程是不是符合规定。生产车│ │ ┃
┃融入的工作人员和原材料安全通道。 │ │ │间人工流产通道为根据式：把鞋脱掉-穿衔接鞋-脱外套- │ │ ┃
┃ │ │ │穿工鞋-洗手消毒-穿清洁工作中衣-手消毒。 │ │ ┃
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┃ │2.缓存设施；洁净区的人工流产、货运物流走 │** │检查洁净区和非洁净区中间、低等级洁净区与高│20│ ┃
┃ │向。 │ │等级洁净区中间，是不是设定缓存设施。洁净区是│ │ ┃
┃ │ │ │否有有效的人工流产.货运物流迈向。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.9原材料的前解决(如获取、浓缩等)应在与│1.原材料的生产实际操作场地。 │ │检查原材料的前解决、获取浓缩、和小动物器官、│21│ ┃
┃其生产经营规模和加工工艺规定相一致的场地开展，并│ │ │机构的清洗或解决等生产实际操作是不是两者之间中药制剂生产│ │ ┃
┃武器装备必须的自然通风、除灰、减温设施。原材料的│ │ │严苛分离。 │ │ ┃
┃前解决不可与制成品生产应用同一生产工业厂房。 │ │ │ │ │ ┃
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┃ │2.原材料解决的自然通风、除灰、除烟、减温│ │检查原材料的蒸、炒等工业厂房是不是有优良的自然通风、│22│ ┃
┃ │等设施。 │ │除灰、除烟、减温等设施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.原材料的除灰、排风系统设施。 │ │检查原材料的挑选、切成片、破碎等实际操作是不是有有│23│ ┃
┃ │ │ │效的除灰、排风系统设施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.原材料的排风系统及避免 环境污染和交叉式环境污染等│ │检查原材料的获取、浓缩等工业厂房是不是有优良的排│24│ ┃
┃ │设施。 │ │风及避免 环境污染和交叉式环境污染等设施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.10保健品生产应设立材料准备室，材料准备室│洁净区的材料准备室气体洁净室等级 │ │检查洁净区的称重室或材料准备室气体洁净室等级是│25│ ┃
┃的清洁等级应与生产加工工艺规定相一致。 │ │ │否与生产规定一致，有避免 交叉式环境污染的设施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.11净化车间的空气过滤设施、机器设备应定│净化车间的空气过滤设施、机器设备的按时检│ │检查规章制度、纪录和检测报告，查询是不是按时清洗│26│ ┃
┃期维修、维修全过程中应采用适度对策，不可对│修、维修。 │ │和拆换中效过滤器，是不是按时拆换中效过滤器、高效率过│ │ ┃
┃保健品的生产导致环境污染。 │ │ │过滤装置。。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.12生产发醇商品应具有专用型发醇生产车间，并│专用型发醇生产车间及专业设备。 │* │检查生产发醇商品是不是具有专用型发醇生产车间及专用型│27│ ┃
┃应该有与发醇、喷雾器相对的专业设备。 │ │ │机器设备。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.13凡与原材料、正中间商品直接接触的生产│常用机器设备、专用工具。 │ │检查常用机器设备、专用工具是不是应用合乎食品卫生安全规定│28│ ┃
┃用专用工具、机器设备应应用合乎产品品质和卫生要求│ │ │的原材料。 │ │ ┃
┃的材料。 │ │ │ │ │ ┃
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┃生产全过程一部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃6.1制订生产安全操作规程 │1.工艺规程。 │** │1.检查工艺规程文档是不是齐备； │0 │ ┃
┃6.1.1加工厂应依据本标准规定并融合本身商品│ │ │2.工艺规程是不是包含秘方、生产流程、生产过程│ │ ┃
┃的生产加工工艺特性,制订生产工艺规程及职位操│ │ │的关键技术性标准及重要工艺流程的品质和环境卫生操纵 │ │ ┃
┃作技术规范。 │ │ │点、物料平衡的计算方式和规范。 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.职位安全操作规程。 │ │1.查验职位安全操作规程文档是不是齐备； │1 │ ┃
┃ │ │ │2.职位安全操作规程是不是包含工艺流程操作流程及留意事│ │ ┃
┃ │ │ │项等； │ │ ┃
┃ │ │ │3.当场抽样检查：实际操作工作人员是不是把握职位技术规范。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.1.2各生产生产车间的生产技术性和管理者，应│1.生产记录。 │* │1.有没有生产记录； │2 │ ┃
┃依照生产全过程中各重要工艺流程操纵新项目及查验要│ │ │2.生产记录是不是真正和详细,有没有随便修改。 │ │ ┃
┃求，对每一批号商品从原料配置、正中间商品产│ │ │ │ │ ┃
┃量、产品品质和食品卫生标准等状况开展记录。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.实际操作状况。 │ │当场抽样检查：记录的填好及实行是不是合乎技术规范规定│3 │ ┃
┃ │ │ │并核查记录的真实有效。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.2.1建成投产前的原料务必开展严苛的查验，核│建成投产前原料的定期检查操纵。 │* │查验投料前原料是不是具备达标标识。 │4 │ ┃
┃对产品名、规格型号、总数，针对发霉、长虫、混有│ │ │ │ │ ┃
┃脏东西或别的感观特性出现异常、不符产品质量标准要│ │ │ │ │ ┃
┃求的，不可建成投产应用。凡要求有存储限期的原│ │ │ │ │ ┃
┃料，到期不可应用。液态的原辅材料应过虑去除│ │ │ │ │ ┃
┃脏东西；固态原辅材料需破碎、筛粉的应破碎至规│ │ │ │ │ ┃
┃定粒度。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.2.2生产车间按生产必须领到原辅材料，依据秘方│1.领料单记录。 │ │是不是具备生产命令及相对记录。 │5 │ ┃
┃恰当测算、称重和投料，秘方原料的测算、称│ │ │ │ │ ┃
┃量及投料需经二人核查后，记录备查簿。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.投料记录。 │** │1.投料前核查达标标识、包裝的一致性、原材料感│6 │ ┃
┃ │ │ │官特性是不是合乎品质规定； │ │ ┃
┃ │ │ │2.投料记录是不是详细并经第二人核查。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.2.3生产用水水体是不是合乎GB5749的要求，│1.水体汇报。 │* │查验加工工艺用水的水体汇报 │7 │ ┃
┃加工工艺用水是不是做到工艺规程规定。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.水净化设备。 │ │1.查验污水处理生产记录，水处理装置图及运作情│8 │ ┃
┃ │ │ │况； │ │ ┃
┃ │ │ │2.水处理装置的运作状况。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.1投料前生产场地及机器设备设备是不是按加工工艺│1.撤场或清理记录。 │ │1.索要撤场或清理记录； │9 │ ┃
┃技术规范规定开展撤场或清理。 │ │ │2.有没有清理情况标识。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.当场环境卫生状况。 │ │估测当场卫生条件，必需时作抽样检验。 │10│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.2生产合理布局、实际操作是不是对接有效，并能有│器皿标识。 │ │1.标识是不是显著、坚固 │11│ ┃
┃效避免 交叉式环境污染，各种器皿是不是有确立标识。│ │ │2.标识內容是不是确立体现各器皿以及內容物的状│ │ ┃
┃ │ │ │态。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.3生产实际操作工作人员清洁卫生是不是合乎相对生│1.卫生设备。 │ │换衣、洗手消毒、消毒杀菌卫生设备是不是齐全有效。 │12│ ┃
┃种植区的卫生要求。 │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃各生产区工作服装、鞋、帽是不是合乎相对生产区│ │ │ │ │ ┃
┃卫生要求。 │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃不一样清洁等级生产区的工作服装、鞋、帽是不是有│ │ │ │ │ ┃
┃区别标识。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.清洁卫生管理方法技术规范。 │ │1.是不是具备生产工作人员清洁卫生管理方法技术规范； │13│ ┃
┃ │ │ │2.查验环境卫生技术规范实行状况。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.工作服装卫生制度技术规范。 │ │1.是不是有有效的工作服清理、拆换规章制度； │14│ ┃
┃ │ │ │2.检查工作服卫生制度技术规范实行状况。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.不一样清洁等级厂区的区别。 │ │检查不一样清洁等级厂区的工作服装、鞋、帽是不是│15│ ┃
┃ │ │ │具备显著区别标示。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.4进到厂区的原材料是不是按要求开展脱包│1.进到一般厂区的原材料。 │ │当场审查和查记录是不是按工艺规程规定开展必需│16│ ┃
┃或按照规定规定开展清理解决。 │ │ │的清理解决 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.进到洁净区的原材料。 │ │当场审查和查记录是不是在要求地区开展脱包或清│17│ ┃
┃ │ │ │洁解决。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.5和7.3.6各职位实际操作是不是合乎工艺规程│1.生产制造实际操作。 │ │当场审查和查记录生产制造实际操作是不是符合要求规定。│18│ ┃
┃及职位安全操作规程的规定。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.加工工艺主要参数。 │* │当场审查和查记录加工工艺主要参数是不是在工艺规程范畴│19│ ┃
┃ │ │ │内。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.8正中间商品是不是储放在清洁密闭式的器皿 │正中间商品。 │ │核查标志，检查器皿及存储限期。 │20│ ┃
┃中，储放時间不可超出工艺规程要求的储存期│ │ │ │ │ ┃
┃限。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.4.1生产制造用食品包装材料、包装制品、洗洁剂、│1.索证状况。 │ │检查来料检验报告是不是合乎食品卫生安全规范，必需时开展索│21│ ┃
┃消毒液是不是符合国家规范和卫生制度办政策法规 │ │ │证。 │ │ ┃
┃定。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.工程验收记录。 │ │检查是不是有工程验收记录。 │22│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.4.3直接接触商品的内包装制品务必做到卫│检测报告。 │ │检查是不是有达标检测报告。 │23│ ┃
┃生规定，必需时要开展清理、干躁和杀菌。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.5.1各种商品是不是按加工工艺规定挑选适合合理│杀菌或杀菌安全操作规程。 │** │是不是有杀菌或杀菌安全操作规程 │24│ ┃
┃的杀菌或灭菌方法。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.5.2杀菌或杀菌设备是不是按时开展实效性验│1.机器设备认证文档。 │ │检查机器设备认证文档。 │25│ ┃
┃证。 │ │ │ │ │ ┃
┃杀菌或杀菌实际操作是不是严苛依照安全操作规程开展并│ │ │ │ │ ┃
┃作相对记录。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.实际操作记录。 │ │检查是不是有相对生产制造记录及该记录的真实有效和完│26│ ┃
┃ │ │ │整性。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.操作流程。 │ │操作流程是不是合乎杀菌或杀菌安全操作规程。 │27│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.6.1正中间商品是不是按加工工艺规定开展检查；物│生产制造记录。 │ │1.检验记录； │28│ ┃
┃料均衡是不是合乎加工工艺规定；误差是不是按照规定要│ │ │2.审查职位实际操作记录； │ │ ┃
┃求开展解决。 │ │ │3.审查误差解决记录。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.6.2商品的罐装、填装务必应用自动机械设│生产线设备。 │* │1.当场审查罐装、填装机器设备是不是选用自动机械装│29│ ┃
┃备。 │ │ │置； │ │ ┃
┃ │ │ │2.因加工工艺独特，的确没法选用自动机械设备的，│ │ ┃
┃ │ │ │应该有有效表述，并能确保产品品质。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.6.4需灯检的商品是不是按要求开展灯检。 │1.场地及设备。 │ │当场审查是不是具有灯检所需的场地和设备。 │30│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.灯检。 │ │当场审查是不是按技术规范实际操作并检查灯检记录。 │31│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.7.1标识是不是专职人员专库管理方法，每次产品的标│1.标识的派发、领料、销毁记录。 │ │检查有关纪录。 │32│ ┃
┃签是不是按生产制造命令定量分析派发、领料，损毁的标│ │ │ │ │ ┃
┃签是不是按照规定程序流程消毁，是不是有派发、领料及│ │ │ │ │ ┃
┃销毁记录。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.专库（柜）。 │ │检查是不是专职人员专库。 │33│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.8.1产品标志务必合乎《保健品标志规 │产品标志。 │ │检查是不是符合规定。 │34│ ┃
┃定》和GB7718的规定。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.8.2保健品产品使用说明、标识的印刷是不是│产品使用说明及标识內容。 │** │检查是不是合乎国家卫生部准许的相关內容规定。 │35│ ┃
┃合乎国家卫生部准许的內容。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃品质管理方法一部分 ┃
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┃7.1加工厂务必设定单独的与生产量相一致的│1.品质工程师组织架构文档。 │** │1.检查组织架构工作规划、小结是不是现行标准合理。│0 │ ┃
┃品质监督机构，直属机关加工厂责任人领导干部。各生产车间│ │ │查与具体情况是不是相符合； │ │ ┃
┃设职业检验员，各队组设做兼职检验员，产生一│ │ │2.检查组织架构中是不是有品质监督机构； │ │ ┃
┃个详细而合理的品质监管管理体系，承担生产制造全过│ │ │3.检查品质监督机构是不是直属机关公司领导人员。 │ │ ┃
┃程的品质监管。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.公司质量控制图。 │* │1.检查各生产车间是不是设职业质量监督员； │1 │ ┃
┃ │ │ │2.检查各队组是不是设做兼职检验员。 │ │ ┃
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┃ │3.品质监督机构与生产量的适应能力。 │ │检查各个品质管理者岗位工作职责，各个品质管理方法│2 │ ┃
┃ │ │ │工作人员岗位工作职责是不是确立（了解检验员）。检验员│ │ ┃
┃ │ │ │是不是有从业资格证。 │ │ ┃
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┃7.2品质管理制度的制订与实行 │1.原辅料、正中间产品及制成品的特采管│* │1.检查特采管理制度，看是不是包含了原辅 │3 │ ┃
┃7.2.1品质监督机构务必制订健全的管理制 │理规章制度。 │ │料、正中间产品及制成品； │ │ ┃
┃度，品质管理制度应包含以下几点： │ │ │2.检查原辅料、正中间产品及制成品检验纪录（或汇│ │ ┃
┃a）原辅料、正中间产品、制成品及其特采的│ │ │总），查询特采纪录（或特采解决报 │ │ ┃
┃管理制度； │ │ │告），看其解决方式是不是有可能导致二次不符合 │ │ ┃
┃b)原材料辨别与品质检查、正中间产品的检查、成│ │ │格。 │ │ ┃
┃品的检验技术规范，如品质规格型号、检验新项目、│ │ │ │ │ ┃
┃检验规范、取样和检验方式的管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃c)备用观查规章制度和试验室管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃d)生产工艺流程实际操作审查规章制度； │ │ │ │ │ ┃
┃e)撤场管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃f）各种各样实验原始记录和批生产制造纪录管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃g）档案资料管理制度。 │ │ │ │ │ ┃
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┃ │2.原辅料拿货检验、正中间产品检验、制成品│** │1.检查是不是有原辅料拿货检验、正中间产品、制成品│4 │ ┃
┃ │检验管理制度及相对的产品质量标准、检验规│ │检验管理制度及相对的产品质量标准、检验技术规范和抽│ │ ┃
┃ │程和抽样方案。 │ │样计划方案； │ │ ┃
┃ │ │ │2.检查看是不是每一个产品都是有相对的原辅料、正中间│ │ ┃
┃ │ │ │产品及制成品的产品质量标准、检验技术规范和抽样方案；│ │ ┃
┃ │ │ │3.抽样检查产品的原辅料、正中间产品及制成品的品质标│ │ ┃
┃ │ │ │准、检验技术规范和抽样方案，看其是不是行之有效、│ │ ┃
┃ │ │ │便于实际操作和检查。 │ │ ┃
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┃ │3.试验室管理制度。 │ │检查是不是有试验室管理制度并行之有效。 │5 │ ┃
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┃ │4.加工工艺核实规章制度。 │* │1.检查是不是有加工工艺核实规章制度，版本号是不是合理。 │6 │ ┃
┃ │ │ │2.检查加工工艺核实纪录，看是不是有不符状况，如│ │ ┃
┃ │ │ │果有，提取1－3份不符纪录，检查是不是采用了│ │ ┃
┃ │ │ │行之有效的纠偏装置对策。 │ │ ┃
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┃ │5.撤场管理方案。 │ │1.查验是不是有撤场管理方案，版本号是不是合理； │7 │ ┃
┃ │ │ │2.查验撤场管理方案是不是行之有效，便于实际操作。│ │ ┃
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┃ │6.生产记录管理方案。 │ │1.检查看是不是有批生产记录管理方案。 │8 │ ┃
┃ │ │ │2.提取各商品批生产记录各1－2批，查看批生产│ │ ┃
┃ │ │ │记录是不是详细。查看相对商品的工艺规程和品质│ │ ┃
┃ │ │ │规范，查看有关重要加工工艺指标值与工艺规程和品质│ │ ┃
┃ │ │ │规范是不是相符合。若有不符合则进一步查验是不是采用│ │ ┃
┃ │ │ │了行之有效的纠偏装置对策。 │ │ ┃
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┃ │7.档案保管规章制度。 │ │1.查看是不是有档案保管规章制度； │9 │ ┃
┃ │ │ │2.查看档案资料是不是有受权的代管人； │ │ ┃
┃ │ │ │3.查看档案资料是不是备案序号。 │ │ ┃
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┃7.3务必设定与生产产品品种相一致的检测实验室│1.与所生产产品品种相一致的检测实验室：对│* │1.当场查看是不是有符合规定的微生物菌种和理化检测│10│ ┃
┃和化学实验室，应具有对原材料、半成品加工、制成品开展│原材料、半成品加工、制成品开展检验站需的房 │ │室及相对的实验仪器； │ │ ┃
┃检验站需的屋子、仪器设备、机器设备及器械，并按时│间、仪器设备、机器设备及器械。 │ │2.查看查验检测记录及当场提出问题，以掌握是不是有│ │ ┃
┃评定，使其常常处在优良情况。 │ │ │能力检验商品产品标准中要求的原厂检测指标值。│ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.测试仪器按时检定或校正。 │* │1.查看检测实验室仪器设备设备清单； │11│ ┃
┃ │ │ │2.查看周期时间检定计划，查看检测仪器是不是都分配│ │ ┃
┃ │ │ │按时检定或校正； │ │ ┃
┃ │ │ │3.提取测试仪器，查看是不是都是有检定汇报； │ │ ┃
┃ │ │ │4.提取测试仪器，查看是不是贴校检标示 │ │ ┃
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┃7.5生产过程的质量管理 │生产过程的品质、环境卫生重要基准点确实 │* │1.查看各商品是不是有品质、环境卫生重要基准点计 │12│ ┃
┃7.5.1找到生产过程中的品质、环境卫生重要操纵│定，监管和记录。 │ │划。 │ │ ┃
┃点，最少要监管以下阶段，并搞好记录。 │ │ │2.抽样检查各商品的品质、环境卫生重要基准点计划中的│ │ ┃
┃7.5.1.1加料的名字与净重（或容积）。 │ │ │重要基准点1－3个，索要相对的监管记录3－5 │ │ ┃
┃7.5.1.2成分获取加工工艺中的溫度、工作压力、│ │ │批，看是不是有超过操纵限的状况，如果有，是不是│ │ ┃
┃時间、PH等性能参数。 │ │ │开展了纠偏装置。 │ │ ┃
┃7.5.1.3正中间商品的生产率及品质规格型号。 │ │ │ │ │ ┃
┃7.5.1.4制成品的生产率及品质规格型号。 │ │ │ │ │ ┃
┃7.5.1.5直接接触食品类的内包装制品的环境卫生状│ │ │ │ │ ┃
┃况。 │ │ │ │ │ ┃
┃7.5.1.6制成品灭菌方法的性能参数。 │ │ │ │ │ ┃
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┃7.5.2要对生产关键的生产机器设备和计量检定定│生产用计量检定的按时检定或校正；用以│* │1.查看是不是有计量检定明细周期时间检定计划以及检│13│ ┃
┃期维修，用以杀菌设备的温度表、真空压力表最少│杀菌设备的温度表、气压表的检定。 │ │定记录； │ │ ┃
┃大半年维修一次，并做维修记录。 │ │ │2.查看关键的计量检定是不是有唯一的序号，杀菌│ │ ┃
┃ │ │ │机器设备用温度表、气压表的检定周期时间是不是最少大半年│ │ ┃
┃ │ │ │一次； │ │ ┃
┃ │ │ │3.当场任意记录下来3－五个计量检定序号，查看是不是│ │ ┃
┃ │ │ │有相对的检定汇报；其序号与周期时间检定计划或计│ │ ┃
┃ │ │ │量器材明细中是不是一致。 │ │ ┃
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┃7.5.3应具有生产自然环境开展检测的能力，并定│对生产自然环境开展检验的能力；按时对清洁│* │1.查看检验设备清单，查看是不是有浮尘颗粒记数│14│ ┃
┃期对重要加工工艺自然环境的溫度、环境湿度、空气过滤度│室的溫度、环境湿度、沉降菌/落菌、浮尘│ │器等生产自然环境测试仪器（或当场看）； │ │ ┃
┃等指标值开展检测。 │颗粒、压力差等开展静态数据检测的能力。 │ │2.查看公司净化车间平面图、序号（或名字），│ │ ┃
┃ │ │ │近3个月的环保监测记录及相关生产环保监测的│ │ ┃
┃ │ │ │管理方案和规范，随机抽取3－10个净化室，查│ │ ┃
┃ │ │ │看是不是有相对周期时间的环保监测记录（或汇报）；│ │ ┃
┃ │ │ │3.若有环保监测不过关，进一步查验是不是采用了│ │ ┃
┃ │ │ │相对的纠正措施。 │ │ ┃
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┃7.5.4应具有对生产自来水的检测能力，并按时│对生产自来水基本新项目的检测能力。 │ │查验总进水管，每一年是不是有最少一份水体全项检│15│ ┃
┃检测。 │ │ │验汇报（可以向外授权委托检验）。 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
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┃7.6制成品的质量管理 │制成品逐批检测。 │** │1.查看各产品产品标准。另外查看各产品的形式│16│ ┃
┃7.6.1务必逐批对制成品开展感观、环境卫生及品质│ │ │检测报告（每一个产品每一年最少一次）是不是都合 │ │ ┃
┃指标值的检测，不及格不可原厂。 │ │ │格； │ │ ┃
┃ │ │ │2.查看各产品近3个月的生产制造批号，每一个产品随│ │ ┃
┃ │ │ │机抽2－4个批号，查看是不是按公司标准的出│ │ ┃
┃ │ │ │厂检测新项目开展了相对指标值的检测； │ │ ┃
┃ │ │ │3.查看各产品品质检验归纳，查看近3个月是不是│ │ ┃
┃ │ │ │有不过关制成品。如果有，查看产品送货记录，查│ │ ┃
┃ │ │ │看是不是将不过关产品推送原厂。 │ │ ┃
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┃7.6.2应具有产品关键作用因素或作用成份的│对产品关键作用成份开展检验的工作能力。 │ │1.查看各产品产品标准和国家卫生部批件，查看公司│17│ ┃
┃检验工作能力，并按每一次加料所生产制造的产品作用因│ │ │规范中的原厂检测新项目是不是包含了国家卫生部批件中│ │ ┃
┃子或关键作用成份开展检验，不及格不可出│ │ │的作用成份； │ │ ┃
┃厂。 │ │ │2.查看各产品原厂检测报告各一份，查看是不是包│ │ ┃
┃ │ │ │括了产品关键作用成份及检验結果。 │ │ ┃
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┃7.6.3每次产品均应该有备用，留样应储放于专│所设的留样库。每次产品的备用状况，按│ │1.检查是不是有留样观查规章制度并进一步推行； │18│ ┃
┃设的留样库（或区）内，按种类、批号归类存│种类、批号归类储放，标志的状况。 │ │2.查看各产品保存期前后左右及最近生产制造的产品批 │ │ ┃
┃放，并有显著标示。 │ │ │号，到留样室当场抽样检查3－10批，看是不是都备用│ │ ┃
┃ │ │ │； │ │ ┃
┃ │ │ │3.抽样检查产品的备用追踪检测记录，看保存期内是│ │ ┃
┃ │ │ │否都达标？若有不过关是不是马上采用了合理的纠│ │ ┃
┃ │ │ │正/防范措施。 │ │ ┃
┃ │ │ │4.当场观查是不是有所设的留样室，备用是不是按品│ │ ┃
┃ │ │ │种、批号归类储放，标志确立。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃7.7质量管理的别的规定 │对客户明确提出的品质建议和应用中发生的不│* │1.查看是不是有相关消费者投诉的管理方案，看是│19│ ┃
┃7.7.1解决客户明确提出的品质建议和应用中发生│良反映的记录和所进行的调研解决工作中的│ │否有记录和调研解决的要求； │ │ ┃
┃的副作用详尽记录，并搞好调研解决工作中，│状况。 │ │2.查看近3个月消费者投诉及解决记录，检查顾客│ │ ┃
┃并且做好记录备查簿。 │ │ │举报是不是早已妥善处置。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃7.7.2务必创建健全的质量控制档案资料，设立档│质量控制档案资料。 │ │1.查看是不是有档案保管规章制度，并了解档案保管│20│ ┃
┃案柜和档案保管工作人员，各种各样记录归类存档，保│ │ │人名字； │ │ ┃
┃存2-三年备查簿。 │ │ │2.检查是不是有文件柜，各种各样记录是不是归类存档；│ │ ┃
┃ │ │ │3.查看档案保管规章制度，看各种各样记录保质期是不是有│ │ ┃
┃ │ │ │2－三年。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃7.7.3应按时对生产制造和品质开展全方位检查，对│按时对生产制造和品质开展全方位核查的状况。│* │1.查看是不是按时对生产制造和品质开展全方位检查 │21│ ┃
┃生产制造和管理方法中的各类安全操作规程、岗位责任制度进│对检查中发觉的难题制订改正/防范措施│ │（能够是內部品质审批），是不是能出示有关记 │ │ ┃
┃行认证。对检查或认证中发觉的难题开展调 │的状况。 │ │录； │ │ ┃
┃整，按时向环境卫生行政机关报告产品的生产制造品质│ │ │2.检查记录中的难题，索要有关纠正措施记录，│ │ ┃
┃状况。 │ │ │查看是不是都制订了合理的纠正措施。 │ │ ┃
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┃ 无 │不过关产品召回制度。 │ │1.到制成品仓库（或有关管理方法单位）检查是不是有产│22│ ┃
┃ │ │ │品送货动向的记录； │ │ ┃
┃ │ │ │2.提取2－3个批号产品的出入库单和送货记录，检│ │ ┃
┃ │ │ │查进库总数与送货总数是不是相符合； │ │ ┃
┃ │ │ │3.了解是不是经历不过关产品注入销售市场，另外索要│ │ ┃
┃ │ │ │消费者举报记录，检查是不是有某一批号产品的集中化│ │ ┃
┃ │ │ │举报。如果有，进一步检查是不是招回已注入销售市场│ │ ┃
┃ │ │ │的产品。 │ │ ┃┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━┷━━━━┛
注：**表明为重要项；*表明为关键项；其他为一般项。
表2 核查結果判断表
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│核查結果※ │ 新项目 │ │ │
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│ │重要项不过关数量(项)│关键项不过关数量(项) │一般项不过关占比(百分数)# │
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│符 合 │ 0 │ ＜3 │ ＜20% │
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│基本上合乎(时限│ 0 │ ＜3 │ 20%-30% │
│整顿) │ │ │ │
│ │ 0 │ 3-5 │ ≤20% │
└───────┴──────────┴───────────┴─────────────┘
#：一般项不过关占比的真分数为去除不适合核查新项目的一般项的数量。
※：未做到合乎、基本上满足条件的即是不符。
公布单位：国家卫生部 公布日期：2003年04月02日 执行日期：2003年04月02日 (中间政策法规)
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