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微信公众号：武汉得创净化设备有限公司
发布时间：2021-03-29 23:09 人气： 来源：http://www.whwccj.com
,式中：X1――细菌菌落数量，cfu/g或cfu/mL；, A
――5块琼脂培养液版本上的细菌菌落数量；, K
――稀释液度。,当菌体数在100之内，按实有数报告，超过100时才有二位有效数字。,假如试品菌落总数超出本规范的要求，按B2.3开展复查和結果报告。,B2.3
复查方式,将存留的复查试品依前法进行复测2次，2次結果均值都做到本规范的要求，则判断被检试品达标；在其中有一切1次結果均值超出本标准，则判断被检试品不过关。,B3
大肠杆菌检验方式,B3.1
操作流程,抽样液5mL，打疫苗五十米L乳清蛋白胆盐发醇管，置35℃±2℃塑造24小时，如不产酸都不胀气，则报告为大肠杆菌呈阴性。,如产酸胀气，则画线打疫苗伊红美蓝琼脂平板电脑，置35℃±2℃塑造18-24小时，观查平板电脑上菌体形状。典型性的沙门氏菌落为紫黑色或红紫色，环形，边沿齐整，表层光洁潮湿，常具备金属质感，也是有的呈紫黑，没有或有点金属质感，或淡粉色，管理中心较深的菌体。,取疑是菌体1-2个作革兰氏染色镜检查，另外打疫苗乳清蛋白发醇管，置35℃±2℃塑造24小时，观查胀气状况。,B3.2
結果报告,凡乳清蛋白胆盐发醇管产酸产气，乳清蛋白发醇管产酸产气，在伊红美蓝平板电脑上面有典型性沙门氏菌落，革兰氏染色为呈阴性无枯草芽孢菌，可报告被检试品验出大肠埃希菌。,B4
绿脓杆菌检验方式,B4.1
操作流程,抽样液5mL，添加到五十米L SCDLP细胞培养液中，充足搅拌，置35℃±2℃塑造18-24小时。若有绿脓杆菌生长发育，细胞培养液表层展现一层薄菌膜，细胞培养液常呈浅绿色或深蓝色。从细胞培养液的薄菌膜处挑取塑造物，画线打疫苗十六烷三羟基溴化铵琼脂平板电脑，置35℃±2℃塑造18-24小时，观查菌体特点。绿脓杆菌在这里培养液上生长发育优良，菌体平扁，边沿不齐，菌体周边培养液有点淡粉色，别的菌不久。,取异常菌体玻片作革兰氏染色，镜检查为革兰氏阳性菌阴性菌者应开展以下实验。,抗霉素实验：取一小块清洁的乳白色过滤纸片放到杀菌平皿内，用无菌检测玻棒挑取异常菌体涂在过滤纸上面，随后在其上滴入一滴新配置的1%二甲基对苯二胺标准溶液，30s内发生淡粉色或暗紫色，为抗霉素实验呈阳性，不掉色者为呈阴性。,绿脓菌素实验：取2-3个异常菌体，各自打疫苗在绿脓菌素测量用培养液斜坡，35℃±2℃塑造24小时，添加三氯甲烷3-5mL，充足振荡使塑造物中很有可能存有的绿脓菌素融解，待三氯甲烷呈深蓝色时，用塑料吸管移到另一试管婴儿中并添加1mol/L的硫酸1米L，振荡后静放一会儿。如顶层发生淡粉色或暗紫色即是呈阳性，表明有绿脓菌素存有。,（规范的附则）,商品除菌性能、抗菌性能与稳定性测试方式,C1
试品收集,为使试品具备优良的象征性，应当同一批号三个运送包裝中最少随机抽取20件最少市场销售包裝试品，在其中5件备用，5件做抗菌或除菌性能检测，10件做稳定性测试。,C2
实验菌与菌液制取,C2.1
实验菌,C2.1.1
病菌：橙黄色链球菌（ATCC 6538），大肠埃希菌（8099或ATCC 25922）。,C2.1.2
酵母：白色念珠菌（ATCC 10231）,菌液制取：取菌种第3-14代的营养成分琼脂培养液斜坡新鮮塑造物（18-24小时），用5mL 0.03mol/L聚磷酸盐缓冲溶液（一下通称PBS）洗下菌苔，使菌飘浮匀称后用以上PBS稀释液至所需浓度值。,C3
除菌性能实验方式,该实验抽样位置，依据被试商品经营者的表明而明确。,C3.1
还原剂评定实验,开展除菌性能检测务必根据下列还原剂评定实验。,C3.1.1
实验排序, 1
）染菌样照 5mL PBS,2
）染菌样照 5mL 还原剂,3
）染菌对相片 5mL 还原剂,4
）样照 5mL 还原剂 染菌对相片,5
）染菌对照片 5mL PBS,6
）同批号PBS,7
）同批号中和剂,8
）同批号培养基,C3.1.2
点评要求,1
）第1组无实验菌，或仅有极个别实验菌菌体生长发育。,2
）第2组是较第1组为多，但较第3、4、5组为少的实验菌体生长发育，并符合规定。,3
）第3、4、5组是类似量实验菌生长发育，并在1*104-9*104cfu/片中间，其小组之间菌体数误差应不超过15%。,4
）第6-8组无菌检测生长发育。,5
）持续3次实验获得达标点评。,C3.2
除菌实验,C3.2.1
操作流程,将实验菌24小时斜坡塑造物用PBS洗下，做成菌悬液（规定的浓度值为：用100uL滴于对仍旧上面，收购 菌数为1*104-9*104cfu/片）。,取被试件片（2.0cm*3.0cm）和对仍旧片（与试件同质性原材料，同样尺寸，但没有抗菌材料，且经杀菌解决）各4片，分为4组放置4个杀菌平皿内。,取以上菌悬液，各自在每一个被试件片和对仍旧上面滴入100uL，匀称施胶，逐渐记时，功效2、5、10、20min，用无菌检测镊各自将样照资金投入含5mL相对中和剂的试管婴儿内，充足搅拌，作适度稀释液，随后取在其中2-3个稀释液度，各自汲取0.5mL，放置2个平皿，用凉至40-45℃的营养成分琼脂培养液（病菌）或沙氏琼脂培养液（酵母菌）15mL作竭尽，旋转平皿，使其充足匀称，琼脂凝结后旋转平板电脑，35℃±2℃塑造48h（病菌）或72h（酵母菌），干活儿菌菌落计数。,实验反复3次，按式（C1）测算除菌率：, X3 =
（A-B）/A *100% （C1),式中：X3――除菌率，%；, A
――对比试品均值菌体数；, B
――被使试品均值菌体数。,C3.2.2
点评规范,除菌率≥90%，商品有抑菌作用。,C4
总混性抗（抑）菌商品抗菌特性实验方式,C4.1
操作流程,将实验菌24小时斜坡塑造物用PBS洗下，做成菌悬液（规定的浓度值为：用100uL滴于对仍旧上面或5mL样液内，收购 菌数为1*104-9*104cfu/片或mL）。,取被试件片（2.0cm*3.0cm）或样液（5mL）和对仍旧片或样液（与试件同质性原材料，同样尺寸，但没有抗菌材料，且经杀菌解决）各4片（放置杀菌平皿内）或4管。,取以上菌悬液，各自在每一个被试件片或样液和对仍旧片或样液上或内滴加100uL，匀称施胶/混和，逐渐记时，功效2、5、10、20min，用无菌检测镊各自将样照或样液（0.5mL）资金投入含5mL PBS的试管婴儿内，充足搅拌，作适度稀释液，随后取在其中2-3个稀释液度，各自汲取0.5mL，放置2个平皿，用凉至40-45℃的营养成分琼脂培养液（病菌）或沙氏琼脂培养液（酵母菌）15mL作竭尽，旋转平皿，使其充足匀称，琼脂凝结后旋转平板电脑，35℃±2℃塑造48h（病菌）或72h（酵母菌），干活儿菌菌落计数。,实验反复3次，按式（C2）测算抗菌率 , X4 = ( A-B ) / A * 100
（C2),式中：X4――抗菌率，%；, A
――对比试品均值菌体数；, B
――被试试品均值菌体数。,C4.2
点评规范,抗菌率≥50%-90%，商品有杀菌作用，抗菌率≥90%，商品有较强杀菌作用。,C5
非溶出性抗（抑）菌商品抗菌特性实验方式,C5.1
操作流程,称量被试件片（裁成1.0cm*1.0cm尺寸）0.75g散装包好。,将0.75g重样照放进一个250ML的三角烧瓶中，各自添加70mL PBS和5mL菌悬液，使菌悬液在PBS中的浓度值为1*104-9*104cfu/ mL。,将三角烧瓶固定不动于震荡摇床边，以300r/min振摇1h。,取0.5mL振摇后的样液，或用PBS做适度稀释液后的样液，以琼脂竭尽法打疫苗平皿，开展菌落计数。,另外设对仍旧片组和不用样照组，对仍旧片组的对仍旧片与被试件片一样尺寸但没有抑菌成份，别的操作流程均与被试件片组同样，不用样照组各自取5mL菌悬液和70mL PBS添加一个250ML三角烧瓶中，搅拌，各自于0時间和震荡1h后，各取0.5mL菌悬液与PBS的混合液做适度稀释液，随后开展菌落计数。,实验反复3次，按式（C3）测算抗菌率：, X5 =
（A ? B）/A * 100% (C3),式中： X5――抗菌率，%；, A
――被试试品震荡前均值菌体数；, B
――被试试品震荡后均值菌体数。,C5.2
点评规范,不用样照组的菌体数在1*104-9*104cfu/ mL中间，且试品震荡前后左右均值菌体数误差在10%之内，实验合理；被试件片组抗菌率与对仍旧片组抗菌率的误差＞26%，商品具备抑菌功效。,C6
稳定性测试方式,C6.1
检测标准,C6.1.1
当然备用：将原包裝试品置室内温度下最少1年，半年开展抗菌或除菌功能测试。,C6.1.2
加快实验：将原包裝试品置54-57℃恒温箱内14天或37-40℃恒温箱内3个月，维持空气湿度＞75%，开展抗菌或除菌功能测试。,C6.2
点评规范,商品经当然备用，其除菌率或抗菌率做到附则C3或附则C4、附则C5中要求的指标值，商品的除菌或杀菌作用在室内温度下的维持時间即是当然备用時间。,商品经54℃加快实验，其除菌率或抗菌率做到附则C3或附则C4、附则C5中要求的指标值，商品的杀菌或抑菌作用在室温下最少维持一年。,产品经37℃加快实验，其杀菌率或抗菌率做到附录C3或附录C4、附录C5中要求的指标值，产品的杀菌或抑菌作用在室温下最少维持二年。,
,式中：c――标准气体浓度，ug/mL；, k
――稀释倍数；, t
――室内温度，℃。,D4.2
试品解决,最少取2个最少包裝商品，将其剪下来，任意精准称量3g，放进提纯器皿中，添加5mL双蒸水，充足混匀，置放4h或震荡30min备用。如被检试品为吸水树脂原材料商品，科适度提升双蒸水量，以保证 最少可吸出1mL样液。,D4.3
剖析,待仪器设备平稳后，在一样标准下，环氧乙烷标准气体各气相1.0ML，待剖析试品（溶液）各气相2uL，每一样液平行面作2次测量。,依据保存期判定，依据峰总面积（或基线噪声）开展定量分析测算，取均值。,D4.4
测算,以所进环氧乙烷标准气的mg（ug）数对个人所得峰总面积（或基线噪声）作环氧乙烷工作中曲线图。,以试品中环氧乙烷相匹配的峰总面积（或基线噪声）在工作中曲线图上求取环氧乙烷的量A（ug），并且以式（D2）求取商品中环氧乙烷的含量。, 
,式中：X――商品环氧乙烷含量，ug/g；, A
――从工作中曲线图中常查出来环氧乙烷量，ug；, M
――所取试品量，g；,V
（萃）
――提取液容积，mL；,V
（进）
――进样量，mL。, ,（规范的附则）,工作环境取样与测试标准,E1
气体取样与测试标准,E1.1
试品收集,在动态性下开展。,房间内总面积不超过30m2，在直线里设里、中、外三点，里、外点部位离墙1米；房间内总面积超出30m2，设东、西、南、北、中5点，周边4点距墙1米。,取样时，将含营养成分琼脂培养液的平板电脑（直徑9cm）置取样点（约桌面上高宽比），开启平皿盖，使平板电脑在空气中曝露5min。,E1.2
尿培养,在取样前将准备好的营养成分琼脂培养液置35℃±2℃塑造24小时，取下查验有零污染，将环境污染培养液去除。,将已收集的培养液在6小时内送试验室，于35℃±2℃塑造48h观查結果，记数平板电脑上细菌菌落数。,E1.3
菌体测算, 
,
式中：y1――空气中细菌菌落数量，cfu/m3；, A
――平板电脑上均值细菌菌落数；, S1
――平板电脑总面积，cm2；, t
――曝露時间，min。,E2
操作台表层与职工手表层取样与测试标准,E2.1
试品收集,操作台：将经灭菌的內径为5厘米*5厘米的灭菌规格型号板放到被检物件表面，用一浸有灭菌生理盐水的棉签在其中擦抹10次，随后剪去手触碰一部分棉签，将棉签放进含十米L灭菌生理盐水的取样管中复检。,E2.2
细菌菌落数量检验,将已收集的试品在6小时内送试验室，每一个取样管充足搅拌后取1米L样液，放进灭菌平皿内，竭尽营养成分琼脂培养液，每一个试品平行面打疫苗二块平皿，置35℃±2℃塑造48h观查結果，记数平板电脑上细菌菌落数。, 
,式中：y2――操作台表面细菌菌落数量，cfu/cm2；, A
――平板电脑上均值细菌菌落数；, S2
――取样总面积，cm2；, y3
――职工手表面细菌菌落数量，cfu/支手。,E2.3
病原菌检验,按本规范附则B开展。, ,（规范的附则）,消毒杀菌实际效果微生物检测评价方法,F1
环氧乙烷消毒杀菌,F1.1
环氧乙烷消毒杀菌实际效果点评用微生物指示菌为枯草杆菌灰黑色变异芽胞（ATCC 9372）。在菌量为5*105-5*106cfu/片、环氧乙烷浓度值为600Mg/L±30mg/L、功效溫度为54℃±2℃、空气湿度为60%±10%标准下，其消灭90%微生物所需時间D值应是2.5-5.8米in，生存時间≥7.5min，杀灭时间≤58min。,F1.2
每一次检测最少布线10片生物指示剂，放于较难消灭处。消毒杀菌结束，取下指示菌片打疫苗鹰眼侠骨头汤细胞培养液作判定检验或打疫苗营养成分琼脂培养液作定量分析检验，将没有处理阳性对照菌片作同样打疫苗，二者均置35℃±2℃塑造。阳性对照应在24小时内有菌生长发育。判定塑造试品如持续观查7天所有无菌检测生长发育，可汇报生物指示剂塑造呈阴性，消毒杀菌达标。定量分析塑造试品与阳性对照对比消灭指数值做到103也可汇报消毒杀菌达标。,F2
电磁波辐射消毒杀菌,F2.1
电磁波辐射消毒杀菌实际效果点评 用微生物指示菌为简短链球菌芽胞E601（ATCC 27142），在菌量为5*105-5*106cfu/口腔上皮细胞，其消灭90%微生物所需使用量D10值应是1.5kGy。,F2.2
每一次检测最少选5箱，每件商品布线3片生物指示剂，置最少使用量处。消毒杀菌结束，取下指示菌片打疫苗营养成分骨头汤细胞培养液作判定检验或打疫苗营养成分琼脂培养液作定量分析检验，将没有处理阳性对照菌片作同样打疫苗，二者均置35℃±2℃塑造。阳性对照应在24小时内有菌生长发育。判定塑造试品如持续观查7天所有无菌检测生长发育，可汇报生物指示剂塑造呈阴性，消毒杀菌达标。定量分析塑造试品与阳性对照对比消灭指数值做到103也可汇报消毒杀菌达标。,F3
工作压力蒸汽消毒,参考GB15981-1995的要求实行。, ,附则G,（规范的附则）,培养液与具体制取,G1
营养成分琼脂培养液,成份：,
蛋白胨 20g,
牛肉膏 4g,
氧化钠 5G,
琼脂 15g-40g,
纯净水 100mL,制作方法：除琼脂外别的成份融解于纯净水中，调pH至7.2-7.4，添加琼脂，加温融解，散装试管婴儿，121℃杀菌15min储备用。,G2
乳清蛋白胆盐发醇管,成份：,
蛋白胨 40g,
猪胆盐（或牛、羊胆盐） 5G,
乳清蛋白 20g, 0.04%
溴甲酚紫溶液 25mL,
纯净水 加至100mL,制作方法：将蛋白胨、胆盐及乳清蛋白溶解水里，校准pH至7.4，添加显色剂，散装没管五十米L，并放进一个小倒管，115℃杀菌15min，即得。,G3
乳清蛋白发醇管,成份：,
蛋白胨 40g,
乳清蛋白 20g, 0.04%
溴甲酚紫溶液 25mL,
纯净水 加至100mL,制作方法：将蛋白胨及乳清蛋白溶解水里，校准pH至7.4，添加显色剂，散装每管十米L，并放进一个小倒管，115℃杀菌15min，即得。,G4
伊红美蓝琼脂（EMB）,成份：,
蛋白胨 20g,
乳清蛋白 20g,
磷酸氢二钾 3g,
琼脂 17g, 2%
伊红Y水溶液 50mL,0.65%
美蓝水溶液 十米L,
纯净水 加至100mL,制作方法：将蛋白胨、聚磷酸盐和琼脂融解于纯净水中，校准pH至7.1，散装与蒸发皿内，121℃杀菌15min预留，临用时添加乳清蛋白并加温融化琼脂，冷至55℃，添加伊红和美蓝水溶液混匀，竭尽平板电脑。,G5 SCDLP
液体培养基,成分：,
opo结构脂胨 17 g,
黄豆蛋白胨 3 g,
氧化钠 5 g,
磷酸氢二钾 2.5 g,
葡萄糖水 2.5 g,大豆卵磷脂 1 g,
吐温80 7 g ,
纯净水 1000 mL,制作方法：将各种各样成分混和(如无opo结构脂胨和黄豆蛋白胨能用日本多胨替代)，加温融解，调pH至7.2～7.3，散装，121℃杀菌20min，混匀，防止吐温80沉到底端，冷至25℃后应用。,G6
十六烷三羟基溴化铵培养液,成分：,牛肉膏 3 g,
蛋白胨 10 g,
氧化钠 5 g,
十六烷三羟基溴铵 0.3 g,
琼脂 20 g,
纯净水 1000 mL,制作方法：除琼脂外，以上各成份混和加温融解，调pH至7.4～7.6，随后添加琼脂，115℃杀菌20 min，冷至55℃上下竭尽平皿。,G7
绿脓菌素测量用培养液斜坡,成份：,
蛋白胨 20 g,
氧化镁 1.4 g,
硫酸铵 10 g,
琼脂 18 g,
凡士林(化学纯) 20g,
纯净水 加至1 000 mL,制作方法：将蛋白胨、氧化镁和硫酸铵加到纯净水中，加温融解，调pH至7.4，添加琼脂和凡士林，加温融解，散装试管婴儿，115℃杀菌20 min，做成斜坡预留。G8 果胶培养液,成分：,
牛肉膏 3 g,
蛋白胨 5 g,
果胶 120 g,
纯净水 1 000 mL,制作方法：各成分添加纯净水中泡浸20 min，加温拌和融解，调pH至7.4，5 mL散装试管婴儿中，115℃ 杀菌20 min，站立做成高层住宅预留。,G9
磷酸盐蛋白胨水培养液,成分：,
蛋白胨 10 g,
酵母浸膏 3 g,
硝酸钾 2 g,
亚硝酸钠 0.5 g,
纯净水 1000 mL,制作方法：将蛋白胨与酵母浸膏加到纯净水中，加温融解，调pH至7.2，烧开过虑后补充水率，添加硝酸钾和亚硝酸钠融解匀称，散装到有小倒管的试管婴儿中，115℃杀菌20 min预留。,G10
血琼脂培养液,成分：,营养琼脂 100 mL,
脱化学纤维羊血(或兔血) 10 mL,制作方法：将杀菌后的营养琼脂加温融化，凉至55℃上下，用无菌检测方式将10 mL脱化学纤维血添加后混匀，竭尽平皿置电冰箱预留。,G11
甘露醇发醇培养液,成分：,
蛋白胨 10 g,
牛肉膏 5 g,
氧化钠 5 g,
甘露醇 10 g, 0.2
％溴麝香草酚蓝水溶液 12 mL,纯净水 1000 mL,
制作方法：将蛋白胨、氧化钠、牛肉膏加到纯净水中，加温融解，调pH至7.4，添加甘露醇和溴麝香草酚蓝搅拌后，散装试管婴儿，115℃杀菌20 min预留。,G12
葡萄糖水骨头汤,成分：, 蛋白胨 10 g,
牛肉膏 5 g,
氯化钠 5 g,
葡萄糖水 10 g,纯净水 1000 mL,制作方法：以上成份溶解纯净水中，调pH至7.2～7.4，加温融解，散装试管婴儿，121℃杀菌15min储备用。,G13
兔血液,制作方法：取杀菌3.8％三聚磷酸钠1份，兔全血4份，搅拌静放，3 000 r/min抽滤5 min，取上清，弃血球。,G14
沙氏琼脂培养液,
蛋白胨 10 g,
葡萄糖水 40g,
琼脂 40g,纯净水 1000 mL,用700 mL纯净水将琼脂融解，300 mL纯净水将葡萄糖水与蛋白胨融解，混和以上两一部分，混匀后散装，115℃杀菌15 min，即得。应用前，用过虑杀菌方式添加0.1g/L的氯霉素或是0.03g/L的氨苄青霉素。,判定实验选用沙氏细胞培养液，即除不用琼脂外别的成份与制作方法跟上面一样。,G15
营养成分骨头汤细胞培养液,
蛋白胨 10 g,
氧化钠 5 g,
牛肉膏 3 g,纯净水 1000 mL,调整pH使杀菌后为7.2～7.4，散装，115℃杀菌30 min，即得。,G16
溴甲酚紫葡萄糖水蛋白胨水培养液,
蛋白胨 10 g,
葡萄糖水 5G,纯净水 1000 mL,调整pH至7.0～7.2，加2％溴甲酚紫酒精溶液0.6 mL，115℃ 杀菌30 min，即得。,G17
革兰氏染色液,结晶紫上色液：,结晶紫 1 g, 95
％酒精 20 mL, 1
％草酸铵溶液 80 mL ,将结晶紫融解于酒精中，随后与草酸铵水溶液混和。,革兰氏碘液：,结晶紫 1 g,碘 1 g,
碘化钾 2 g,
纯净水 300 mL,脱色剂,95
％酒精,复染色液：,(1)
沙黄复染色液：,沙黄 0.25 g, 95
％酒精 10 mL,纯净水 90 mL,将沙黄融解于酒精中，随后用纯净水稀释液。,(2)
稀石炭酸复红液,称量偏碱复红20g，研细，加95％酒精100mL，置放留宿，过滤纸过虑。取该液十米L，加5％石炭酸溶液90mL混和，即是石炭酸复红液。再取此液十米L，放水90mL，即是稀石炭酸复红液。,G18 0.03 mol/L
聚磷酸盐缓冲溶液（PBS，pH7.2）,成份：,磷酸氢二钠 2.83 g,
磷酸二氢钾 1.36 g,
纯净水 1000 mL,一次性使用日用品质量标准 GB15979-2002
前 言
本规范全篇强制性
GB15979-1995《一次性使用卫生 用品卫生标准》自1996年公布至今，使制造业企业确立了卫生要求和总体目标，管理方法单位 也拥有监管检验根据，对促进该领域的身心健康发展趋势与环境卫生水准的提升 具有了积极主动功效。此外，伴随着产品品种与原材料的发展趋势，该规范有一些地区必须健全。因而明确提出修订本规范。
本规范自执行之日起替代GB1579-1995.
本规范的附则A至附则G为规范的附则。
本规范由我国国家卫生部明确提出。
本规范承担拟定企业：上海疾病防治监测中心；参与拟定企业：宝洁（我国）有限责任公司、强生公司（我国）有限责任公司。
本规范关键起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、缜密、潘希和、刘育京。
我国国家行业标准
一次性使用日用品质量标准 GB15979-2002
Hygienic standard for disposable sanitary products 替代GB15979-1995
本标准了一次性使用日用品的商品和工作环境质量标准、消毒杀菌实际效果微生物检测点评规范和相对检测方式，及其原料与商品生产制造、消毒杀菌、存储、运送全过程卫生要求和商品标志规定。
在本规范中，一次性使用日用品就是指：
本规范应用与中国从业一次性使用卫生用品的生产制造与市场销售的单位、企业或本人，也适用经销商進口一次性使用卫生用品的单位、企业或本人。
以下标准所包括的条文，根据在本标准中引入而组成为本标准的条文。本标准出版发行时，所显示版本均为合理。全部标准都是会被修定，应用本标准的个方应讨论应用以下标准全新版本的概率。
GB 15981-1995 消毒与灭菌实际效果的评价方法与标准
本标准选用以下界定。
一次性使用卫生用品
应用一次后即丢掉的、与身体立即或间接接触的、并为做到人体系统环境卫生或卫生防疫（抑菌或抗菌）目地而应用的各种各样日常日常生活用品，商品特性能够是固态还可以使液态。比如，一次性使用胶手套或护指（包含卫生护垫）、尿不湿等粪便卫生用品（不包括平稳纸巾等洗手间拿纸）、安全套等，在本标准中统称之为“卫生用品”。
4.1 外型务必干净整洁，合乎该卫生用品原有特性，不可有出现异常味道与脏东西。
4.2 不可对肌肤与黏膜造成欠佳刺激性与人民反映以及他危害功效。
4.3 商品须合乎表1中分子生物学指标值。
表1
| 产品品种 |
微生物菌种指标值 |
||||
| 原始环境污染菌1) cfu/g |
细菌菌落数量cfu/g或cfu/mL |
大肠杆菌 |
高致病溃烂菌2） |
细菌菌落总数cfu/g或cfu/mL |
|
| 手套或指套、卫生纸、湿巾纸、內裤、电話膜 抑菌（或抗菌）液态商品 卫生湿巾 防护口罩 普通 消毒杀菌级 女性生理期日用品 普通 消毒杀菌级 尿不湿等粪便日用品 普通 消毒杀菌级 安全套 |
≤10000
≤10000
≤10000 |
≤200 ≤200 ≤20
≤200 ≤20
≤200 ≤20
≤200 ≤20 ≤20 |
不可验出 不可验出 不可验出
不可验出 不可验出
不可验出 不可验出
不可验出 不可验出 不可验出 |
不可验出 不可验出 不可验出
不可验出 不可验出
不可验出 不可验出
不可验出 不可验出 不可验出 |
≤100 ≤100 不可检出
≤100 不可检出
≤100 不可检出
≤100 不可检出 不可检出 |
| 1）如初见环境污染菌超出表内标值，应相对提升 消灭指数值使做到本标准的病菌与细菌限制值。 2）高致病溃烂菌指绿脓杆菌、橙黄色链球菌与血溶链球菌感染。 |
|||||
4.4 卫生湿巾除务必做到表1中的分子生物学规范外，对大肠埃希菌和橙黄色链球菌的消灭率须≥90%，如需标出对细菌的功效，还须对白色念珠菌的消灭率≥90%，其抑菌作用在室内温度下最少须维持1年。
4.5 抑菌（或抗菌）商品出务必做到表1中的类似平级商品分子生物学规范外，对大肠埃希菌和橙黄色链球菌的抗菌率须≥50%（总混性）或＞26%（非溶出性），如需标出对细菌的功效， 还须白色念珠菌的抗菌率≥50%（总混性）或＞26%（非溶出性），其杀菌作用在室内温度下最少须维持1年。
4.6 一切经环氧乙烷消毒杀菌的日用品原厂时，环氧乙烷含量务必≤250ug/g。
5.1 安装与包裝生产车间空气中细菌菌落数量应≤2500cfu/m3.
5.2 操作台表层细菌菌落数量应≤20cfu/cm2.
5.3 职工手表层细菌菌落数量应≤300cfu/支手，并不可检出病原菌。
6.1 环氧乙烷消毒：对枯草杆菌灰黑色变异芽胞（ATCC 9372）的消灭指数值≥103.
6.2 电磁波辐射消毒：对简短链球菌芽胞E6d（ATCC 27142）的消灭指数值应≥103.
6.3 工作压力蒸气消毒：对嗜热人体脂肪链球菌（ATCC 7953）的消灭指数值应≥103.
7.1 商品测试标准
7.1.1 商品外型：估测，应合乎本规范3.1的要求。
7.1.2 商品毒理测试标准：见附则A。
7.1.3 商品微生物检验方式：见附则B。
7.1.4 商品除菌特性、抗菌特性与稳定性测试方式：见附则C。
7.1.5 商品环氧乙烷含量测试标准：见附则D。
7.2 工作环境取样与测试标准：见附则E。
7.3 消毒实际效果生物监测评价方式：见附则F。
8.1 原料应无毒性、没害、零污染；原料包裝应清理，清晰说明含有物的名字、生产制造企业、生产制造日期或生产日期；危害环境卫生医治的与原料应不外露；有特别要求的原料应标出储存标准和保存期。
8.2 对危害商品环境卫生品质的原料应该有相对检测报告或证明文件，必需时要开展微生物监管和采取有效对策。
8.3 严禁应用废料的日用品作原料或半成品加工。
9.1 厂区周边环境应干净整洁，无废弃物，无蚊、蝇等虫害蚊蝇滋生。
9.2 厂区应该有充足室内空间达到生产制造必须，合理布局务必合乎生产工艺流程规定，切分有效，人、物分离，商品步骤中无反向与交叉式。原材料进到与制成品出来应该有污染治理对策和严苛的安全操作规程，降低生产环境微生物菌种环境污染。
9.3 生产制造区域内应配备合理的防污、防蛀、防鼠措施，路面、墙壁、工作中橱柜台面应整平、光洁、不起尘、便于除灰与清理消毒杀菌，有充裕的照明灯具与室内消毒或净化处理对策，以确保生产环境达到本规范第5章的要求。
9.4 配备必不可少的生产制造和质量检验机器设备，有详细的生产制造和质量检验纪录，进一步确保商品环境卫生品质。
9.5 生产制造过程中应用易燃性、易燃易爆物件或造成有害物的，必不可少具有相对安全性防护措施，合乎相关法律法规 规范或要求。
9.6 原料和制成品应分离堆积，待检、达标、不过关原料和制成品应严苛分离堆积并设显著标示。库房内要干躁、清理、自然通风，设防蛀、防蝇设备和垫仓板，合乎商品储存标准。
9.7 进到厂区要跳槽衣和劳保鞋，戴工帽，直接接触裸装商品的工作人员需佩戴口罩，清理和消毒杀菌两手或戴手套；厂区前要相对设立更衣间、洗手台、消毒池与缓冲区域。
9.8 从业日用品生产制造的工作人员应维持清洁卫生，不可留手指甲，工作中时不可戴饰品，长头发应卷在工帽内。急性肠炎、伤寒论、慢性乙型肝炎、活跃性结核病、生殖疱疹、非淋及生脓性或渗出性皮肤疾病病人或医院病毒携带者不可参加立即与商品触碰的生产制造主题活动。
9.9 从业日用品生产制造的工作人员应在入岗前及按时（每一年一次）开展健康体检与卫生保健知识（包含生产制造环境卫生、清洁卫生、相关规范与标准）学习培训，录取者即可入岗。
10.1 消毒杀菌级商品最后消毒杀菌务必选用环氧乙烷、电磁波辐射或工作压力蒸气等合理消毒方法。常用消毒机务必合乎相关质量标准。
10.2 依据商品质量标准、 原始环境污染菌与消毒杀菌实际效果微生物检测点评规范制订消毒杀菌程序流程、性能参数、工作规范，工作经验证后严苛依照明确的消毒杀菌加工工艺实际操作。该消毒杀菌程序流程、性能参数或危害消毒杀菌实际效果的原料或生产工艺流程产生变化后应再次认证明确消毒杀菌加工工艺。
10.3 每一次消毒杀菌过程务必开展相对的加工工艺（物理学）和有机化学显色剂检测，每月用相对的生物指示剂检测，仅有当加工工艺检测、有机化学检测、微生物检测做到要求规定时，被消毒杀菌物件才可以原厂。
10.4 商品经消毒杀菌解决后，外型与特性应与消毒杀菌解决前无显著由此可见的差别。
11.1 实行日用品运送或存储的企业或本人，应严苛依照经营者出示的运送与存储规定开展运送或存储。
11.2 立即与商品触碰的包装制品务必无毒性、没害、清理，商品的全部包装制品务必具备充足的密闭性和坚固性以做到确保商品在一切正常的运送与存储标准下不会受到环境污染的目地。
12.1 商品标志应合乎《中华人民共和国产品质量法》的要求，并在包装设计上标出实行的质量标准号及其生产制造日期和保存期（有效期限）或生产日期和限制应用日期。
12.2 消毒级商品还应在市场销售包裝上标明“消毒级”字样及其消毒日期和有效期或消毒批号和限定应用日期，在运送包裝上标出“消毒级”字样及其消毒企业与详细地址、消毒方式、消毒日期和有效期或消毒批号和限定应用日期。
（规范的附则）
商品毒理测试标准
A1 各种商品毒理检测指标值
当原料、生产工艺流程等产生变化很有可能危害商品毒副作用时，应按表A1依据不一样产品品种出示合理的（经政府部门评定的第三方）制成品毒结构力学检测报告。
表A1
| 产品品种 |
肌肤刺激性实验 |
阴道粘膜刺激性实验 |
肌肤超敏反应实验 |
| 胶手套或护指、內裤 |
√ |
|
√ |
| 抑菌（或抗菌）液态商品 |
√ |
依据主要用途挑选1） |
√ |
| 湿巾纸、卫生湿巾 |
√ |
依据主要用途挑选1） |
依据原材料挑选 |
| 口罩 |
√ |
|
|
| 女性生理期日用品 |
|
√ |
√ |
| 尿不湿等粪便日用品 |
√ |
|
√ |
| 安全套 |
|
√ |
√ |
| 1）用以正确引导黏膜的商品须做正确引导黏膜刺激性实验，但不必做肌肤刺激性实验。 |
|||
A2 实验方式
肌肤刺激性实验、正确引导黏膜刺激性实验和肌肤超敏反应实验方式按国家卫生部《消毒技术规范》（第三版）第一手册《实验技术规范》（1999）中的“消毒液毒理试验技术性”中相对的实验方式开展。
固态商品的试品制取方式依照A3开展。
注
1、用以肌肤刺激性实验中的空白试验应是：盐水和斑纸贴。
2、在肌肤超敏反应中，致敏解决和激起解决常用的使用量保持一致。
A3 试品制取
A3.1 肌肤刺激性实验和肌肤超敏反应实验
以横断方法剪一块斑贴尺寸的产品。针对干的产品，如尿不湿、女性生理期日用品，用盐水润湿后贴到肌肤上，再用斑贴纸遮盖。
A3.2 正确引导黏膜刺激性实验
A3.2.1 干的产品（如女性生理期日用品）
以横断方法裁取充足量的产品，按1g/十米L的占比添加杀菌盐水，密封性于提纯器皿中拌和后放置37℃±1℃下置放24小时。制冷到室内温度，拌和后析抽样液备检。
A3.2.2 湿的产品（如卫生湿巾）
在开展阴道粘膜刺激性实验的当日，挤压湿巾纸里的加上液做为试件。
A4 判断规范
以国家卫生部《消毒技术规范》（第三版）第一手册《试验技术规范》（1999）中“毒理实验結果的最后判断”的相对一部分做为实验結果判断标准。
（规范的附则）
产品微生物检验方式
B1 产品收集与试品解决
交于一批号的三个运送包裝中最少提取12个最少市场销售包裝试品，1/4试品用以检验，1/4试品用以备用，另1/2试品（可就地保存）必需时用以复查。取样的最少市场销售包裝不应该有裂开，检测前不可启开。
在100级净化处理标准下要无菌检测方式开启用以检验的最少3个包裝，从每一个包裝中抽样，精确称量20g±1g试品。剪下来后添加到200mL杀菌盐水中，充足搅拌，获得一个盐水样液。液态产品用源液立即做样液。
如被检试品带有很多吸水树脂原材料而造成 不可以吸出充足样液时，封闭液量可按每一次五十米L增长，直到能吸出充足检测用样液。在预估细菌菌落数量与细菌菌落总数时相对调节稀释液度。
B2 细菌菌落数量与原始环境污染菌检验方式
本方式适用产品原始环境污染菌与细菌菌落数量（下列通称为细菌菌落数量）检验。
B2.1 操作流程
待以上盐水 样液当然地基沉降后取上清液做菌落计数。共打疫苗5个平皿，每一个平皿中添加1米L样液，随后用制冷至45℃上下的溶化的营养成分琼脂培养基15-50mL倒入每一个平皿内混和匀称。待琼脂凝结后旋转平皿置35℃±2℃塑造48h后，测算平板电脑上的菌落数。
B2.2 結果汇报
菌落呈块状生长发育的平板电脑不适合选用；记数符合规定的平板电脑上的菌落，按式（B1）数值：
式中：X1――病菌菌落数量，cfu/g或cfu/mL；
A――5块琼脂培养基版本上的病菌菌落数量；
K――稀释液度。
当菌落数在100之内，按实了解汇报，超过100时才有二位有效数字。
假如试品菌落数量超出本规范的要求，按B2.3开展复查和結果汇报。
B2.3 复查方式
将存留的复查试品依前法进行复测2次，2次結果均值都做到本规范的要求，则判断被检试品达标；在其中有一切1次結果均值超出本标准，则判断被检试品不过关。
B3 大肠杆菌检验方式
B3.1 操作流程
抽样液5mL，打疫苗五十米L乳清蛋白胆盐发醇管，置35℃±2℃塑造24小时，如不产酸都不胀气，则汇报为大肠杆菌呈阴性。
如产酸胀气，则画线打疫苗伊红美蓝琼脂平板电脑，置35℃±2℃塑造18-24小时，观查平板电脑上菌落形状。典型性的肠子菌落为紫黑色或红紫色，环形，边沿齐整，表层光洁潮湿，常具备金属质感，也是有的呈紫黑，没有或有点金属质感，或淡粉色，管理中心较深的菌落。
取疑是菌落1-2个作革兰氏染色镜检查，另外打疫苗乳清蛋白发醇管，置35℃±2℃塑造24小时，观察产气情况。
B3.2 結果汇报
凡乳清蛋白胆盐发醇管产酸产气，乳清蛋白发醇管产酸产气，在伊红美蓝平板电脑上面有典型性沙门氏菌落，革兰氏染色为呈阴性无枯草芽孢菌，可汇报被检试品验出大肠埃希菌。
B4 绿脓杆菌检验方式
B4.1 操作流程
抽样液5mL，添加到五十米L SCDLP细胞培养液中，充足搅拌，置35℃±2℃塑造18-24小时。若有绿脓杆菌生长发育，细胞培养液表层展现一层薄菌膜，细胞培养液常呈浅绿色或深蓝色。从细胞培养液的薄菌膜处挑取塑造物，画线打疫苗十六烷三羟基溴化铵琼脂平板电脑，置35℃±2℃塑造18-24小时，观察菌体特点。绿脓杆菌在这里培养液上生长发育优良，菌体平扁，边沿不齐，菌体周边培养液有点淡粉色，别的菌不久。
取异常菌体玻片作革兰氏染色，镜检查为革兰氏阳性菌阴性菌者应开展以下实验。
抗霉素实验：取一小块清洁的乳白色过滤纸片放到杀菌平皿内，用无菌检测玻棒挑取异常菌体涂在过滤纸上面，随后在其上滴入一滴新配置的1%二甲基对苯二胺标准溶液，30s内发生淡粉色或暗紫色，为抗霉素实验呈阳性，不掉色者为呈阴性。
绿脓菌素实验：取2-3个异常菌体，各自打疫苗在绿脓菌素测量用培养液斜坡，35℃±2℃塑造24小时，添加三氯甲烷3-5mL，充足震荡使塑造物中很有可能存有的绿脓菌素融解，待三氯甲烷呈深蓝色时，用塑料吸管移到另一试管婴儿中并添加1mol/L的硫酸1米L，震荡后静放一会儿。如顶层发生淡粉色或暗紫色即是呈阳性，表明有绿脓菌素存有。
（规范的附则）
商品除菌特性、抗菌特性与稳定性测试方式
C1 试品收集
为使试品具备优良的象征性，应当同一批号三个运送包裝中最少随机抽取20件最少市场销售包裝试品，在其中5件备用，5件做抗菌或除菌功能测试，10件做稳定性测试。
C2 实验菌与菌液制取
C2.1 实验菌
C2.1.1 病菌：橙黄色链球菌（ATCC 6538），大肠埃希菌（8099或ATCC 25922）。
C2.1.2 酵母：白色念珠菌（ATCC 10231）
菌液制取：取菌种第3-14代的营养成分琼脂培养液斜坡新鮮塑造物（18-24小时），用5mL 0.03mol/L聚磷酸盐缓冲溶液（一下通称PBS）洗下菌苔，使菌飘浮匀称后用以上PBS稀释液至所需浓度值。
C3 除菌特性实验方式
该实验抽样位置，依据被试商品经营者的表明而明确。
C3.1 还原剂评定实验
开展除菌功能测试务必根据下列还原剂评定实验。
C3.1.1 实验排序
1）染菌样照 5mL PBS
2）染菌样照 5mL 还原剂
3）染菌对相片 5mL 还原剂
4）样照 5mL 还原剂 染菌对相片
5）染菌对相片 5mL PBS
6）同批号PBS
7）同批号还原剂
8）同批号培养液
C3.1.2 点评要求
1）第1组无实验菌，或仅有极个别实验菌菌体生长发育。
2）第2组是较第1组为多，但较第3、4、5组为少的实验菌体生长发育，并符合规定。
3）第3、4、5组是类似量试验菌生长，并在1*104-9*104cfu/片中间，其小组之间菌体数误差应不超过15%。
4）第6-8组无菌检测生长。
5）持续3次试验获得合格点评。
C3.2 除菌试验
C3.2.1 操作流程
将试验菌24小时斜坡塑造物用PBS洗下，做成菌悬液（规定的浓度值为：用100uL滴于对仍旧上面，收购 菌数为1*104-9*104cfu/片）。
取被试件片（2.0cm*3.0cm）和对仍旧片（与试件同质性原材料，同样尺寸，但没有抗菌材料，且经杀菌解决）各4片，分为4组放置4个杀菌平皿内。
取以上菌悬液，各自在每一个被试件片和对仍旧上面滴入100uL，匀称施胶，逐渐记时，功效2、5、10、20min，用无菌检测镊各自将样照资金投入含5mL相对还原剂的试管婴儿内，充足搅拌，作适度稀释液，随后取在其中2-3个稀释液度，各自汲取0.5mL，放置2个平皿，用凉至40-45℃的营养成分琼脂培养液（病菌）或沙氏琼脂培养液（酵母）15mL作竭尽，旋转平皿，使其充足匀称，琼脂凝结后旋转平板电脑，35℃±2℃塑造48h（病菌）或72h（酵母），干活儿菌菌落计数。
试验反复3次，按式（C1）测算除菌率：
X3 = （A-B）/A *100% （C1)
式中：X3――除菌率，%；
A――对比试品均值菌体数；
B――被使试品均值菌体数。
C3.2.2 点评规范
除菌率≥90%，商品有抑菌作用。
C4 总混性抗（抑）菌商品抗菌特性实验方式
C4.1 操作流程
将实验菌24小时斜坡塑造物用PBS洗下，做成菌悬液（规定的浓度值为：用100uL滴于对仍旧上面或5mL样液内，收购 菌数为1*104-9*104cfu/片或mL）。
取被试件片（2.0cm*3.0cm）或样液（5mL）和对仍旧片或样液（与试件同质性原材料，同样尺寸，但没有抗菌材料，且经杀菌解决）各4片（放置杀菌平皿内）或4管。
取以上菌悬液，各自在每一个被试件片或样液和对仍旧片或样液上或内滴加100uL，匀称施胶/混和，逐渐记时，功效2、5、10、20min，用无菌检测镊各自将样照或样液（0.5mL）资金投入含5mL PBS的试管婴儿内，充足搅拌，作适度稀释液，随后取在其中2-3个稀释液度，各自汲取0.5mL，放置2个平皿，用凉至40-45℃的营养成分琼脂培养液（病菌）或沙氏琼脂培养液（酵母）15mL作竭尽，旋转平皿，使其充足匀称，琼脂凝结后旋转平板电脑，35℃±2℃塑造48h（病菌）或72h（酵母），干活儿菌菌落计数。
实验反复3次，按式（C2）测算抗菌率
X4 = ( A-B ) / A * 100 （C2)
式中：X4――抗菌率，%；
A――对比试品均值菌体数；
B――被试试品均值菌体数。
C4.2 点评规范
抗菌率≥50%-90%，商品有杀菌作用，抗菌率≥90%，商品有较强杀菌作用。
C5 非溶出性抗（抑）菌商品抗菌特性实验方式
C5.1 操作流程
称量被试件片（裁成1.0cm*1.0cm尺寸）0.75g散装包好。
将0.75g重样照放进一个250ML的三角烧瓶中，各自添加70mL PBS和5mL菌悬液，使菌悬液在PBS中的浓度值为1*104-9*104cfu/ mL。
将三角烧瓶固定不动于震荡摇床边，以300r/min振摇1h。
取0.5mL振摇后的样液，或用PBS做适度稀释液后的样液，以琼脂竭尽法打疫苗平皿，开展菌落计数。
另外设对仍旧片组和不用样照组，对仍旧片组的对仍旧片与被试件片一样尺寸但没有抑菌成份，别的操作流程均与被试件片组同样，不用样照组各自取5mL菌悬液和70mL PBS添加一个250ML三角烧瓶中，搅拌，各自于0時间和震荡1h后，各取0.5mL菌悬液与PBS的溶液做适度稀释液，随后开展菌落计数。
实验反复3次，按式（C3）计算抑菌率：
X5 = （A ? B）/A * 100% (C3)
式中： X5――抑菌率，%；
A――被试试品震荡前均值菌体数；
B――被试试品震荡后均值菌体数。
C5.2 点评规范
不用样照组的菌体数在1*104-9*104cfu/ mL中间，且试品震荡前后左右均值菌体数误差在10%之内，实验合理；被试件片组抑菌率与对仍旧片组抑菌率的误差＞26%，商品具备抑菌功效。
C6 稳定性测试方式
C6.1 检测标准
C6.1.1 当然备用：将原包裝试品置室内温度下最少1年，半年开展抑菌或除菌功能测试。
C6.1.2 加快实验：将原包裝试品置54-57℃恒温箱内14天或37-40℃恒温箱内3个月，维持空气湿度＞75%，开展抑菌或除菌功能测试。
C6.2 点评规范
商品经当然备用，其除菌率或抑菌率做到附则C3或附则C4、附则C5中要求的指标值，商品的除菌或抑菌功效在室内温度下的维持時间即是当然备用時间。
商品经54℃加快实验，其除菌率或抑菌率做到附则C3或附则C4、附则C5中要求的指标值，商品的除菌或抑菌功效在室内温度下最少维持一年。
商品经37℃加快实验，其除菌率或抑菌率做到附则C3或附则C4、附则C5中要求的指标值，产品的除菌或抑菌作用在室内温度下最少维持二年。
（规范的附录）
产品环氧乙烷含量测试标准
D1 检测目地
明确产品消毒杀菌后开启時间，当新产品或原料、消毒杀菌加工工艺更改很有可能危害产品物理化学特性时应予以检测。
D2 试品收集
环氧乙烷消毒杀菌后，马上从统一消毒杀菌生产批号的三个纸袋包装中随机抽取一定量小袋装试品，取样量最少应达到要求所需测量频次的量（留一定量在必需时开展进行复测用）。
各自于环氧乙烷消毒杀菌后24小时及之后每过数日开展含量测量，直到含量降至本规范4.6所要求的指标值下列。
D3 仪器设备与实际操作标准
仪器设备：气相色谱、氢焰探测器（FID）
柱：Choromosorb 101 HP60-80目；夹层玻璃柱长1m，Φ3nm。柱温：120℃.
探测器：150℃。
气化器：150℃。
载供气量：N2：35mL/min。
氡气：35mL/min。
气体：350ML/min。
柱前压约为109kPa。
D4.1 规范配置
用100mL夹层玻璃针管从纯环氧乙烷小气瓶中提取环氧乙烷标准气体（反复放空自己二次，以清除原来气体），塞外橡皮头，用十米L针管提取以上100mL针管中纯环氧乙烷标准气体十米L，用氮气稀释到100mL（可将十米L标准气引入到现有90mL氮气的带橡皮塞头的针管中进行）。用一样的方式依据必须再逐步稀释2-3次（稀释1000-10000倍），作三个浓度值的标准气体。按环氧乙烷小气瓶中环氧乙烷的纯净度、稀释倍率和室内温度测算出最终标准气中的环氧乙烷浓度值。
计算方法以下：
式中：c――标准气体浓度值，ug/mL；
k――稀释倍率；
t――室内温度，℃。
D4.2 试品解决
最少取2个最少包裝商品，将其剪下来，任意精准称量3g，放进提纯器皿中，添加5mL双蒸水，充足混匀，置放4h或震荡30min备用。如被检试品为吸水树脂原材料商品，科适度提升双蒸水量，以保证 最少可吸出1mL样液。
D4.3 剖析
待仪器设备平稳后，在一样标准下，环氧乙烷标准气体各气相1.0ML，待剖析试品（溶液）各气相2uL，每一样液平行面作2次测量。
依据保存期判定，依据峰总面积（或基线噪声）开展定量分析测算，取均值。
D4.4 测算
以所进环氧乙烷标准气的mg（ug）数对个人所得峰总面积（或基线噪声）作环氧乙烷工作中曲线图。
以试品中环氧乙烷相匹配的峰总面积（或基线噪声）在工作中曲线图上求取环氧乙烷的量A（ug），并且以式（D2）求取商品中环氧乙烷的含量。
式中：X――商品环氧乙烷含量，ug/g；
A――从工作中曲线图中常查出来环氧乙烷量，ug；
M――所取试品量，g；
V（萃）――提取液容积，mL；
V（进）――进样量，mL。
（规范的附则）
工作环境取样与测试标准
E1 气体取样与测试标准
E1.1 试品收集
在动态性下开展。
房间内总面积不超过30m2，在直线里设里、中、外三点，里、外点部位离墙1米；房间内总面积超出30m2，设东、西、南、北、中5点，周边4点距墙1米。
取样时，将含营养成分琼脂培养液的平板电脑（直徑9cm）置取样点（约桌面上高宽比），开启平皿盖，使平板电脑在空气中曝露5min。
E1.2 尿培养
在取样前将准备好的营养成分琼脂培养液置35℃±2℃塑造24小时，取下查验有零污染，将环境污染培养液去除。
将已收集的培养液在6小时内送试验室，于35℃±2℃塑造48h观查結果，记数平板电脑上细菌菌落数。
E1.3 菌体测算
式中：y1――空气中细菌菌落数量，cfu/m3；
A――平板电脑上均值细菌菌落数；
S1――平板电脑总面积，cm2；
t――曝露時间，min。
E2 操作台表层与职工手表层取样与测试标准
E2.1 试品收集
操作台：将经杀菌的內径为5厘米*5厘米的杀菌规格型号板放到被检物件表层，用一浸有杀菌盐水的棉球在其中擦抹10次，随后剪去手触碰一部分棉签，将棉球放进含十米L杀菌盐水的取样管中复检。
E2.2 细菌菌落数量检验
将已收集的试品在6小时内送试验室，每一个取样管充足搅拌后取1米L样液，放进杀菌平皿内，竭尽营养成分琼脂培养液，每一个试品平行面打疫苗二块平皿，置35℃±2℃塑造48h观查結果，记数平板电脑上细菌菌落数。
式中：y2――操作台表层细菌菌落数量，cfu/cm2；
A――平板电脑上均值细菌菌落数；
S2――取样总面积，cm2；
y3――职工手表层细菌菌落数量，cfu/支手。
E2.3 病原菌检验
按本规范附则B开展。
（规范的附录）
消毒杀菌实际效果生物监测评价方法
F1 环氧乙烷消毒杀菌
F1.1 环氧乙烷消毒杀菌实际效果点评用生物指示菌为枯草杆菌灰黑色变异芽胞（ATCC 9372）。在菌量为5*105-5*106cfu/片、环氧乙烷浓度值为600Mg/L±30mg/L、功效溫度为54℃±2℃、空气湿度为60%±10%标准下，其消灭90%微生物所需時间D值应是2.5-5.8米in，生存時间≥7.5min，消灭時间≤58min。
F1.2 每一次检测最少布线10片生物显色剂，放于较难消灭处。消毒杀菌结束，取下指示菌片打疫苗鹰眼侠骨头汤细胞培养液作判定检验或打疫苗营养成分琼脂培养液作定量分析检验，将没有处理阳性对照菌片作同样打疫苗，二者均置35℃±2℃塑造。阳性对照应在24小时内有菌生长发育。判定塑造试品如持续观查7天所有无菌检测生长发育，可汇报生物显色剂塑造呈阴性，消毒杀菌达标。定量分析塑造试品与阳性对照对比消灭指数值做到103也可汇报消毒杀菌达标。
F2 电磁波辐射消毒杀菌
F2.1 电磁波辐射消毒杀菌实际效果点评 用生物指示菌为简短链球菌芽胞E601（ATCC 27142），在菌量为5*105-5*106cfu/口腔上皮细胞，其消灭90%微生物所需使用量D10值应是1.5kGy。
F2.2 每一次检测最少选5箱，每件商品布线3片生物显色剂，置最少使用量处。消毒杀菌结束，取下指示菌片打疫苗营养成分骨头汤细胞培养液作判定检验或打疫苗营养成分琼脂培养液作定量分析检验，将没有处理阳性对照菌片作同样打疫苗，二者均置35℃±2℃塑造。阳性对照应在24小时内有菌生长发育。判定塑造试品如持续观查7天所有无菌检测生长发育，可汇报生物显色剂塑造呈阴性，消毒杀菌达标。定量分析塑造试品与阳性对照对比消灭指数值做到103也可汇报消毒杀菌达标。
F3 工作压力蒸汽消毒
参考GB15981-1995的要求实行。
附则G
（规范的附则）
培养液与具体制取
G1 营养成分琼脂培养液
成份：
蛋白胨 20g
牛肉膏 4g
氧化钠 5G
琼脂 15g-40g
纯净水 100mL
制作方法：除琼脂外别的成份融解于纯净水中，调pH至7.2-7.4，添加琼脂，加温融解，散装试管婴儿，121℃杀菌15min储备用。
G2 乳清蛋白胆盐发醇管
成份：
蛋白胨 40g
猪胆盐（或牛、羊胆盐） 5G
乳糖 20g
0.04%溴甲酚紫溶液 25mL
纯净水 加至100mL
制作方法：将蛋白胨、胆盐及乳糖溶解水里，校准pH至7.4，添加显色剂，散装没管五十米L，并放进一个小倒管，115℃杀菌15min，即得。
G3 乳糖发醇管
成份：
蛋白胨 40g
乳糖 20g
0.04%溴甲酚紫溶液 25mL
纯净水 加至100mL
制作方法：将蛋白胨及乳糖溶解水里，校准pH至7.4，添加显色剂，散装每管十米L，并放进一个小倒管，115℃杀菌15min，即得。
G4 伊红美蓝琼脂（EMB）
成份：
蛋白胨 20g
乳清蛋白 20g
磷酸氢二钾 3g
琼脂 17g
2%伊红Y水溶液 50mL
0.65%美蓝水溶液 十米L
纯净水 加至100mL
制作方法：将蛋白胨、聚磷酸盐和琼脂融解于纯净水中，校准pH至7.1，散装与蒸发皿内，121℃杀菌15min预留，临用时添加乳清蛋白并加温融化琼脂，冷至55℃，添加伊红和美蓝水溶液混匀，竭尽平板电脑。
G5 SCDLP 液体培养基
成份：
opo结构脂胨 17 g
黄豆蛋白胨 3 g
氧化钠 5 g
磷酸氢二钾 2.5 g
葡萄糖 2.5 g
大豆卵磷脂 1 g
吐温80 7 g
纯净水 1000 mL
制作方法：将各种各样成份混和(如无opo结构脂胨和黄豆蛋白胨能用日本多胨替代)，加温融解，调pH至7.2～7.3，散装，121℃杀菌20min，混匀，防止吐温80沉到底端，冷至25℃后应用。
G6 十六烷三羟基溴化铵培养液
成份：
牛肉膏 3 g
蛋白胨 10 g
氧化钠 5 g
十六烷三羟基溴铵 0.3 g
琼脂 20 g
纯净水 1000 mL
制法：除琼脂外，以上各成份混和加温融解，调pH至7.4～7.6，随后添加琼脂，115℃灭菌20 min，冷至55℃上下倾注平皿。
G7 绿脓菌素测量用培养液斜坡
成份：
蛋白胨 20 g
氧化镁 1.4 g
硫酸铵 10 g
琼脂 18 g
凡士林(化学纯) 20g
纯净水 加至1 000 mL
制法：将蛋白胨、氧化镁和硫酸铵加到纯净水中，加温融解，调pH至7.4，添加琼脂和凡士林，加温融解，散装试管婴儿，115℃灭菌20 min，做成斜坡预留。G8 果胶培养液
成份：
牛肉膏 3 g
蛋白胨 5 g
果胶 120 g
纯净水 1 000 mL
制作方法：各成份添加纯净水中泡浸20 min，加温拌和融解，调pH至7.4，5 mL散装试管婴儿中，115℃ 杀菌20 min，站立做成高层住宅预留。
G9 磷酸盐蛋白胨水培养液
成份：
蛋白胨 10 g
酵母浸膏 3 g
硝酸钾 2 g
亚硝酸钠 0.5 g
纯净水 1000 mL
制作方法：将蛋白胨与酵母浸膏加到纯净水中，加温融解，调pH至7.2，烧开过虑后补充水率，添加硝酸钾和亚硝酸钠融解匀称，散装到有小倒管的试管婴儿中，115℃杀菌20 min预留。
G10 血琼脂培养液
成份：
营养成分琼脂 100 mL
脱化学纤维羊血(或兔血) 10 mL
制作方法：将杀菌后的营养成分琼脂加温融化，凉至55℃上下，用无菌检测方式将10 mL脱化学纤维血添加后混匀，竭尽平皿置电冰箱预留。
G11 甘露醇发醇培养液
成份：
蛋白胨 10 g
牛肉膏 5 g
氧化钠 5 g
甘露醇 10 g
0.2％溴麝香草酚蓝水溶液 12 mL
纯净水 1000 mL
制作方法：将蛋白胨、氧化钠、牛肉膏加到纯净水中，加温融解，调pH至7.4，添加甘露醇和溴麝香草酚蓝搅拌后，散装试管婴儿，115℃杀菌20 min预留。
G12 葡萄糖水骨头汤
成份：
蛋白胨 10 g
牛肉膏 5 g
氧化钠 5 g
葡萄糖水 10 g
纯净水 1000 mL
制作方法：以上成份溶解纯净水中，调pH至7.2～7.4，加温融解，散装试管婴儿，121℃杀菌15min储备用。
G13 兔血液
制作方法：取杀菌3.8％三聚磷酸钠1份，兔全血4份，搅拌静放，3 000 r/min抽滤5 min，取上清，弃血球。
G14 沙氏琼脂培养液
蛋白胨 10 g
葡萄糖水 40g
琼脂 40g
纯净水 1000 mL
用700 mL纯净水将琼脂融解，300 mL纯净水将葡萄糖水与蛋白胨融解，混和以上两一部分，混匀后散装，115℃杀菌15 min，即得。应用前，用过虑杀菌方式添加0.1g/L的氯霉素或是0.03g/L的链霉素。
定性实验选用沙氏培养液，即除不用琼脂外别的成份与制法跟上面一样。
G15 营养成分骨头汤培养液
蛋白胨 10 g
氧化钠 5 g
牛肉膏 3 g
纯净水 1000 mL
调整pH使杀菌后为7.2～7.4，散装，115℃杀菌30 min，即得。
G16 溴甲酚紫葡萄糖水蛋白胨水培养液
蛋白胨 10 g
葡萄糖水 5G
纯净水 1000 mL
调整pH至7.0～7.2，加2％溴甲酚紫酒精溶液0.6 mL，115℃ 杀菌30 min，即得。
G17 革兰氏染色液
结晶紫上色液：
结晶紫 1 g
95％酒精 20 mL
1％草酸铵溶液 80 mL
将结晶紫融解于酒精中，随后与草酸铵水溶液混和。
革兰氏阳性菌碘液：
结晶紫 1 g
碘 1 g
碘化钾 2 g
纯净水 300 mL
脱色剂
95％酒精
复染色液：
(1)沙黄复染色液：
沙黄 0.25 g
95％酒精 10 mL
纯净水 90 mL
将沙黄融解于酒精中，随后用纯净水稀释液。
(2)稀石炭酸复红液
称量偏碱复红10g，研细，加95％酒精100ML，置放留宿，过滤纸过虑。取该液10mL，加5％石炭酸溶液90mL混和，即是石炭酸复红液。再取此液10mL，加水90mL，即是稀石炭酸复红液。
G18 0.03 mol/L聚磷酸盐缓冲溶液（PBS，pH7.2）
成份：
磷酸氢二钠 2.83 g
磷酸二氢钾 1.36 g
纯净水 1000 mL
全文来源于：http://www.iwuchen.com/
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