保健食品优良生产制造标准GB17405－1998 , （ 1998年 5月 5日 卫生部发布） ,  , 本规范在撰写全过程中，一部分选用了《中国药品生产质量管理规范》(1992年改版)有关净化车间层面的內容。在撰写文件格式和內容层面，参考了世卫组织(WHO)的《药品生产质量管理规范》。在一般性建筑规划设计及卫生要求层面，参考GB 14881-1994《食品企业通用卫生规范》。 , 因为该标准归属于食品生产的范围，因而，在从业者、设施及文档保存层面的规定小于药物生产制造品质管理制度，但高过《食品厂通用卫生规范》。 , 本规范制订中充足参照了伤害剖析重要基准点(HACCP)标准，在一些重要的阶段上明确提出了实际规定。 , 本规范由我国卫生部明确提出。 , 本规范由卫生部食品卫生安全监管检验站承担拟定；由福建食品卫生安全监管检验站、广东食品卫生安全监管检验站、辽宁食品卫生安全监管检验站、沈阳卫生防疫站、天津环境卫生预防疾病管理中心、福建省福龙生物制药有限责任公司参与拟定。 , 本规范关键起草人：包大跃、李祥和、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。 , 本规范由卫生部授权委托卫生部食品卫生安全监管检验站承担表述。 ,
, 本标准了对生产制造具备特殊健康保健功能性食品公司的工作人员、设计方案与设备、原材料、生产过程、制成品存储与运送及其质量和卫生制度层面的基本上技术标准。 , 本规范适用全部保健食品制造业企业。 ,
, 以下规范所包括的条款，根据在本规范中引入而组成为本规范的条款。本规范出版发行时，所显示版本号均为合理。全部规范都是会被修定，应用本规范的多方应讨论应用以下规范最新版的概率。 , GB J73-84  净化车间设计标准 , GB 5749-85  生活用水质量标准 , GB 7718-94  营养标签通用性规范 , GB 14881-94  食品行业通用性环境卫生标准 ,
, 本规范选用以下界定。 , 原材料 , 保健食品生产过程中应用的全部资金投入物，包含加工助剂和食用添加剂。 , 3.2 　正中间商品　　需进一步生产加工的化学物质或化合物。 , 3.3 　商品 , 产生定形包裝后的待市场销售制成品。 , 3.4 　生产批号 , 用以鉴别“批”的一组数据或英文字母加数据。用之能够追朔和核查该批保健食品的生产制造历史时间。 ,
, 4.1 　保健食品制造业企业务必具备与所生产制造的保健食品相一致的具备医学(或分子生物学、食品科学)等有关专业技能的专业技术人员和具备生产制造及组织协调能力的管理者。职业专业技术人员的占比应不少于员工数量的5％。 , 4.2  负责人技术性的主要负责人务必具备专科之上或相对的文凭，并具备保健食品生产制造及品质、卫生制度的工作经验。 , 4.3 　保健食品生产制造和质量管理单位的责任人务必是工作人员，应具备与所专业工作经历相一致的专科之上或相对的文凭，可以按本标准的规定机构生产制造或开展质量管理，有工作能力对保健食品生产制造和质量管理中发生的具体难题做出恰当的分辨和解决。 , 4.4 　保健食品制造业企业务必有职业的质量检验工作人员。质量检验工作人员务必具备职高本科以上学历；购置工作人员应把握辨别原材料是不是合乎品质、卫生要求的专业知识和专业技能。 , 4.5 　从业者入岗前务必历经卫生法规文化教育及相对专业技术培训，公司应创建学习培训及考评档案资料，主要负责人及生产制造、质量管理部门负责人还应接纳省部级之上卫生监督所单位相关保健食品的专业培训，并获得合格证。 , 4.6 　从业者务必开展健康体检，获得办理健康证后才可入岗，之后每一年须开展一次健康体检。 , 4.7   从业者务必按GB 14881的规定搞好清洁卫生。 ,
, 5.1 　设计方案 , 保健食品厂的总体方案设计、工业厂房与设备的一般性设计方案、工程建筑和卫生设备应合乎GB 14881的规定。 , 5.2   工业厂房与工业厂房设备 , 5.2.1 　 工业厂房应按生产制造生产流程及所规定的清洁等级开展布局调整，同一工业厂房和相邻工业厂房开展的各类生产制造实际操作不可互相防碍。 , 务必依照生产工艺流程和环境卫生、品质规定，区划清洁等级，正常情况下分成一般厂区、10千级区。10千级清洁级区应安裝具备过滤系统的相对的空调净化设备。 , 工业厂房清洁等级及换风见表1。,    表1 ,  , 5.2.3    净化车间的设计方案和安裝应合乎GB J73的规定。 , 5.2.4    净化处理等级务必达到生产制造保健品对空气过滤的必须。生产制造片状、胶襄、丸剂及其不可以在最终器皿中杀菌的原浆、油类等商品理应选用十万级净化车间。 , 5.2.5    工业厂房、机器设备合理布局与生产流程三者应对接有效，建筑构造健全，并能达到生产工艺流程和品质、环境卫生的规定；工业厂房应该有充足的室内空间和场地，以安装 机器设备、原材料；用以正中间商品、待包装用品的存储间应与生产制造规定相一致。 , 5.2.6 　 净化车间的溫度和空气湿度应与生产工艺流程规定相一致。 , 5.2.7 　 净化车间内安裝的下水管道、洗手消毒以及他环境卫生清理设备不可对保健品的生产制造产生环境污染。 , 5.2.8 　 清洁等级不一样的工业厂房中间、工业厂房与安全通道中间应该有缓存设备。应各自设定与清洁等级相一致的工作人员和原材料安全通道。 , 5.2.9 　 原材料的前解决(如获取、浓缩等)应在两者之间生产规模和加工工艺规定相一致的场地开展，并武器装备必须的自然通风、除灰、减温设备。原材料的前解决不可与制成品生产制造应用同一生产制造工业厂房。 , 5.2.10 　 保健品生产制造应设立材料准备室，材料准备室的清洁等级应与生产工艺流程规定相一致。 , 5.2.11 　 净化车间的空气过滤设备、机器设备应按时维修、维修全过程中应采用适度对策，不可对保健品的生产制造导致环境污染。 , 5.2.12 　 生产制造发醇商品应具有专用型发醇生产车间，并应该有与发醇、喷雾器相对的专业设备。 , 5.2.13 　 凡与原材料、正中间商品直接接触的生产制造用专用工具、机器设备应应用合乎产品品质和卫生要求的材料。 ,
, 6.1 　保健品生产制造所必须的原材料的购买、应用等应制订工程验收、存储、应用、检测等规章制度，并由专职人员承担。 , 6.2 　原材料务必合乎食品卫生安全规定。原材料的种类、来源于、规格型号、品质应与准许的秘方及商品产品标准相一致。 , 6.3 　购置原材料务必按相关要求索要合理的检测报告；属食品类新資源的原材料需索要国家卫生部批准证(影印件)。 , 6.4 　以食用菌经人力发醇制取的菌丝或菌丝与发醇物质的化合物及微生态类原材料务必索要菌种鉴定报告、可靠性汇报及菌种没有抗药性因素的证实材料。 , 6.5 　以藻类植物、小动物及动物组织人体器官等为原材料的，务必索要品种鉴定汇报。从动、绿色植物中获取的单一合理化学物质或以微生物、有机合成物为原材料的，应索要该化学物质的理化性质及成分的检验报告。 , 6.6 　带有兴奋药或生长激素的原材料，应索要其含量检测汇报；经放射性物质辐射源的原材料，应索要辐照剂量的相关材料。 , 6.7 　原材料的运载工具等应符合国家规定。应依据原材料特性，配置相对的隔热保温、冷冻、冷藏、防水防雨防污等设备，以保质保量和环境卫生必须。运送全过程不可与有害、危害物件同乘或同一器皿混放。 , 6.8 　原材料购入后对来源于、规格型号、包裝状况开展基本查验，按工程验收规章制度的要求填好进库账、卡，进库后需向质量检验单位申请办理抽样检测。 , 6.9 　各种各样原材料应按待检、达标、不过关系统分区离地储放，并有显著标示；达标预留的还应按不一样批号分离储放，同一库位不可存储互相影响口味的原材料。 , 6.10 　对有温度、环境湿度及特别要求的原材料应按照规定标准存储；一般原材料的存储场地或库房，应路面整平，便于通风换气，有防蝇、防蛀设备。 , 6.11 　应制订原材料的贮存期，选用先进先出法的标准。对不过关或到期原材料应充注标示并尽早解决。 , 6.12 　以食用菌经人力发醇制取的菌丝或以微生态类为原材料的应严控菌种储存标准，菌苗应按时挑选、提纯，必需时开展评定，避免 霉菌环境污染、菌苗衰退和基因变异产毒。 ,
, 7.1 　制订生产制造安全操作规程 , 7.1.1 　 加工厂应依据本标准规定并融合本身商品的生产工艺流程特性，制订生产制造工艺规程及职位安全操作规程。 , 生产制造工艺规程需合乎保健品生产过程中作用成份不损害、不毁坏、不转换和不造成危害化工中间体的加工工艺规定，其內容应包含商品秘方、各成分的制取、制成品生产过程的关键技术性标准及重要工艺流程的品质和环境卫生监控设备，如：制成品生产过程中的溫度、工作压力、時间、pH值、正中间商品的质量标准等。 , 职位安全操作规程解决各生产制造关键工艺流程要求具体步骤规定，确立各生产车间、工艺流程和本人的岗位工作职责。 , 7.1.2 　 各生产线的生产工艺和管理者，应依照生产过程中各重要工艺流程操纵新项目及查验规定，对每一批号商品从原材料配置、正中间出产量、产品品质和食品卫生标准等状况开展纪录。 , 7.2 　原辅材料的领到和加料 , 7.2.1 　 建成投产前的原材料务必开展严苛的查验，核查产品名、规格型号、总数，针对发霉、长虫、混有脏东西或别的感观特性出现异常、不符产品质量标准规定的，不可建成投产应用。凡要求有存储限期的原材料，到期不可应用。液态的原辅材料应过虑去除脏东西；固态原辅材料需破碎、筛粉的应破碎至要求粒度。 , 7.2.2 　 生产车间按生产制造必须领到原辅材料，依据秘方恰当测算、称重和加料，秘方原材料的测算、称重及加料需经二人核查后，纪录备查簿。 , 7.2.3 　 生产制造自来水的水体务必合乎GB 5749的要求，针对独特要求的加工工艺自来水，应按加工工艺规定进一步提纯解决。 , 7.3 　配料与生产加工 , 7.3.1 　 产品配料前需查验配料锅及器皿管路是不是清理整洁、合乎加工工艺所规定的规范。运用发醇加工工艺生产制造用的发酵设备、器皿及管路务必完全清理、消毒杀菌解决后，方能用以生产制造。每一车次都应搞好器材清理、消毒记录。 , 7.3.2 　 生产制造实际操作应对接有效，传送便捷、便捷，避免 交叉式环境污染。应将原材料解决、正中间产品生产加工、包装制品和器皿的清理、消毒杀菌、制成品包裝和检测等工艺流程分离设定。同一生产车间不可另外生产制造不一样的产品；不一样工艺流程的器皿应该有显著标识，不可互用。 , 7.3.3 　 生产制造实际操作工作人员应严苛依照一般厂区与洁净区的不一样规定，做好清洁卫生。因替换岗位有可能造成 产品环境污染时，务必拆换工作服装、鞋、帽，再次开展消毒杀菌。用以洁净区的工作服装、帽、鞋等务必严苛清理、消毒杀菌，每日拆换，而且只容许在清洁区域内穿用，禁止带出省外。 , 7.3.4 　 原辅材料进到厂区，务必历经原材料安全通道进到。凡进到净化车间、生产车间的原材料务必去除外包装盒，若外包装盒脱不掉则要清洗整洁或换为房间内涂料桶。 , 7.3.5 　 配置全过程原、辅材务必混和匀称，原材料必须热融、热取或浓缩(挥发)的务必严控加温温度和時间。正中间产品必须调节成分、pH值等性能参数的，调节后需经对成分、pH值、密度、添加剂等再次测量核查。 , 7.3.6 　 各类加工工艺实际操作应在合乎加工工艺规定的优良情况下开展。原浆、油类、饮品等液态产品生产过程必须过虑的，应留意采用无化学纤维掉下来且符合卫生规定的过滤材料，严禁应用石绵作过滤材料。胶襄、片状、口服液等固态产品必须干躁的应严控烘干房(箱)温度与時间，避免 颗粒物熔融与霉变；捣烂、压片糖果、筛粉或整颗机器设备应取用符合卫生规定的原材料制做，并按时清理和维护保养，以防止锈迹及金属材料空气污染物的环境污染。 , 7.3.7 　 产品压片糖果、散装胶襄、口服液、液态产品的灌装等均应在清洁房间内开展，应操纵操作间的温度、环境湿度。手工制作散装胶襄应在具备相对清洁等级的有机化学玻璃灯罩内开展，工作台不可小于 0.4m 。 , 7.3.8 　 配置好的原材料须放到清理的密闭式器皿中，立即进到灌装、压片糖果或散装胶襄等工艺流程，需存储的不可超出要求限期。 , 7.4 　包装材料的清洗、灭菌和保洁服务 , 7.4.1 　 应应用符合卫生规范和卫生制度方法要求容许应用的食品包装材料、包装制品、洗洁剂、消毒液。 , 7.4.2 　 应用的空胶襄、糖衣等原材料务必符合卫生规定，严禁应用非食品色素。 , 7.4.3 　 产品包装袋子各种各样玻璃瓶子(管)、塑料瓶子(管)、瓶塞、瓶垫、瓶盖、铝塑包装原材料等，但凡直接接触产品的内包装制品均应采用适度方式清理、干躁和灭菌，灭菌后应放置清洁房间内制冷预留。存储時间超出要求限期应再次清洗、灭菌。 , 7.5 　产品除菌 , 7.5.1 　 各种产品的除菌应取用合理的除菌或灭菌机器设备和方式。针对必须灭菌又不可以压合灭菌的产品，可依据不一样加工工艺和食品卫生安全规定，应用精滤、微波加热、辐照度等方式，以保证 灭菌实际效果。选用辐照度灭菌方式时，应严苛依照《辐照食品卫生管理办法》的要求，严控辐照度吸收剂量和時间。 , 7.5.2 　 解决除菌或灭菌设备内温度的均一性、精确性等按时做稳定性认证，对温度、工作压力等测试仪器按时校检。在除菌或灭菌实际操作中应精确纪录温度、工作压力及時间等指标值。 , 7.6 　产品灌装或填装 , 7.6.1 　 每次待灌装或填装产品应查验其品质是不是符合规定，测算生产率，并与具体生产率开展核查。若有显著差别，务必查清缘故，在得到有效表述并确定无潜在性安全事故后，经质量管理单位准许即可按一切正常产品解决。 , 7.6.2 　 液态产品灌装，固态产品的制粒、压片糖果及填装应依据相对规定在清洁区域内开展。除胶襄外，产品的灌装、填装须应用自动机械设备，不可应用手工制作。 , 7.6.3 　 灌装前要查验灌装机器设备、针管、管路等是不是用新鮮纯净水清洗整洁、消毒杀菌或灭菌。 , 7.6.4 　 实际操作工作人员务必常常查验灌装及密封后的半成品加工品质，随时随地调节灌装(封)设备，确保打胶品质。 , 7.6.5 　 凡必须灭菌的产品，从打胶到灭菌的時间应操纵在工艺规程规定的時间程度内。 , 7.6.6 　 内服安瓿中药制剂及直形玻璃瓶子等罐装液态中药制剂灌封后应开展灯检。每次灯检完毕，务必搞好撤场工作中，去除品应标出产品名、规格型号、生产批号，放置清理器皿中铁专职人员承担解决。 , 7.7 　包裝 , 7.7.1 　 保健食品的包装材料和标识应由专职人员存放，每次商品标签凭命令派发、领料，消毁的包装材料应有纪录。 , 7.7.2 　 经灯检及检测合格的半成品加工在印字或贴签全过程中，应随时随地抽样检查印字或贴签品质。印字要清楚；贴签要贴正、贴牢。 , 7.7.3 　 制成品包裝内不可夹放与食品类不相干的物件。 , 7.7.4 　 商品外包装盒应该标出较大 承受力(净重)。 , 7.8 　标识 , 7.8.1 　 商品标识务必合乎《保健食品标识要求》和GB 7718的规定。 , 7.8.2 　 保健食品产品手册、标识的印刷，应与国家卫生部准许的內容相一致。 ,
, 8  制成品存储与运送 , 8.1 　存储与运送的一般性卫生要求应合乎GB 14881的规定。 , 8.2 　制成品存储方法及自然环境应遮光、防淋雨，溫度、环境湿度应操纵在适度范畴，并防止碰撞与震动。 , 8.3 　带有生物活性化学物质的商品应选用相对的冷冻对策，并以冷链物流方法存储和运送。 , 8.4 　十分温下储存的保健食品(如一些微生态类保健食品)，应依据商品不一样特点，依照规定的溫度开展储运。 , 8.5 　库房应有收、送货查验规章制度。制成品原厂应实行“先产先销”的标准。 , 8.6 　制成品进库应有总量纪录；制成品出入库应有交货纪录，內容最少包含生产批号、交货時间、地址、目标、总数等，便于发现问题立即收购 。 ,
, 9  质量管理 , 9.1 　加工厂务必设定单独的与生产量相一致的质量监督机构，直属机关加工厂责任人领导干部。各生产车间设职业质量监督员，各队组设做兼职检验员，产生一个详细而合理的质量监管管理体系，承担生产制造整个过程的质量监管。 , 9.2 　质量管理方案的制订与实行 , 9.2.1 　 质量监督机构务必制订健全的管理方案，质量管理方案应包含以下几点。 , a) 原辅材料、正中间商品、制成品及其不合格品的管理方案； , b) 原材料辨别与质量检测、正中间商品的查验、制成品的检测技术规范，如品质规格型号、检测新项目、检验标准、取样和检测方式等的管理方案； , c) 备用观查规章制度和试验室管理方案； , d) 生产工艺流程实际操作审查规章制度； , e) 撤场管理方案； , f) 各种各样实验原始记录和批生产制造纪录管理方案； , g) 档案保管规章制度。 , 9.2.2 　 之上管理方案应行之有效、便于实际操作和查验。 , 9.3 　务必设定与生产制造产品品种相一致的检测实验室和化学实验室，应具有对原材料、半成品加工、制成品开展检验站需的屋子、仪器设备、机器设备及器械，并按时评定，使其常常处在优良情况。 , 9.4 　原材料的质量管理 , 9.4.1 　 务必依照我国或相关部门要求设质量检验工作人员，逐批号对原材料开展辨别和质量检测，不合格者不可应用。 , 9.4.2 　 要定期检查管理方法原材料的储放场地，储放标准不符合规定的场地不可应用。 , 9.5 　生产过程的质量管理 , 9.5.1 　 找到生产过程中的品质、环境卫生重要基准点，最少要监管以下阶段，并搞好纪录。 , 9.5.1 .1 　加料的名字与净重(或容积)。 , 9.5.1 .2 　合理成分获取加工工艺中的溫度、工作压力、時间、pH等性能参数。 , 9.5.1 .3 　正中间产品的生产率及品质规格型号。 , 9.5.1 .4 　制成品的生产率及品质规格型号。 , 9.5.1 .5 　直接接触食品类的内包装制品的卫生条件。 , 9.5.1 .6 　制成品灭菌方法的性能参数。 , 9.5.2 　 要对关键的生产机器设备和计量检定定期维修，用以杀菌设备的温度表、真空压力表最少大半年维修一次，并做维修纪录。 , 9.5.3 　 应具有对生产自然环境开展检测的能力，并定期对重要加工工艺自然环境的溫度、环境湿度、空气过滤度等指标值开展检测。 , 9.5.4 　 应具有对生产自来水的检测能力，并定期检测。 , 9.5.5 　 对质量管理全过程中发觉的异常现象，应快速查清缘故做好纪录，并多方面改正。 , 9.6 　制成品的质量管理 , 9.6.1 　 务必逐批号对制成品开展感观、环境卫生及质量标准的检测，不合格者不可原厂。 , 9.6.2 　 应具有产品关键作用因素或作用成分的检验能力，并按每一次加料所生产的产品的作用因素或关键作用成分开展检验，不合格者不可原厂。 , 9.6.3 　 每次产品均应该有备用，留样应储放于所设的留样库(或区)内，按种类、生产批号归类储放，并有显著标示。 , 9.6.4 　 应定期作产品可靠性试验。 , 9.6.5 　 务必对产品的包装制品、标示、使用说明开展查验，不合格者不可应用。 , 9.6.6 　 定期检查管理方法制成品仓库储放标准，不符储放标准的仓库不可应用。 , 9.7 　质量管理的别的规定 , 9.7.1 　 解决客户明确提出的品质建议和应用中发生的副作用详尽纪录，并做好调研解决工作中，并且做好纪录备查簿。 , 9.7.2 　 务必创建详细的质量控制档案资料，设立文件柜和档案保管工作人员，各种各样纪录归类存档，储存2－3年备查簿。 , 9.7.3 　 应定期对生产和品质开展全方位查验，对生产和管理方法中的各类安全操作规程、岗位责任制度开展认证。对查验或认证中发觉的难题开展调节，定期向环境卫生行政机关报告产品的生产品质状况。 ,
, 加工厂应依照GB 14881的规定，做好灭虫、灭害、有害有害物质解决、饲养动物、废水废弃物解决、副产品解决等的环境卫生管理方面。,
, 全文来源于：http://www.iwuchen.com/, 保健品优良生产标准GB17405－1998 ,

保健品优良生产标准GB17405－1998

（ 1998年 5月 5日 国家卫生部公布）

 

   前　言

本规范在撰写全过程中，一部分选用了《中国药品生产品质管理制度》(1992年改版)有关净化车间层面的內容。在撰写文件格式和內容层面，参考了世卫组织(WHO)的《药物生产品质管理制度》。在一般性建筑规划设计及卫生要求层面，参考GB 14881-1994《食品企业通用卫生规范》。

因为该标准归属于食品生产的范围，因而，在从业者、设施及文档保存层面的规定小于药物生产制造品质管理制度，但高过《食品厂通用卫生规范》。

本规范制订中充足参照了伤害剖析重要基准点(HACCP)标准，在一些重要的阶段上明确提出了实际规定。

本规范由我国卫生部明确提出。

本规范由卫生部食品卫生监管检验所承担拟定；由福建食品卫生监管检验所、广东食品卫生监管检验所、辽宁食品卫生监管检验所、沈阳卫生防疫站、天津环境卫生预防疾病管理中心、福建省福龙生物制药有限责任公司参与拟定。

本规范关键起草人：包大跃、李祥和、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。

本规范由卫生部授权委托卫生部食品卫生监管检验所承担表述。

1 范畴

本标准了对生产制造具备特殊健康保健功能性食品公司的工作人员、设计方案与设备、原材料、生产过程、制成品存储与运送及其质量和卫生制度层面的基本上技术标准。

本规范适用全部保健品制造业企业。

2 引入规范

以下规范所包括的条款，根据在本规范中引入而组成为本规范的条款。本规范出版发行时，所显示版本号均为合理。全部规范都是会被修定，应用本规范的多方应讨论应用以下规范最新版的概率。

GB J73-84 净化车间设计标准

GB 5749-85 生活用水质量标准

GB 7718-94 营养标签通用性规范

GB 14881-94 食品行业通用性环境卫生标准

3 界定

本规范选用以下界定。

原料

保健食品生产过程中应用的全部资金投入物，包含加工助剂和食用添加剂。

3.2　正中间商品　　需进一步生产加工的化学物质或化合物。

3.3　商品

产生定形包裝后的待市场销售制成品。

3.4　生产批号

用以鉴别“批”的一组数据或英文字母加数据。用之能够追朔和核查该批保健食品的生产制造历史时间。

4 工作人员

4.1　保健食品制造业企业务必具备与所生产制造的保健食品相一致的具备医学(或分子生物学、食品科学)等有关专业技能的专业技术人员和具备生产制造及组织协调能力的管理者。职业专业技术人员的占比应不少于员工数量的5％。

4.2 负责人技术性的主要负责人务必具备专科之上或相对的文凭，并具备保健食品生产制造及品质、卫生制度的工作经验。

4.3　保健食品生产制造和质量管理单位的责任人务必是工作人员，应具备与所专业工作经历相一致的专科之上或相对的文凭，可以按本标准的规定机构生产制造或开展质量管理，有工作能力对保健食品生产制造和质量管理中发生的具体难题做出恰当的分辨和解决。

4.4　保健食品制造业企业务必有职业的质量检验工作人员。质量检验工作人员务必具备职高本科以上学历；购置工作人员应把握辨别原料是不是合乎品质、卫生要求的专业知识和专业技能。

4.5　从业者入岗前务必历经卫生法规文化教育及相对专业技术培训，公司应创建学习培训及考评档案资料，主要负责人及生产制造、质量管理部门负责人还应接纳省部级之上卫生监督所单位相关保健食品的专业培训，并获得合格证。

4.6　从业者务必开展健康体检，获得办理健康证后才可入岗，之后每一年须开展一次健康体检。

4.7  从业者务必按GB 14881的规定搞好清洁卫生。

5 设计方案与设备

5.1　设计方案

保健品厂的总体方案设计、工业厂房与设备的一般性设计方案、工程建筑和卫生设备应合乎GB 14881的规定。

5.2  工业厂房与工业厂房设备

5.2.1 　 工业厂房应按生产制造生产流程及所规定的清洁等级开展布局调整，同一工业厂房和相邻工业厂房开展的各类生产制造实际操作不可互相防碍。

务必依照生产工艺流程和环境卫生、品质规定，区划清洁等级，正常情况下分成一般厂区、10千级区。10千级清洁级区应安裝具备过滤系统的相对的空调净化设备。

工业厂房清洁等级及换风见表1。

   表1

清洁等级	浮尘数/m2		活微生物菌种m2	换风/h
	≥0.5μm	≥5μm
10000级	≤350000	≤2000	≤100	≥20次
100000级	≤3500000	≤20000	≤500	≥15次

 

5.2.3   净化车间的设计方案和安裝应合乎GB J73的规定。

5.2.4   净化处理等级务必达到生产制造保健品对空气过滤的必须。生产制造片状、胶襄、丸剂及其不可以在最终器皿中杀菌的原浆、油类等商品理应选用十万级净化车间。

5.2.5   工业厂房、机器设备合理布局与生产流程三者应对接有效，建筑构造健全，并能达到生产工艺流程和品质、环境卫生的规定；工业厂房应该有充足的室内空间和场地，以安装 机器设备、原材料；用以正中间商品、待包装用品的存储间应与生产制造规定相一致。

5.2.6 　 净化车间的溫度和空气湿度应与生产工艺流程规定相一致。

5.2.7 　 净化车间内安裝的下水管道、洗手消毒以及他环境卫生清理设备不可对保健品的生产制造产生环境污染。

5.2.8 　 清洁等级不一样的工业厂房中间、工业厂房与安全通道中间应该有缓存设备。应各自设定与清洁等级相一致的工作人员和原材料安全通道。

5.2.9 　 原材料的前解决(如获取、浓缩等)应在两者之间生产规模和加工工艺规定相一致的场地开展，并武器装备必须的自然通风、除灰、减温设备。原材料的前解决不可与制成品生产制造应用同一生产制造工业厂房。

5.2.10 　 保健品生产制造应设立材料准备室，材料准备室的清洁等级应与生产工艺流程规定相一致。

5.2.11 　 净化车间的空气过滤设备、机器设备应按时维修、维修全过程中应采用适度对策，不可对保健品的生产导致环境污染。

5.2.12 　 生产发酵商品应具有专用型发酵车间，并应该有与发酵、喷雾器相对的专业设备。

5.2.13 　 凡与原材料、正中间商品直接接触的生产用专用工具、机器设备应应用合乎产品品质和卫生要求的材料。

6 原材料

6.1　保健品生产所必须的原材料的购买、应用等应制订工程验收、存储、应用、检测等规章制度，并由专职人员承担。

6.2　原材料务必合乎食品卫生安全规定。原材料的种类、来源于、规格型号、品质应与准许的秘方及商品产品标准相一致。

6.3　购置原材料务必按相关要求索要合理的检测报告；属食品类新資源的原材料需索要国家卫生部批准证(影印件)。

6.4　以食用菌经人力发酵制取的菌丝或菌丝与发酵物质的化合物及微生态类原材料务必索要菌种鉴定报告、可靠性汇报及菌种没有抗药性因素的证实材料。

6.5　以藻类植物、小动物及动物组织人体器官等为原材料的，务必索要品种鉴定汇报。从动、绿色植物中获取的单一合理化学物质或以微生物、有机合成物为原材料的，应索要该化学物质的理化性质及成分的检验报告。

6.6　带有兴奋药或生长激素的原材料，应索要其含量检测汇报；经放射性物质辐射源的原材料，应索要辐照剂量的相关材料。

6.7　原材料的运载工具等应符合国家规定。应依据原材料特性，配置相对的隔热保温、冷冻、冷藏、防水防雨防污等设备，以保质保量和环境卫生必须。运送全过程不可与有害、危害物件同乘或同一器皿混放。

6.8　原材料购入后对来源于、规格型号、包裝状况开展基本查验，按工程验收规章制度的要求填好进库账、卡，进库后需向质量检验单位申请办理抽样检测。

6.9　各种各样原材料应按待检、达标、不过关系统分区离地储放，并有显著标示；达标预留的还应按不一样批号分离储放，同一库位不可存储互相影响口味的原材料。

6.10　对有温度、环境湿度及特别要求的原材料应按照规定标准存储；一般原材料的存储场地或库房，应路面整平，便于通风换气，有防蝇、防蛀设备。

6.11　应制订原材料的贮存期，选用先进先出法的标准。对不过关或到期原材料应充注标示并尽早解决。

6.12　以食用菌经人工发醇制取的菌丝或以微生态类为原料的应严控菌种储存标准，菌种应按时挑选、提纯，必需时开展评定，避免 霉菌环境污染、菌种衰退和基因变异产毒。

7 生产过程

7.1　制订生产制造安全操作规程

7.1.1 　 加工厂应依据本标准规定并融合本身商品的生产工艺流程特性，制订生产制造工艺规程及职位安全操作规程。

生产制造工艺规程需合乎保健品生产过程中作用成份不损害、不毁坏、不转换和不造成危害化工中间体的加工工艺规定，其內容应包含商品秘方、各成分的制取、制成品生产过程的关键技术性标准及重要工艺流程的品质和环境卫生监控设备，如：制成品生产过程中的溫度、工作压力、時间、pH值、正中间商品的质量标准等。

职位安全操作规程解决各生产制造关键工艺流程要求具体步骤规定，确立各生产车间、工艺流程和本人的岗位工作职责。

7.1.2 　 各生产线的生产工艺和管理者，应依照生产过程中各重要工艺流程操纵新项目及查验规定，对每一批号商品从原料配置、正中间出产量、产品品质和食品卫生标准等状况开展纪录。

7.2　原辅材料的领到和加料

7.2.1 　 建成投产前的原料务必开展严苛的查验，核查产品名、规格型号、总数，针对发霉、长虫、混有脏东西或别的感观特性出现异常、不符产品质量标准规定的，不可建成投产应用。凡要求有存储限期的原料，到期不可应用。液态的原辅材料应过虑去除脏东西；固态原辅材料需破碎、筛粉的应破碎至要求粒度。

7.2.2 　 生产车间按生产制造必须领到原辅材料，依据秘方恰当测算、称重和加料，秘方原料的测算、称重及加料需经二人核查后，纪录备查簿。

7.2.3 　 生产制造自来水的水体务必合乎GB 5749的要求，针对独特要求的加工工艺自来水，应按加工工艺规定进一步提纯解决。

7.3　调料与生产加工

7.3.1 　 商品调料前需查验调料锅及器皿管路是不是清理整洁、合乎加工工艺所规定的规范。运用发醇加工工艺生产制造用的发酵设备、器皿及管路务必完全清理、消毒杀菌解决后，方能用以生产制造。每一车次都应搞好器材清理、消毒记录。

7.3.2 　 生产制造实际操作应对接有效，传送便捷、便捷，避免 交叉式环境污染。应将原料解决、正中间商品生产加工、包装制品和器皿的清理、消毒杀菌、制成品包裝和检测等工艺流程分离设定。同一生产车间不可另外生产制造不一样的商品；不一样工艺流程的器皿应该有显著标识，不可互用。

7.3.3 　 生产制造实际操作工作人员应严苛依照一般厂区与洁净区的不一样规定，做好清洁卫生。因替换岗位有可能造成 产品环境污染时，务必拆换工作服装、鞋、帽，再次开展消毒杀菌。用以洁净区的工作服装、帽、鞋等务必严苛清理、消毒杀菌，每日拆换，而且只容许在清洁区域内穿用，禁止带出省外。

7.3.4 　 原辅材料进到厂区，务必历经原材料安全通道进到。凡进到净化车间、生产车间的原材料务必去除外包装盒，若外包装盒脱不掉则要清洗整洁或换为房间内涂料桶。

7.3.5 　 配置全过程原、辅材务必混和匀称，原材料必须热融、热取或浓缩(挥发)的务必严控加温温度和時间。正中间产品必须调节成分、pH值等性能参数的，调节后需经对成分、pH值、密度、添加剂等再次测量核查。

7.3.6 　 各类加工工艺实际操作应在合乎加工工艺规定的优良情况下开展。原浆、油类、饮品等液态产品生产过程必须过虑的，应留意采用无化学纤维掉下来且符合国家规定的过滤材料，严禁应用石绵作过滤材料。胶襄、片状、口服液等固态产品必须干躁的应严控烘干房(箱)温度与時间，避免 颗粒物熔融与霉变；捣烂、压片糖果、筛粉或整颗机器设备应取用符合国家规定的原材料制做，并按时清理和维护保养，以防止锈迹及金属材料空气污染物的环境污染。

7.3.7 　 产品压片糖果、散装胶襄、口服液、液态产品的罐装等均应在清洁房间内开展，应操纵操作间的温度、环境湿度。手工制作散装胶襄应在具备相对清洁等级的有机化学玻璃灯罩内开展，工作台不可小于 0.4m 。

7.3.8 　 配置好的原材料须放到清理的密闭式器皿中，立即进到罐装、压片糖果或散装胶襄等工艺流程，需存储的不可超出要求限期。

7.4　包装材料的清洗、灭菌和保洁服务

7.4.1 　 应应用符合国家规范和卫生制度方法要求容许应用的食品包装材料、包装制品、洗洁剂、消毒液。

7.4.2 　 应用的空胶襄、糖衣等原材料务必符合国家规定，严禁应用非食品色素。

7.4.3 　 产品包装袋子各种各样玻璃瓶子(管)、塑料瓶子(管)、瓶塞、瓶垫、瓶盖、铝塑包装原材料等，但凡直接接触产品的内包装制品均应采用适度方式清理、干躁和灭菌，灭菌后应放置清洁房间内制冷预留。存储時间超出要求限期应再次清洗、灭菌。

7.5　产品除菌

7.5.1 　 各种产品的除菌应取用合理的除菌或灭菌机器设备和方式。针对必须灭菌又不可以压合灭菌的产品，可依据不一样加工工艺和食品卫生安全规定，应用精滤、微波加热、辐照度等方式，以保证 灭菌实际效果。选用辐照度灭菌方式时，应严苛依照《辐照食品卫生管理办法》的要求，严控辐照度吸收剂量和時间。

7.5.2 　 解决除菌或灭菌设备内温度的均一性、精确性等按时做稳定性认证，对温度、工作压力等测试仪器按时校检。在除菌或灭菌实际操作中应精确纪录温度、工作压力及時间等指标值。

7.6　产品灌装或装填

7.6.1 　 每次待灌装或装填产品应查验其品质是不是符合规定，测算生产率，并与具体生产率开展核查。若有显著差别，务必查清缘故，在得到有效表述并确定无潜在性安全事故后，经质量管理单位准许即可按一切正常产品解决。

7.6.2 　 液态产品灌装，固态产品的制粒、压片糖果及装填应依据相对规定在清洁区域内开展。除胶襄外，产品的灌装、装填须应用自动机械设备，不可应用手工制作。

7.6.3 　 灌装前要查验灌装机器设备、针管、管路等是不是用新鮮纯净水清洗整洁、消毒杀菌或杀菌。

7.6.4 　 实际操作工作人员务必常常查验灌装及密封后的半成品加工品质，随时随地调节灌装(封)设备，确保打胶品质。

7.6.5 　 凡必须杀菌的产品，从打胶到杀菌的時间应操纵在工艺规程规定的時间程度内。

7.6.6 　 内服安瓿中药制剂及直形玻璃瓶子等罐装液态中药制剂灌封后应开展灯检。每次灯检完毕，务必搞好撤场工作中，去除品应标出产品名、规格型号、生产批号，放置清理器皿中铁专职人员承担解决。

7.7　包裝

7.7.1 　 保健品的包装制品和标识应由专职人员存放，每次产品标识凭命令派发、领料，消毁的包装制品应该有纪录。

7.7.2 　 经灯检及检测达标的半成品加工在烫印或贴签全过程中，应随时随地抽样检查烫印或贴签品质。烫印要清楚；贴签要贴正、贴牢。

7.7.3 　 制成品包裝内不可夹放与食品类不相干的物件。

7.7.4 　 产品外包装盒应该标出较大 承受力(净重)。

7.8　标志

7.8.1 　 产品标志务必合乎《保健食品标识规定》和GB 7718的规定。

7.8.2 　 保健品产品使用说明、标识的印刷，应与国家卫生部准许的內容相一致。

8 制成品存储与运送

8.1　存储与运送的一般性卫生要求应合乎GB 14881的规定。

8.2　制成品存储方法及自然环境应遮光、防淋雨，溫度、环境湿度应操纵在适度范畴，并防止碰撞与震动。

8.3　带有生物活性化学物质的商品应选用相对的冷冻对策，并以冷链物流方法存储和运送。

8.4　十分温下储存的保健品(如一些微生态类保健品)，应依据商品不一样特点，依照规定的溫度开展储运。

8.5　库房应该有收、送货查验规章制度。制成品原厂应实行“先产先销”的标准。

8.6　制成品进库应该有总量纪录；制成品出入库应该有交货纪录，內容最少包含生产批号、交货時间、地址、目标、总数等，便于发现问题立即收购 。

9 质量管理

9.1　加工厂务必设定单独的与生产量相一致的质量监督机构，直属机关加工厂责任人领导干部。各生产车间设职业质量监督员，各队组设做兼职检验员，产生一个详细而合理的质量监管管理体系，承担生产制造整个过程的质量监管。

9.2　质量管理方案的制订与实行

9.2.1 　 质量监督机构务必制订健全的管理方案，质量管理方案应包含以下几点。

a)原辅材料、正中间商品、制成品及其特采的管理方案；

b)原材料辨别与质量检测、正中间商品的查验、制成品的检测技术规范，如品质规格型号、检测新项目、检验标准、取样和检测方式等的管理方案；

c)备用观查规章制度和试验室管理方案；

d)生产工艺流程实际操作审查规章制度；

e)撤场管理制度；

f)各种各样实验原始记录和批生产制造纪录管理制度；

g)档案资料管理制度。

9.2.2 　 之上管理制度应行之有效、便于实际操作和查验。

9.3　务必设定与生产制造产品品种相一致的检测实验室和化学实验室，应具有对原料、半成品加工、制成品开展检验站需的屋子、仪器设备、机器设备及器械，并按时评定，使其常常处在优良情况。

9.4　原料的质量管理

9.4.1 　 务必依照我国或相关部门要求设质量检验工作人员，逐批号对原料开展辨别和质量检测，不及格不可应用。

9.4.2 　 要定期检查管理方法原料的储放场地，储放标准不符合规定的场地不可应用。

9.5　生产过程的质量管理

9.5.1 　 找到生产过程中的品质、环境卫生重要基准点，最少要监管以下阶段，并搞好纪录。

9.5.1 .1　加料的名字与净重(或容积)。

9.5.1 .2　合理成分获取加工工艺中的溫度、工作压力、時间、pH等性能参数。

9.5.1 .3　正中间商品的产出率及品质规格型号。

9.5.1 .4　制成品的产出率及品质规格型号。

9.5.1 .5　直接接触食品类的内包装制品的卫生条件。

9.5.1 .6　成品灭菌方法的性能参数。

9.5.2 　 要对关键的生产线设备和计量检定按时维修，用以杀菌设备的温度表、真空压力表最少大半年维修一次，并做维修纪录。

9.5.3 　 应具有对工作环境开展检测的能力，并按时对重要加工工艺自然环境的溫度、环境湿度、空气过滤度等指标值开展检测。

9.5.4 　 应具有对生产制造自来水的检测能力，并按时检测。

9.5.5 　 对质量管理全过程中发觉的异常现象，应快速查清缘故搞好纪录，并多方面改正。

9.6　成品的质量管理

9.6.1 　 务必逐批号对成品开展感观、环境卫生及质量标准的检测，不合格者不可原厂。

9.6.2 　 应具有商品关键作用因素或作用成分的检验能力，并按每一次加料所生产制造的商品的作用因素或关键作用成分开展检验，不合格者不可原厂。

9.6.3 　 每次商品均应该有备用，留样应储放于所设的留样库(或区)内，按种类、生产批号归类储放，并有显著标示。

9.6.4 　 应按时作商品可靠性试验。

9.6.5 　 务必对商品的包装制品、标示、使用说明开展查验，不合格者不可应用。

9.6.6 　 定期检查管理方法成品仓库储放标准，不符储放标准的仓库不可应用。

9.7　质量管理的别的规定

9.7.1 　 解决客户明确提出的品质建议和应用中发生的副作用详尽纪录，并搞好调研解决工作中，并且做好纪录备查簿。

9.7.2 　 务必创建详细的质量控制档案资料，设立文件柜和档案保管工作人员，各种各样纪录归类存档，储存2－3年备查簿。

9.7.3 　 应定期对生产和品质开展全方位查验，对生产和管理方法中的各类安全操作规程、岗位责任制度开展验证。对查验或验证中发觉的难题开展调节，定期向环境卫生行政机关报告商品的生产品质状况。

10 卫生制度

加工厂应依照GB 14881的规定，搞好灭虫、灭害、有害有害物质解决、饲养动物、废水废弃物解决、副产物解决等的环境卫生管理方面。

全文来源于：http://www.iwuchen.com/