1 厂房周边环境的设计方案确认,1.1确认的新项目,A．厂区的平面布置，确认厂房在全部厂区中的部位和风向。确认厂区是不是按工程建筑的      性能指标开展系统分区布局。确认长期风向不容易对商品生产制造导致环境污染。,B．厂房应避开污染物。,1.2确认方式,A．确认中必须应用以下工程图纸,a)  厂区总平面布置图；（见附则1）,b)  厂区长期风向图；（见附则2）,c)  厂区人工流产、货运物流图；（见附则3）,B．在厂区总的平面布置图上确认厂房的部位，确认厂区内的工程建筑按性能指标开展系统分区布局。确认污染物避开清洁厂房，对有风向规定的商品的厂房应在长期风向的上风向。,1.3可接纳的规范,1.   厂区平面布置有效，合乎GMP的要求，厂区内的工程建筑按性能指标开展了系统分区布局。长期风向不容易对商品导致环境污染。,2.   厂房避开污染物。,1.4厂房周边环境确认的纪录,
, 2 厂房内管制区、洁净室（区）的设计方案确认,　　在管制区、 洁净室（区）的设计方案确认中，对管制区的总面积和室内空间及其加工工艺布局的合理化；对洁净室（区）的总面积、作用间、清洁等级、洁净区人工流产、货运物流迈向等开展确认，规定合乎现行标准GMP的规定，而且合乎有关政策法规和领域要求的规定。在管制区、洁净室（区）的设计方案确认中，一般 分成内部审计和送本地药品监督管理局审批，因为我企业厂房是一部分作用间更新改造，因而只开展内部审计，結果报药品监督管理局办理备案。,2.1内部审计的确认新项目,l 确认管制区、洁净区的加工工艺平面布置合乎GMP规定；,l 确认管制区、洁净区的加工工艺平面布置合乎生产工艺流程的规定；,l 确认管制区、洁净区的作用间布局合乎GMP和生产工艺流程的规定；,l 确认管制区、洁净区人工流产、货运物流安全通道能尽量避免造成交叉式环境污染的概率；,l 确认洁净区的送到风力达到洁净区自然通风和压力差操纵的规定；,l 确认洁净区的排风系统布局有效且与送风自锁互锁；,l 确认洁净区的净化处理等级合乎GMP和生产制造规定；,l 确认中央空调进新风系统和全部排风系统的的方位，确保不容易对商品生产制造导致环境污染；,l 确认洁净区的家装材料应合乎GMP规定；,l 确认洁净区的换风合乎GMP规定和有关的国家标准的规定；,2.2内部审计的查验方式,l 在确认中必须应用的工程图纸；,a.加工工艺平面布置图；（见附则4）,b.机器设备平面布置图；（见附则5）,c.洁净区排风图、送风图。（见附则6）,l 确认方式,a.在加工工艺平面布置图上对加工工艺平面布置是不是合乎GMP规定和生产工艺流程规定开展确认；确认作用间合乎GMP和生产工艺流程规定；,b.在加工工艺平面布置图上对人工流产货运物流安全通道是不是有效，是不是有些人净和物净设备，可否最大限度的避免 交叉式环境污染；,c.确认洁净区净化处理等级与GMP规定一致，与生产制造具体规定一致；确认洁净区排风图、回排风系统图上排风、送风、排风系统及其中央空调进新风系统的布局有效，不容易对商品导致环境污染；,d.确认对清洁厂房和空气过滤有特别要求的商品的厂房和空气过滤解决合乎GMP要求规定；确认不容易对商品生产制造导致交叉式环境污染和不容易对气体自然环境导致环境污染；,e.确认洁净区的家装材料合乎GMP要求规定，确认洁净区的通气气运合乎GMP规定和有关国家标准的规定。,2.3内部审计的达标规范,l 管制区、洁净区的加工工艺平面布置合乎GMP规定；,l 管制区、洁净区的加工工艺平面布置合乎生产工艺流程的规定；,l 管制区、洁净区的作用间布局合乎GMP和生产工艺流程的规定；,l 管制区、洁净区人工流产、货运物流安全通道能尽量避免造成交叉式环境污染；,l 洁净区的送到风力达到洁净区自然通风和压力差操纵的规定；,l 洁净区的排风系统布局有效且与送风自锁互锁；,l 洁净区的净化处理等级合乎GMP和生产制造规定；,l 中央空调进新风系统应在上风向侧，全部排风系统的的方位应在下风向侧，确保不容易对商品生产制造导致环境污染；,l 洁净区的家装材料应合乎GMP规定；,l 洁净区的换风合乎GMP规定和有关的国家标准的规定；,2.4内部审计的纪录,管制区、洁净室（区）设计方案的内部审计纪录, ,2.5材料档案资料,历经核查后，应该有以下工程图纸材料并存档：,a．中药制剂生产车间加工工艺平面布置手稿；,b.中药制剂生产车间机器设备平面布置图；,c.中药制剂生产车间机器设备流程表；,d.中药制剂车间净化系统分区图；,e.中药制剂生产车间排风平面设计图；,f.中药制剂生产车间送风平面设计图；,g.中药制剂生产车间排风系统平面设计图,2.6材料档案资料检查记录, 1 厂房周边环境的设计方案确认,

制药厂清洁厂房设计方案确认（DQ）

1 厂房周边环境的设计方案确认

1.1确认的新项目

A．厂区的平面布置，确认厂房在全部厂区中的部位和风向。确认厂区是不是按工程建筑的      性能指标开展系统分区布局。确认长期风向不容易对商品生产制造导致环境污染。

B．厂房应避开污染物。

1.2确认方式

A．确认中必须应用以下工程图纸

a)  厂区总平面布置图；（见附则1）

b)  厂区长期风向图；（见附则2）

c)  厂区人工流产、货运物流图；（见附则3）

B．在厂区总的平面布置图上确认厂房的部位，确认厂区内的工程建筑按性能指标开展系统分区布局。确认污染物避开清洁厂房，对有风向规定的商品的厂房应在长期风向的上风向。

1.3可接纳的规范

1.   厂区平面布置有效，合乎GMP的要求，厂区内的工程建筑按性能指标开展了系统分区布局。长期风向不容易对商品导致环境污染。

2.   厂房避开污染物。

1.4厂房周边环境确认的纪录

确认新项目	可接纳规范	结 果
厂区平面布置	厂区平面布置有效，合乎GMP的要求
长期风向	长期风向不容易对商品导致环境污染
工程建筑是不是按性能指标系统分区	工程建筑按性能指标开展系统分区布局
厂房避开污染物	厂房避开污染物或周边沒有污染物
结 论
查验人：            年   月    日      核查人：          年   月   日

2 厂房内管制区、洁净室（区）的设计方案确认

　　在管制区、洁净室（区）的设计方案确认中，对管制区的总面积和室内空间及其加工工艺布局的合理化；对洁净室（区）的总面积、作用间、清洁等级、洁净区人工流产、货运物流迈向等开展确认，规定合乎现行标准GMP的规定，而且合乎有关政策法规和领域要求的规定。在管制区、洁净室（区）的设计方案确认中，一般 分成内部审计和送本地药品监督管理局审批，因为我企业厂房是一部分作用间更新改造，因而只开展内部审计，結果报药品监督管理局办理备案。

2.1内部审计的确认新项目

l 确认管制区、洁净区的加工工艺平面布置合乎GMP规定；

l 确认管制区、洁净区的加工工艺平面布置合乎生产工艺流程的规定；

l 确认管制区、洁净区的作用间布局合乎GMP和生产工艺流程的规定；

l 确认管制区、洁净区人工流产、货运物流安全通道能尽量避免造成交叉式环境污染的概率；

l 确认洁净区的送到风力达到洁净区自然通风和压力差操纵的规定；

l 确认洁净区的排风系统布局有效且与送风自锁互锁；

l 确认洁净区的净化处理等级合乎GMP和生产制造规定；

l 确认中央空调进新风系统和全部排风系统的的方位，确保不容易对商品生产制造导致环境污染；

l 确认洁净区的家装材料应合乎GMP规定；

l 确认洁净区的换风合乎GMP规定和有关的国家标准的规定；

2.2内部审计的查验方式

l 在确认中必须应用的工程图纸；

a.加工工艺平面布置图；（见附则4）

b.机器设备平面布置图；（见附则5）

c.洁净区排风图、送风图。（见附则6）

l 确认方式

a.在加工工艺平面布置图上对加工工艺平面布置是不是合乎GMP规定和生产工艺流程规定开展确认；确认作用间合乎GMP和生产工艺流程规定；

b.在加工工艺平面布置图上对人工流产货运物流安全通道是不是有效，是不是有些人净和物净设备，可否最大限度的避免 交叉式环境污染；

c.确认洁净区净化处理等级与GMP规定一致，与生产制造具体规定一致；确认洁净区排风图、回排风系统图上排风、送风、排风系统及其中央空调进新风系统的布局有效，不容易对商品导致环境污染；

d.确认对清洁厂房和空气过滤有特别要求的商品的厂房和空气过滤解决合乎GMP要求规定；确认不容易对商品生产制造导致交叉式环境污染和不容易对气体自然环境导致环境污染；

e.确认洁净区的家装材料合乎GMP要求规定，确认洁净区的通气气运合乎GMP规定和有关国家标准的规定。

2.3内部审计的达标规范

l 管制区、洁净区的加工工艺平面布置符合GMP规定；

l 管制区、洁净区的加工工艺平面布置符合生产工艺流程的规定；

l 管制区、洁净区的作用间布局符合GMP和生产工艺流程的规定；

l 管制区、洁净区人工流产、货运物流安全通道能尽量避免造成交叉式环境污染；

l 洁净区的送到风力达到洁净区自然通风和压力差操纵的规定；

l 洁净区的排风系统布局有效且与送风自锁互锁；

l 洁净区的净化处理等级符合GMP和生产制造规定；

l 中央空调进新风系统应在上风向侧，全部排风系统的的方位应在下风向侧，确保不容易对商品生产制造导致环境污染；

l 洁净区的家装材料应符合GMP规定；

l 洁净区的换风符合GMP规定和有关的国家标准的规定；

2.4内部审计的纪录

管制区、洁净室（区）设计方案的内部审计纪录

确定新项目	达标规范	结   果
管制区、洁净区的加工工艺平面布置	符合GMP规定
	符合生产工艺流程规定
管制区、洁净区的作用间布局	符合GMP和生产工艺流程的规定
管制区、洁净区人工流产、货运物流安全通道布局	尽量避免造成交叉式环境污染
洁净区的送到风布局	达到洁净区自然通风和压力差操纵的规定
洁净区的排风系统布局	有效且与送风自锁互锁
洁净区的净化处理等级	符合GMP和生产制造规定
中央空调进新风系统	新风系统应在上风向侧，排风系统的的方位应在下风向侧，确保不容易对商品生产制造导致环境污染
洁净区的家装材料	符合GMP规定
洁净区的换风	符合GMP规定和有关的国家标准的规定
结   论
查验人：              年   月   日           核查人：       年   月   日

 

2.5材料档案资料

历经核查后，应该有以下工程图纸材料并存档：

a．中药制剂生产车间加工工艺平面布置手稿；

b.中药制剂生产车间机器设备平面布置图；

c.中药制剂生产车间机器设备流程表；

d.中药制剂车间净化系统分区图；

e.中药制剂生产车间排风平面设计图；

f.中药制剂生产车间送风平面设计图；

g.中药制剂生产车间排风系统平面设计图

2.6材料档案资料检查记录

编号	工程图纸名字	储放地
A	中药制剂生产车间加工工艺平面布置手稿
b	中药制剂生产车间机器设备平面布置图
C	中药制剂生产车间机器设备流程表
D	中药制剂车间净化系统分区图
E	中药制剂生产车间排风平面设计图
F	中药制剂生产车间送风平面设计图
G	中药制剂生产车间排风系统平面设计图
结   论
查验人：               年    月    日核查人：           年    月    日