新丸剂生产车间洁净室沉降菌数测定记录表

新丸剂车间洁净室沉降菌数测量纪录

验证计划方案题型及序号：

新丸剂车间空气过滤系统软件及净化车间验证计划方案

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抽样人

抽样日期

年    月    日

检验人

检验日期

年    月    日

核查人

汇报日期

年    月    日

测试标准与方式

GB/T16294-1996《医药业洁净室（区）沉降菌的测试标准

培养液

名字：                            生产批号：                                   

配置日期：2008年     月     日    阴性对照实验：是□/否□符合要求

抽样地址

抽样序号

結果

(个/皿)

均值

(个/皿)

抽样情况

空气湿度（%）

溫度（℃）

负压差（Pa）

动态性

静态数据

破碎间*

称重间*

混和练药间*

温蜜间*

制丸间*

晾丸间

干躁选丸间

薄膜包衣间

正中间站

器皿具储放间*

内包厢*

清洁过道*

洁净室取样点布局见                          ，实验原始记录见                                 

注：*为JK1-1系统软件排风。

结果及点评:

认证工作组责任人签字：                             确定日期：          年     月     日