GMP标准必备：新版本GMP认证文件工作内容

GMP标准必不可少：新版本GMP验证文档工作职责

编号

文件目录

编号

备注名称

一、工业厂房管理方法

1

创建智能管理系统技术规范

SMP-CF-1001-05

改动

 eq \o\ac(○,1)1提升工业厂房智能管理系统的构成，及做到的总体目标规定或岗位职责；

 eq \o\ac(○,2)2提升关系文件夹名称序号。

2

厂房建造管理方法技术规范

SMP-CF-1002-05

改动

 eq \o\ac(○,1)1增厂房建造重要新项目的规定(根据条文规定、融合企业状况）；

 eq \o\ac(○,2)2提升厂房建造需开展风险评价的规定及需评定的新项目；

 eq \o\ac(○,3)3提升关系文件夹名称、序号。

3

工业厂房工程施工管理规程

SMP-CF-1003-05

改动

 eq \o\ac(○,1)1提升关系文件夹名称、序号；

 eq \o\ac(○,2)2再依据相对应纪录的规定改动，使文档、纪录一致。

4

工业厂房工程验收管理方法技术规范

SMP-CF-1004-05

改动

 eq \o\ac(○,1)1提升关系文件夹名称、序号；

 eq \o\ac(○,2)2再依据相对应纪录的规定改动，使文档、纪录一致。

5

工业厂房维护保养、检修管理方法技术规范

SMP-CF-1005-05

改动

〈1〉工业厂房维护保养检修分离管理方法；

〈2〉工业厂房维护保养

 eq \o\ac(○,1)1增等级分类维护保养及岗位职责；

 eq \o\ac(○,2)2增创建各个各工业厂房维护保养安全操作规程的规定及最少规定的维护保养实际操作，包含新项目和次数；

 eq \o\ac(○,3)3增维护保养要有纪录的规定；

 eq \o\ac(○,4)4增维护保养纪录进到工业厂房档案资料的规定；

〈3〉工业厂房维修

 eq \o\ac(○,1)1增检修归类；

 eq \o\ac(○,2)2各种检修的管理方法，包含下列规定：

a、  检修前开展风险评价的规定；

b、  检修后开展点评；

c、  检修时采取一定的有效措施防止检修主题活动对生产制造导致危害；

d、  检修主题活动填好纪录的规定；

e、  检修纪录进到工业厂房档案资料的规定。

〈4〉关系文档、纪录名；

〈5〉与关系文档、纪录一致性改动。

编号

文件目录

编号

备注名称

6

净化车间管理方法技术规范

SMP-CF-1006-05

改动

 eq \o\ac(○,1)1提升关系文档、纪录名；

 eq \o\ac(○,2)2与关系文档、纪录一致性的改动；

 eq \o\ac(○,3)3提升净化车间等级分类规范、各工业厂房的洁净度等级等级及规定。

7

洁净区消毒杀菌工作中工作中程序流程

SMP-CF-1007-04

撤销

此文档为SOP类文档，纳入SOP-CF一类，因此文档撤销。

8

一万级洁净区管理方法规程

SMP-CF-1008-04

撤销

现仅有A、B、C、D四种等级，沒有一万级之说，故撤销。

9

高效送风口管理方法规程

SMP-CF-1009-04

改动

 eq \o\ac(○,1)1提升关系文档、纪录名；

 eq \o\ac(○,2)2与关系文档、纪录一致性改动。

10

一般生产制造工业厂房管理方法规程

SMP-CF-1010-01

增加

11

库房工业厂房管理方法规程

SMP-CF-1011-01

增加

12

輔助工业厂房管理方法规程

SMP-CF-1012-01

增加

13

工业厂房序号管理方法规程

SMP-CF-1013-01

增加

14

工作人员进到工业厂房管理权限规程

SMP-CF-1014-01

新增

15

限入工作人员进到工业厂房管理方法技术规范

SMP-CF-1015-01

新增

16

消防设备管理方法技术规范

SMP-CF-1016-01

新增

17

环境保护设备维护管理技术规范

SMP-CF-1017-01

新增

18

工业区周围环境图

SMP-CF-1018-01

新增

19

厂区平面图

SMP-CF-1019-01

新增

20

厂区施工平面图

SMP-CF-1020-01

新增

21

库房平面设计图

SMP-CF-1021-01

新增

22

产品质量检验平面设计图

SMP-CF-1022-01

新增

23

加工工艺合理布局平面设计图

SMP-CF-1023-01

新增

24

空气过滤系统软件排风平面设计图

SMP-CF-1024-01

增加

25

空气过滤系统软件送风平面设计图

SMP-CF-1025-01

增加

26

空气过滤系统软件排风系统平面设计图

SMP-CF-1026-01

增加

27

洁净区压力差梯度方向施工平面图

SMP-CF-1027-01

增加

28

洁净区温、环境湿度监控点施工平面图

SMP-CF-1028-01

增加

29

洁净区飘浮颗粒检测点施工平面图

SMP-CF-1029-01

增加

编号

文件目录

编号

备注名称

30

洁净区沉降菌检验施工平面图

SMP-CF-1030-01

增加

31

库房温、环境湿度检测点施工平面图

SMP-CF-1031-01

增加

二、厂房SOP

1

清洁厂房新消毒杀菌工作中程序流程

SOP-CF-1001-01

改动

2

厂房防蝇、防蛀规范工作中程序流程

SOP-CF-1002-01

增加

3

一般厂房维护保养规范工作中程序流程

SOP-CF-1003-01

增加

4

清洁厂房维护保养规范工作中程序流程

SOP-CF-1004-01

增加

5

库房厂房维护保养规范工作中程序流程

SOP-CF-1005-01

增加

6

輔助区厂房维护保养工作中程序流程

SOP-CF-1006-01

增加

三、员工管理

1、

人员管理文化教育的管理方法技术规范

SMP-RY-01001-04

改动

 eq \o\ac(○,1)1增人员管理组织架构及相对应义务，并确立学习培训的管理方法单位及专业管理者。

 eq \o\ac(○,2)2增各个工作人员的详尽培训计划，包含新人力学习培训及按时再学习培训。

 eq \o\ac(○,3)3改动工作人员培训计划方案，增按时评定规定、方式 、纪录。

 eq \o\ac(○,4)4改动人员管理存档步骤。

 eq \o\ac(○,5)5改动工作人员档案保管。

2、

SMP-RY-1002-03~1013-03，SMP-RY-1014-03~1031-02

按条文规定改动并切合实际。

3、

生产技术部生产车间实际操作工作人员职位岗位职责

SMP-RY-1004-03

撤消

4、

公司组织架构图

SMP-RY-01032-01

增加

5、

公司人员花名册

SMP-RY-01033-01

增加

6、

岗位职责授权委托管理方法技术规范

SMP-RY-01034-01

增加

7、

特种作业人员培训管理制度技术规范

SMP-RY-01035-01

增加

8、

外来务工人员培训管理制度

SMP-RY-01036-01

新增

9、

工作人员出门培训管理制度技术规范

SMP-RY-01037-01

新增

10、

工作人员软件配置管理技术规范（定岗定编、劳动定员）

SMP-RY-01038-01

新增

11、

各车间、单位职位岗位职责列举如下

先后向下取号

新增

四车间   化工厂班长职责

水处理班长职责

洁净区班长职责

编号

文件目录

编号

备注名称

11、

机器设备班长职责

先后向下取号

新增

技术人员岗位职责

化工厂区小组长岗位职责

洁净区小组长岗位职责

融解岗位工作职责

褪色岗位工作职责

这些…结合实际

四、设备维护

1、

设备维护技术规范

SMP-SB-01001-05

改动

 eq \o\ac(○,1)1改动：机器设备整个过程管理方法，增规定和总体目标，

增：设备维护组织架构、各个组织 的职责岗位职责。

 eq \o\ac(○,2)2关系文档及結果及一致性改动。

2、

机器设备情况序号及管理方法技术规范

SMP-SB-01002-05

改动

 eq \o\ac(○,1)1除掉机器设备情况，更名称之为机器设备序号管理方法技术规范，应用林科长改动的內容；

 eq \o\ac(○,2)2增关系文档及序号及一致性改动。

3、

机器设备技术性档案保管技术规范

SMP-SB-01003-05

改动

 eq \o\ac(○,1)1依据新版本GMP规定改动內容；

 eq \o\ac(○,2)2关系文件夹名称、序号及一致性改动。

4、

机器设备的项目立项选型与购置管理方法技术规范

SMP-SB-01004-05

改动

 eq \o\ac(○,1)1可执行性改动（联系实际及GMP规定）；

 eq \o\ac(○,2)2关系文件夹名称、序号及一致性改动。

5

机器设备施工现场管理技术规范

SMP-SB-01005-05

改动

 eq \o\ac(○,1)1可执行性改动（联系实际及GMP规定）；

规定：谁、做什么、做到哪些规范、如何做、何时做；

 eq \o\ac(○,2)2关系文件夹名称、序号及一致性改动。

6、

机器设备认证管理方法技术规范

SMP-SB-01006-05

改动

 eq \o\ac(○,1)1机器设备认证內容（DQ设计方案确定、IQ安裝确定、OQ运作确定、PQ特性确定）及规定，改动按GMP条文规定；

 eq \o\ac(○,2)2关系文件夹名称、序号及一致性改动。

7、

机器设备实际操作管理方法技术规范

SMP-SB-01007-05

改动

序号

文件名称

编号

备注名称

关系文档及纪录一致性改动

SMP-SB-01008-05

改动

8、

设备维护、维护保养管理方法技术规范

 EQ \o\ac(○,1)1维护保养的实际操作规定如：检修或维护保养实际操作必需的商品维护，维护保养、检修实际操作后对机器设备清理及重要特性的确定，必需检修全过程中，洁净度等级情况监管，检修后对机器设备自然环境开展评定。采用必需的清理、杀菌对策。

24、

机械设备设计管理方法技术规范

SMP-SB-01024-01

增加

25、

安装设备管理方法规程

SMP-SB-01025-01

增加

26、

机器设备调节管理方法规程

SMP-SB-01026-01

增加

27、

设备维修管理方法规程

SMP-SB-01027-01

增加

28、

机器设备、设备标志管理方法规程

SMP-SB-01028-01

增加

29、

多种类同用设备维护规程

SMP-SB-01029-01

增加

30、

润滑液、冷却液管理方法规程

SMP-SB-01030-01

增加

31、

不过关设备维护规程

SMP-SB-01031-01

增加

申请办理→审批→准许→储放→损毁