人员进到10000级(千级)洁净室净化规程

 ,目地：创建实际操作工作人员进到10000级净化室（区）的净化处理安全操作规程，保证 一万级 净化室（区）日常保洁。,范畴：适用全部进到10000级净化室（区）的工作人员。,岗位职责：作业员、生产车间管理人员、维修人员对本规程的执行承担，QA承担监管技术规范的执行。,技术规范：,1．进到程序流程：工作人员按一般区程序流程进到后，再按以下程序流程进到10000级洁净区。,  脱鞋→[脱一般区工作服装→洗手消毒]→穿洁净服→[手消间→手消毒]→进到10000级净化室（区）,1.1脱鞋：在进到10000级净化室（区）更鞋间，坐着更鞋架的两侧，脱掉一般厂区劳保鞋，齐整放进鞋架两侧格内，转过身180度取下10000级净化室（区）劳保鞋在鞋架里侧换掉，进到更衣室。,1.2 脱一般区工作服装：在更衣室，脱掉一般厂区工作服装放进存衣橱内。,1.3 洗手消毒：,1.3.1到洗手台旁用手腕子拉开纯水系统电源开关，伸两手让水潮湿两手掌至手腕5厘米处，两手触碰清洁液后，互相磨擦使手掌心、手臂、指缝间及手腕子上5厘米处肌肤匀称充斥着充斥着很多泡沫塑料并清理每一手指头与手指头中间，去除手掌心心里的植物油脂，去除手指甲污浊。,1.3.2用手腕子将纯水系统电源开关拉开，伸两手于自来水龙头下，让纯水系统清洗两手，另外两手相互之间磨擦使之无泡沫塑料，直至两手磨擦无滑润感截止。,1.3.3用眼查验两手清理整洁后，再用手腕子推关纯水系统电源开关使之关掉。,1.3.4将两手掌置电加热烘手器下约8-10厘米处，使之全自动打开，左右滚动两手掌直到风干截止。,1.4 穿10000级区洁净服：,1.4.1到穿清洁工作服间门口，用腕关节剥开防盗锁，拉开穿清洁衣间门后马上进到，并随手关灯。,1.4.2到文件柜前从存衣橱内的存衣兜中，取出自己的洁净服，按从上向下的次序先带好工帽（秀发不能露在外面），再穿上洁净服，拉好拉锁，扎牢衣领和腕口，戴好口罩，关好柜子门。,1.4.3到试衣镜前检查头发是不是有露出、防护口罩是不是遮住口鼻处，工作服装应扎进裤嘴里，裤脚应扎进鞋套内。,1.4.4进行穿衣服整衣程序流程，拿到手消毒间门口，用腕关节剥开防盗锁进到手消毒间并随手关灯。,1.5手消毒：到手消毒器前，伸出手到手消毒器下使之自动启动，滚动两手并滞留三十秒让75%酒精匀称喷雾器两手。,1.6进到10000级净化室（区）：用胳膊肘部拉开洁净区过道的门，马上进到洁净区过道并随手关灯，按岗位打开分别的操作室的门进到，马上闭店。,2.在直接接触药物生产制造时应戴好胶手套，不允许裸手实际操作，难以避免时应该马上用让75%酒精擦洗消毒杀菌。,3.离开1万级洁净室（区）程序流程：按进到时反向次序换衣，将工作服装、劳保鞋换下来各自放进工作服装收购 器皿内，送进工作服装清理间后，即可离去生产车间。, ,

 

文 件 名	工作人员进到10000级(千级)净化室净化处理技术规范				页码	1 of 2
文件编号	OS-HM-021-00		起效日期	年  月  日
制 定 人		审 核 人		批 准 人
制订日期		审批日期		准许日期
授予单位	质量保证部	派发单位	生产技术部 质量保证部 注射液生产车间
变动缘故：

目地：创建实际操作工作人员进到10000级净化室（区）的净化处理安全操作规程，保证 一万级净化室（区）日常保洁。

范畴：适用全部进到10000级净化室（区）的工作人员。

岗位职责：作业员、生产车间管理人员、维修人员对本规程的执行承担，QA承担监管技术规范的执行。

技术规范：

1．进到程序流程：工作人员按一般区程序流程进到后，再按以下程序流程进到10000级洁净区。

  脱鞋→[脱一般区工作服装→洗手消毒]→穿洁净服→[手消间→手消毒]→进到10000级净化室（区）

1.1脱鞋：在进到10000级净化室（区）更鞋间，坐着更鞋架的两侧，脱掉一般厂区劳保鞋，齐整放进鞋架两侧格内，转过身180度取下10000级净化室（区）劳保鞋在鞋架里侧换掉，进到更衣室。

1.2 脱一般区工作服装：在更衣室，脱掉一般厂区工作服装放进存衣橱内。

1.3 洗手消毒：

1.3.1到洗手台旁用手腕子拉开纯水系统电源开关，伸两手让水潮湿两手掌至手腕5厘米处，两手触碰清洁液后，互相磨擦使手掌心、手臂、指缝间及手腕子上5厘米处肌肤匀称充斥着充斥着很多泡沫塑料并清理每一手指头与手指头中间，去除手掌心心里的植物油脂，去除手指甲污浊。

1.3.2用手腕子将纯水系统电源开关拉开，伸两手于自来水龙头下，让纯水系统清洗两手，另外两手相互之间磨擦使之无泡沫塑料，直至两手磨擦无滑润感截止。

1.3.3用眼查验两手清理整洁后，再用手腕子推关纯水系统电源开关使之关掉。

文件夹名称

工作人员进到一万级净化室（区）净化处理技术规范

文件编号

OS-HM-021-00

页码

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1.3.4将两手掌置电加热烘手器下约8-10厘米处，使之全自动打开，左右滚动两手掌直到风干截止。

1.4 穿10000级区洁净服：

1.4.1到穿清洁工作服间门口，用腕关节剥开防盗锁，拉开穿清洁衣间门后马上进到，并随手关灯。

1.4.2到文件柜前从存衣橱内的存衣兜中，取出自己的洁净服，按从上向下的次序先带好工帽（秀发不能露在外面），再穿上洁净服，拉好拉锁，扎牢衣领和腕口，戴好口罩，关好柜子门。

1.4.3到试衣镜前检查头发是不是有露出、防护口罩是不是遮住口鼻处，工作服装应扎进裤嘴里，裤脚应扎进鞋套内。

1.4.4进行穿衣服整衣程序流程，拿到手消毒间门口，用腕关节剥开防盗锁进到手消毒间并随手关灯。

1.5手消毒：到手消毒器前，伸出手到手消毒器下使之自动启动，滚动两手并滞留三十秒让75%酒精匀称喷雾器两手。

1.6进到10000级净化室（区）：用胳膊肘部拉开洁净区过道的门，马上进到洁净区过道并随手关灯，按岗位打开分别的操作室的门进到，马上闭店。

2.在直接接触药物生产制造时应戴好胶手套，不允许裸手实际操作，难以避免时应该马上用让75%酒精擦洗消毒杀菌。

3.离开1万级洁净室（区）程序流程：按进到时反向次序换衣，将工作服装、劳保鞋换下来各自放进工作服装收购 器皿内，送进工作服装清理间后，即可离去生产车间。