,目地：论述对 洁净区气体作尘降菌查验的方式 ，以做出恰当点评。,范畴：不一样等级的洁净区。,岗位职责：车间管理、质量监督员、检验员。, , 程序流程：, 1 界定,沉降菌是用曝露法搜集着陆在细胞培养皿中的活潜在性颗粒，随后多方面塑造，记数获得的。其地基沉降浓度值用CFU/皿、min表明。,
, 2 常用仪器设备和机器设备,髙压灭菌锅、恒温培养箱、φ90mm细胞培养皿和一般骨头汤琼脂培养液。,
, 3 测试状态,3.1静态数据检测时, 洁净区的空气过滤调整系统软件的离心风机运行三十分钟后逐渐检测。,3.2检测前,被检测 洁净室早已过消毒杀菌。,3.3沉降菌测量的细胞培养皿应布局在有象征性的地区和气旋振荡至少的地区。,
, 4 测试工程师,4.1测试工程师务必配戴合乎自然环境洁净度等级等级的工作服装。,4.2静态数据检测时,房间内测试工程师不可超过两人。,
, 5 取样点数量及布局,5.1取样点数量, ,5.2在达到至少测等级的另外,也要达到至少细胞培养皿数,以下表无论总面积尺寸,做为一 个被测目标,都应达到这一规定.,
, 6 取样方式 及塑造,将细胞培养皿按要求置放后,开启细胞培养皿盖,使细胞培养皿表层曝露在空气中三十分钟后,将细胞培养皿盖上,倒放置恒温培养箱中,在30-35℃的标准下,塑造两天后记数。每次可选中3只细胞培养皿作对比塑造,
, 7 結果测算,7.1用人眼立即记数或在菌落计数器上点计。,7.2若细胞培养皿上面有两个或是两个之上菌体重合,可辨别时仍以两个或两个之上菌落计数。,7.3计算方法, ,式中M ?均值菌体数(CFU),Mi―表明1,2,3……n号细胞培养皿菌体数; n―细胞培养皿数量。,
, 8 规范,
, 9 洁净区的均值菌体数务必符合规定，假如超出规范按“ 洁净区的细颗粒物数和微生物菌种数产生误差时的解决（SMP-QM-806-01）” 实行。,
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洁净区沉降菌检测规范操作流程
编 制 部 门	品质服务部			文 件 编 码	SOP-QM-804-00		共1页
起草人		日 期		审批人		日 期
准许人		日 期		印 制 份 数	共3份	执 行 日 期
分 发	生产技术部、品质服务部、归档

 

目地：论述对洁净区气体作尘降菌查验的方式 ，以做出恰当点评。

范畴：不一样等级的洁净区。

岗位职责：车间管理、质量监督员、检验员。

程序流程：

1 界定

沉降菌是用曝露法搜集着陆在细胞培养皿中的活潜在性颗粒，随后多方面塑造，记数获得的。其地基沉降浓度值用CFU/皿、min表明。

2 常用仪器设备和机器设备

髙压灭菌锅、恒温培养箱、φ90mm细胞培养皿和一般骨头汤琼脂培养液。

3 测试状态

3.1静态数据检测时,洁净区的空气过滤调整系统软件的离心风机运行三十分钟后逐渐检测。

3.2检测前,被检测洁净室早已过消毒杀菌。

3.3沉降菌测量的细胞培养皿应布局在有象征性的地区和气旋振荡至少的地区。

4 测试工程师

4.1测试工程师务必配戴合乎自然环境洁净度等级等级的工作服装。

4.2静态数据检测时,房间内测试工程师不可超过两人。

5 取样点数量及布局

5.1取样点数量

总面积	洁净度等级等级
m2	100	10000	100000	300000
＜10	2~3	2	2	2
10	4	2	2	2
20	8	2	2	2
40	16	4	2	2
100	40	10	3	3
200	80	20	6	6
400	160	40	13	13

 

5.2在达到至少测等级的另外,也要达到至少细胞培养皿数,以下表无论总面积尺寸,做为一个被测目标,都应达到这一规定.

洁净度等级等级	所需ф90细胞培养皿数(以地基沉降0.5h计)
100	14
10000	2
100000	2
300000	2

6 取样方式 及塑造

将细胞培养皿按要求置放后,开启细胞培养皿盖,使细胞培养皿表层曝露在空气中三十分钟后,将细胞培养皿盖上,倒放置恒温培养箱中,在30-35℃的标准下,塑造两天后记数。每次可选中3只细胞培养皿作对比塑造

7 結果测算

7.1用人眼立即记数或在菌落计数器上点计。

7.2若细胞培养皿上面有两个或是两个之上菌体重合,可辨别时仍以两个或两个之上菌落计数。

7.3计算方法

式中M ?均值菌体数(CFU)

Mi―表明1,2,3……n号细胞培养皿菌体数; n―细胞培养皿数量。

8 规范

洁净度等级等级	沉降菌均值菌体数（CFU/皿）
100	≤1
10000	≤3
100000	≤10
300000	≤15

9 洁净区的均值菌体数务必符合规定，假如超出规范按“洁净区的细颗粒物数和微生物菌种数产生误差时的解决（SMP-QM-806-01）” 实行。

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