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微信公众号：武汉得创净化设备有限公司
发布时间：2021-05-04 12:37 人气： 来源：http://www.whwccj.com
,4.2.5.5. 取样频次的限制, 对一切小净化室（区）或部分空气过滤地区，取样点的数量不可低于两个，总取样频次不可低于5次。每一个取样点的取样频次能够超过1次，且不一样取样点的取样频次能够不一样。,
，式中：N为均值菌体数，即该测量点检验結果的汇报菌体数，C为平板电脑上的菌体数，n为平板电脑（细胞培养皿）数。,
净化车间环保监测管理方法技术规范
1. 目地
保证 净化车间各类自然环境指标值做到要求规定，确保产品品质，为环保监测出示根据。
2. 范畴
适用净化车间环保监测、微生物检验室环保监测、清洁抽样室环保监测。
3. 岗位职责
3.1. 品质保证科：承担制订洁净室（区）的环保监测规范，并开展日常监督管理。
3.2. 质量管理科：承担对洁净室（区）的洁净度等级按时开展检测，纪录数据监测，出示检测汇报。
3.3. 生产线：承担对洁净室（区）的溫度和空气湿度、气体工作压力开展日常检测并纪录数据信息。
3.4. 工程项目设备部：承担洁净室（区）的溫度和空气湿度、气体工作压力、光照强度的操纵调节，承担洁净室（区）换风的检测，并纪录数据监测。
4. 內容详细描述
4.1. 环保监测规范根据：
《兽药生产质量管理规范》我国财政部令（第11号）
GB/T 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法
GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
4.2. 净化车间空气质量标准
4.2.1. 溫度和空气湿度
4.2.1.1. 规范
生产工艺流程对净化车间的溫度和空气湿度无特别要求时，溫度应操纵在18℃～26℃，空气湿度应操纵在30%～65%。
生产工艺流程对净化车间的溫度和空气湿度有特别要求时，应依据加工工艺规定明确。
4.2.1.2. 测定法
净化车间悬架的温湿度表开展检测，并纪录数据信息。
测量次数：2次/天（早上、中午各一次）。
测量部位：每一个洁净区的关键操作室。
4.2.2. 压力差
4.2.2.1. 规范：洁净室（区）与户外空气的负压差应超过12帕，洁净室（区）和非洁净室（区）中间的负压差应超过10帕，产尘间（如：调料间、破碎间、制粒间、混和间、压片糖果间、薄膜包衣间等）与清洁过道应维持相对性负压力，清洁等级不一样的邻近洁净室（区）中间的负压差应超过5帕。
4.2.2.2. 测定法：微压差计开展检测纪录。
测量次数：2次/天（早上、中午各一次）。
测量部位：房间内相对应部位。
4.2.3. 洁净室换风：
清洁等级在一万级的换风为不小于20次/h；
清洁等级在十万级的换风为不小于15次/h；
清洁等级在三十万级的换风为不小于10次/h。
4.2.3.1. 测定法：先选用风量计测量各出风口排风量，测算出换风。测量次数：1次/季；测量部位：房间内各进气口。
4.2.4. 气体洁净度等级规范
4.2.4.1. 气体洁净室等级规范
| 洁净度等级等级 |
细颗粒物较大 容许数：个/m3（静态数据） |
微生物菌种较大 容许数cfu (静态数据) |
||
| ≥0.5μm |
≥5μm |
沉降菌/90皿0.5h |
落菌 （m3） |
|
| 10 000级 100 000级 300 000级 |
350 000 3 500 000 10 500 000 |
2 000 20 000 60 000 |
1.5 3 5 |
50 150 200 |
4.2.4.2. 测定法、次数及测量部位：
测定法按国家标准《GB/T 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》和《GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》中的工作纪律要求。实际实行环保监测检测安全操作规程。
洁净室（区）气体洁净度等级的测量规定为静态数据检测。每一年认证时开展动态性测量。
对微生物菌种中列举的二项测量指标值，规定最少测一项。我企业采用沉降菌。
在空态或静态数据检测时，悬浮粒子取样点数量以及布局应务求匀称，并不可低于至少取样点数量。在动态性检测时，悬浮粒子取样点数量以及布局应依据商品的生产制造及加工工艺重要实际操作区设定。
4.2.5. 洁净室（区）浮尘粒子的测试方法
4.2.5.1. 本测试方法选用记数浓度值法，即根据测量清洁自然环境内企业容积空气中含大于或等于0.5μm、5μm粒度的悬浮粒子数，来鉴定洁净室的悬浮粒子洁净室等级。
4.2.5.2. 仪器设备：选用浮尘粒子电子计数器。
4.2.5.3. 至少取样点数量
| 总面积 （m2） |
洁净度等级等级 |
||
| 10000 |
100000 |
300000 |
|
| ＜10 |
2 |
2 |
2 |
| ≥10~＜20 |
2 |
2 |
2 |
| ≥20~＜40 |
2 |
2 |
2 |
| ≥40~＜100 |
4 |
2 |
2 |
| ≥100~＜200 |
10 |
3 |
3 |
| 注：针对10000级之上的非单边流净化室（区），面积指的是屋子面积。 |
|||
认证时至少取样点数量：NL
式中：NL―至少取样点；A―净化室的面积，企业为平米（┫）。
4.2.5.4. 取样点的部位
取样点的部位应达到下列规定：
取样点一般在离路面0.8米高宽比的水准部位上匀称布局。
取样点不必要5点时，还可以在离路面0.8~1.5m高宽比的地区内分层次布局，但各层不少于5点。
取样点布局标准见表
4.2.5.5. 取样频次的限制
对一切小净化室（区）或部分空气过滤地区，取样点的数量不可低于两个，总取样频次不可低于5次。每一个取样点的取样频次能够超过1次，且不一样取样点的取样频次能够不一样。
4.2.5.6. 取样量 不一样洁净度等级等级每一次最少的取样量见表
| 最少取样量 L／次 |
洁净度等级等级 |
||
| 10000 |
100000 |
300000 |
|
| ≥0.5μm |
2.83 |
2.83 |
2.83 |
| ≥5μm |
8.5 |
8.5 |
8.5 |
4.2.5.7. 数据测试的解决及結果分辨
应用GL1-01D型浮尘颗粒计数器检验结束将全自动打印出出0.5毫米和5μm的95%置信度UCL值，并做出净化处理级别的分辨。
4.2.5.8. 查验次数
|
|
沉降菌 |
浮尘颗粒数 |
||||
| 千级 |
十万级 |
三十万级 |
千级 |
十万级 |
三十万级 |
|
| 测量次数 |
1次/月 |
1次/季 |
1次/大半年 |
1次/月 |
1次/季 |
1次/大半年 |
| 测量地址 |
清洁房间内 |
清洁房间内 |
||||
| 检测专用工具 |
直徑9cm的营养成分琼脂细胞培养皿 |
浮尘颗粒计数器 |
||||
4.2.6. 沉降菌测试标准
4.2.6.1. 根据当然地基沉降基本原理搜集在空气中的微生物颗粒于培养液平皿中，经多个時间,在适合的标准下让其繁育到由此可见的菌体开展记数，以平板电脑细胞培养皿中的菌体数来判断清洁自然环境内的活微生物菌种数，并为此来鉴定净化室(区)的洁净度等级。
4.2.6.2. 静态数据检测时，房间内测试工程师不可超过两人
4.2.6.3. 取样点总数以及布局同飘浮颗粒测定法。
4.2.6.4. 测试流程
无菌操作原则制取黄豆opo结构脂琼脂培养液细胞培养皿。
检测前细胞培养皿表层严苛消毒杀菌。
将已制取好的细胞培养皿按取样点施工平面图逐一置放，随后逐一由内而外开启细胞培养皿盖，使培养液曝露在空气中。
4.2.6.5. 静态数据检测时，细胞培养皿曝露時间为30min；动态性检测时，细胞培养皿曝露時间为不超4h。
4.2.6.6. 所有取样完毕后，将细胞培养皿倒放置恒温培养箱中塑造，在30℃~35℃恒温箱中塑造，時间为三天。每次培养液，选中3只细胞培养皿做为对比塑造。
4.2.6.7. 菌体数计算方式：每一个测量点的沉降菌均值菌体数的测算。即
，式中：N为均值菌体数，即该测量点检验結果的汇报菌体数，C为平板电脑上的菌体数，n为平板电脑（细胞培养皿）数。
4.2.7. 光照强度
4.2.7.1. 规范：净化室（区）应依据生产制造规定出示充足的照明灯具。关键个人工作室的光照强度宜为150勒克斯（Lux）；对光照强度有特别要求的生产制造位置可设定部分照明灯具。
4.2.7.2. 测定法
应用阳光照射型亮度计测量。
测量次数：1次/年。
测量部位：关键作用操作室。
4.2.8. 噪音：净化室（区）噪音不可高过60分贝，在其中部分100级的屋子宜不高过63声贝，部分千级区和整屋100级的屋子应不高过65声贝。
应用噪声仪测量。
测量次数：1次/年。
测量部位：关键作用操作室。
5. 引入文档
5.1. 《兽药生产质量管理规范》我国财政部令（第11号）
5.2. GB/T 16292-2010医药业净化室（区）飘浮颗粒测试标准
5.3. GB/T 16294-2010医药业清洁室(区)沉降菌的测试方法
6. 有关纪录
6.1. 纪录1：温度湿度纪录RM-QA011-01
6.2. 纪录2：压力差纪录RM-QA011-02
6.3. 纪录3：沉降菌检查记录RM-QA011-03
6.4. 纪录4：浮尘颗粒检查记录RM-QA011-04
6.5. 纪录5：排风量检验纪录RM-QA011-05
6.6. 纪录6：噪音检测纪录RM-QA011-06
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