微生物洁净室测试表明

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,在对 微生物洁净室开展 洁净度检测表明时，应当掌握也下几个方面內容：,
, 洁净度等级等级归类：,注：,（1）为确定A级洁净区的等级，每一个取样点的取样量不可低于1米3.A级洁净区气体飘浮颗粒的等级为ISO4.8，以≥5.0μm的飘浮颗粒为程度规范。B级洁净区（静态数据）的气体飘浮颗粒的等级各自为ISO7和ISO8。针对D级洁净区（静态数据）来讲，气体飘浮颗粒的等级为8。测试方式 可参考 ISO14644-1。,（2）在确定等级时，理应应用取样管较短的携带式浮尘颗粒计数器，防止高于或等于5.0μm飘浮颗粒在远方采样系统的长取样管内地基沉降。在单边流系统软件中，理应选用等动力学模型的抽样头。,（3）动态性测试可在基本实际操作、培养液仿真模拟罐装全过程中开展，证实做到动态性的洁净度等级等级，但培养液仿真模拟罐装实验规定在“最烂情况”下开展动态性测试。,
, 洁净区微生物检验的动态性规范：,
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微生物洁净室测试表明

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在对微生物洁净室开展洁净度检测表明时，应当掌握也下几个方面內容：

洁净度等级等级归类：

洁净度等级等级	飘浮颗粒较大 容许数/立方
	静态数据		动态性
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A级	3520	20	3520	20
B级	3520	29	352000	2900
C级	352000	2900	3520000	2900
D级	3520000	29000

注：

（1）为确定A级洁净区的等级，每一个取样点的取样量不可低于1米3.A级洁净区气体飘浮颗粒的等级为ISO4.8，以≥5.0μm的飘浮颗粒为程度规范。B级洁净区（静态数据）的气体飘浮颗粒的等级各自为ISO7和ISO8。针对D级洁净区（静态数据）来讲，气体飘浮颗粒的等级为8。测试方式 可参考ISO14644-1。

（2）在确定等级时，理应应用取样管较短的携带式浮尘颗粒计数器，防止高于或等于5.0μm飘浮颗粒在远方采样系统的长取样管内地基沉降。在单边流系统软件中，理应选用等动力学模型的抽样头。

（3）动态性测试可在基本实际操作、培养液仿真模拟罐装全过程中开展，证实做到动态性的洁净度等级等级，但培养液仿真模拟罐装实验规定在“最烂情况”下开展动态性测试。

洁净区微生物检验的动态性规范：

洁净度等级等级	落菌	沉降菌	说明微生物
	cfu/ m3	cfu/ 4钟头	触碰碟（f55mm）	5指胶手套
			cfu/碟	cfu/胶手套
A级	?1	?1	?1	?1
B级	10	5	5	5
C级	100	50	25	―
D级	200	100	50	―

注：表格中各标值均为均值；单独地基沉降碟的曝露時间能够低于4h，同一部位可应用好几个地基沉降碟持续开展检验并积累记数。