国卫生监督安[2011]365号,　　各省市、自治州、市辖区食品类药品监督管理局(药品监督管理局)：,　　为提升药品生产质量管理规范查验试点工作的管理方法，进一步标准查验验证个人行为，促进《药品生产质量管理规范(二零一零年修定)》的执行，国家食品药品监督管理局机构对《药品生产质量管理规范验证管理条例》开展了修定，现予下发，自公布之日起实施。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于做好〈药品生产质量管理规范验证管理条例〉的通告》(国卫生监督安〔2005〕437号)另外废除。,　　国家食品药品监督管理局,　　二○一一年八月二日, , 药品生产质量管理规范验证管理方法 方法全篇,　　第一章　通则,　　第一条　为提升《药品生产质量管理规范》(下称药品GMP)试点工作的管理方法，依据《我国药品安全法》、《我国药品安全法条例全文》(下列各自通称《药品安全法》、《药品安全法条例全文》)以及他有关要求，制订本方法。,　　第二条　药品GMP认证是药品监管单位依规对药品生产公司药品生产质量管理方法开展监督管理的一种方式，是对药品生产公司执行药品GMP状况的查验、点评并决策是不是发送给产品认证证书的监管全过程。,　　第三条　国家食品药品监督管理局负责人全国各地药品GMP认证管理方面。承担注射液、放射性物质药品、生物制药等药品GMP认证和追踪查验工作中;承担進口药品GMP海外定期检查我国或地域间药品GMP查验的相互配合。,　　第四条　省部级药品监管单位承担本管辖区内除注射液、放射性物质药品、生物制药之外别的药品GMP认证和追踪查验工作中及其国家食品药品监督管理局授权委托进行的药品GMP查验工作中。,　　第五条　省部级之上药品监管单位开设的药品验证查验组织 担负药品GMP认证申请办理的技术性核查、当场查验、結果鉴定等工作中。,　　第六条　承担药品GMP认证工作中的药品验证查验组织 应创建和健全质量体系管理，保证 药品GMP认证工作中质量。,　　国家食品药品监督管理局承担对药品验证查验组织 质量体系管理开展评定。,　　第二章　申请办理、审理与核查,　　第七条　新开设药品生产公司或药品生产公司增加生产范畴、新创建生产车间的，理应依照《药品安全法条例全文》的要求申请办理药品GMP认证。,　　第八条　已获得《药品GMP资格证书》的药品生产公司应在资格证书有效期限期满前6个月，再次申请办理药品GMP认证。,药品生产公司改造、改建生产车间或生产线的，应按本方法再次申请办理药品GMP认证。,　　第九条　申请办理药品GMP认证的生产公司，应按照规定填好《药品GMP认证申请报告》(见配件1)，并申报相关资料。归属于本方法第三条要求的，公司经省、自治州、市辖区药品监管单位出示日常监管状况的审查意见后，将申请办理材料报国家食品药品监督管理局。归属于本方法第四条要求的，公司将申请办理材料报省、自治州、市辖区药品监管单位。,　　第十条　省部级之上药品监管单位对药品GMP申请报告及相关资料开展形式审查，申报材料齐备、合乎法律规定方式的给予审理;未按照规定递交申请办理材料的，及其申请办理材料不齐备或是不符法律规定方式的，现场或是在5日内一次性书面形式告之申请者必须撤销案件的內容。,第十一条　药品验证查验组织 对申请办理材料开展技术性核查，必须填补材料的，理应以书面形式告知申请办理公司。申请办理公司应按通告规定，在要求期限内进行填补材料，贷款逾期未报的，其验证申请办理给予停止。,技术性核查工作中期限为自审理之日起20个工作中日。需填补材料的，工作中期限按具体延期。,　　第三章　当场查验,　　第十二条　药品验证查验组织 进行申请材料技术性核查后，理应制订当场查验实施方案，并组织实施当场查验。制订实施方案及执行当场查验工作中期限为40个工作中日。,　　第十三条　当场查验推行小组长责任制，稽查组一般由不少于3名药品GMP检测员构成，从药品GMP检测员库文件任意选择，并应遵照逃避标准。检测员应了解和掌握相对应专业技能，必需时可聘用相关权威专家参与当场查验。,　　第十四条　药品验证查验组织 应在现场查验前通告申请办理公司。当场查验時间一般为3～5天，可依据详细情况适度调节。,　　第十五条　申请办理公司所在城市省部级药品监管单位应下派一名药品监管工作员做为观测员参加当场查验，并承担融洽和联系与药品GMP当场查验相关的工作中。,　　第十六条　当场查验逐渐时，稽查组应向申请办理公司提供药品GMP检测员证或别的证明材料，确定查验范畴，告之查验组织纪律性、常见问题及其公司支配权，明确公司随同工作人员。,　　申请办理公司在查验全过程中应立即出示查验需要的相关资料。,　　第十七条　稽查组应严苛依照当场检查方案执行查验，检测员应属实搞好检查记录。检查方案如需变动的，应报检派遣稽查组的药品验证查验组织 准许。,　　第十八条　当场查验完毕后，稽查组解决当场查验状况开展剖析归纳，并客观性、公平公正、公平地对查验中发觉的缺点开展风险性鉴定。,　　剖析归纳期内，公司随同工作人员应逃避。,　　第十九条　查验缺点的风险性鉴定应综合性考虑到产品类型、缺点的特性和发生的频次。缺点分成比较严重缺点、关键缺点和一般缺点，其安全风险先后减少。实际以下：,　　(一)比较严重缺点指与药品GMP规定有比较严重偏移，商品很有可能对使用人造成不良影响的;,　　(二)关键缺点指与药品GMP规定有很大偏移的;,　　(三)一般缺点指偏移药品GMP规定，但并未做到比较严重缺点和关键缺点水平的。,　　第二十条　稽查组向申请办理公司通告当场查验状况，对查验中发觉的缺点內容，经查验组员和申请办理主要负责人签名，彼此各执一份。,　　申请办理公司对查验中发觉的缺点情况属实的，解决缺点开展整顿，并将整顿状况立即汇报派遣查验的药品验证查验组织 。若有质疑，可做适度表明。如不可以产生的共识，稽查组应搞好纪录并经查验组员和申请办理主要负责人签名后，彼此各执一份。,　　第二十一条　当场查验工作中进行后，稽查组应依据当场查验状况，融合风险评价标准明确提出鉴定提议。当场检查单需附检测员纪录及相关资料，并由查验组员签名。,　　稽查组应在查验工作中完毕后10个工作中日内，将当场检查单、检测员纪录及相关资料申报药品验证查验组织 。,　　第二十二条　当场查验如发觉申请办理公司因涉嫌违背《药品安全法》等有关要求，稽查组应立即将直接证据根据观测员转交公司所在城市药品监管单位，并将相关状况汇报派遣稽查组的药品验证查验组织 ，派出机构依据状况决策是不是中断当场查验主题活动。稽查组应将状况在检查单中详尽纪录。,　　中断当场查验的，药品验证查验组织 应依据公司所在城市药品监管单位调研事件处理，决策是不是修复验证查验。,　　第四章　审核与颁证,　　第二十三条　药品验证查验组织 可融合公司整顿状况对当场检查单开展综合性鉴定。必需时，可对公司整顿状况开展当场审查。综合性鉴定应在接到整改方案后40个工作中日内进行，如开展当场审查，鉴定期限延期。,　　第二十四条　综合性鉴定应选用风险评价的标准，综合性考虑到缺点的特性、比较严重水平及其所评定商品的类型对查验結果开展鉴定。,　　当场查验综合性鉴定时，低一级缺点总计能够升高一级或二级缺点，早已整顿进行的缺点能够退级，比较严重缺点整顿的进行状况应开展当场审查。,　　(一)仅有一般缺点，或是全部关键和一般缺点的整顿状况证实公司可以采取措施对策开展纠正的，鉴定結果为“合乎”;,　　(二)有比较严重缺点或有多种关键缺点，说明公司无法对商品生产整个过程开展合理操纵的，或是关键和一般缺点的整顿状况或方案不可以证实公司可以采取措施对策开展纠正的，鉴定結果为“不符”。,　　第二十五条　药品验证查验组织 进行综合性鉴定后，应将鉴定結果给予公示公告，公告期为10个工作中日。对公示公告內容有质疑的，药品验证查验组织 或报平级药品监管单位立即机构核查。调研期内，试点工作中止。,　　对公示公告內容情况属实或对质疑现有调查报告的，药品验证查验组织 应将查验結果报平级药品监管单位，由药品监管单位开展审核。,　　第二十六条　经药品监管单位审核，合乎药品GMP规定的，向申请办理公司派发《药品GMP资格证书》;不符药品GMP规定的，验证查验未予根据，药品监管单位以《药品GMP认证审批意见》方法通告申请办理公司。行政审批制度工作中期限为20个工作中日。,　　第二十七条　药品监管单位应将审核結果给予公示。省部级药品监管单位应将公示提交国家食品药品监督管理局网址。,　　第五章　追踪查验,　　第二十八条　药品监管单位解决拥有《药品GMP资格证书》的药品生产企业的管理开展追踪查验。《药品GMP资格证书》有效期限内最少开展一次追踪查验。,　　第二十九条　药品监管单位承担机构药品GMP追踪查验工作中;药品验证查验组织 承担制定查验方案和计划方案，明确追踪查验的內容及方法，并对查验結果开展鉴定。稽查组的下派依照本方法第十三条要求。,　　国家食品药品监督管理局药品验证查验组织 承担机构或授权委托省部级药品监管单位药品验证查验组织 对注射液、放射性物质药品、生物制药等开展追踪查验。,　　第三十条　追踪查验的結果依照本方法第十九条、第二十四条的要求申请办理。,　　第六章　《药品GMP资格证书》管理方法,　　第三十一条　《药品GMP资格证书》注明的內容应与公司药品生产批准证明材料所注明相关内容相一致。,　　企业名字、生产详细地址名字变动但未产生实际性转变的，能够药品生产批准证明材料为凭据，公司不用申请办理《药品GMP资格证书》的变动。,　　第三十二条　《药品GMP资格证书》有效期限内，与质量体系管理有关的组织架构、重要工作人员等如产生变化的，公司应自产生变化之日起30日内，依照相关要求向原发证机构开展办理备案。其变动后的组织架构和重要工作人员等应可以确保质量体系管理合理运作并符合规定。,　　原发证机构解决网站域名备案状况开展核查，必需时要开展当场审查。如经核查不符合规定的，原发证机构应规定公司时限纠正。,　　第三十三条　有以下状况之一的，由药品监管单位取回《药品GMP资格证书》。,　　(一)公司(生产车间)不符药品GMP规定的;,　　(二)公司因违背药品管理方法政策法规被勒令停工整治的;,　　(三)别的必须取回的。,　　第三十四条　药品监管单位取回公司《药品GMP资格证书》时，应规定公司纠正。公司进行纠正后，应将纠正状况向药品监管单位汇报，经药品监管单位当场查验，对合乎药品GMP规定的，送回原《药品GMP资格证书》。,　　第三十五条　有以下状况之一的，由原发证机构销户《药品GMP资格证书》：,　　(一)公司《药品生产许可证书》依规被撤消、撤销，或是依规被注销的;,　　(二)公司被依规撤消、销户生产批准范畴的;,　　(三)公司《药品GMP资格证书》有效期限期满未持续的;,　　(四)别的应销户《药品GMP资格证书》的。,　　第三十六条　应销户的《药品GMP资格证书》上另外注有别的药品验证范畴的，药品监管单位可依据公司的申请办理，再次签发未被销户验证范畴的《药品GMP资格证书》。签发的《药品GMP资格证书》再次序号，其有效期限截至日与原《药品GMP资格证书》同样。,　　第三十七条　药品生产公司《药品GMP资格证书》丢失或毁损的，应在有关新闻媒体上刊登申明，并可以向原发证机构申请办理发放。原发证机构审理发放《药品GMP资格证书》申请办理后，应在10个工作中日内依照原审批事宜发放，发放的《药品GMP资格证书》序号、有效期限截至日与原《药品GMP资格证书》同样。,　　第三十八条　《药品GMP资格证书》的收(发)回、发放、销户等管理方法状况，由原发证机构在其网址上公布基本信息。省部级药品监管单位应将信息内容提交至国家食品药品监督管理局网址。,　　第七章　附录,　　第三十九条　《药品GMP资格证书》由国家食品药品监督管理局统一印刷。,　　第四十条　本方法由国家食品药品监督管理局承担表述。,配件：,1. 药品GMP认证申请报告,2. 药品GMP认证申请办理材料规定,国卫生监督安[2011]365号,

药品生产质量管理规范验证管理条例

国食药品监督管理安[2011]365号

　　各省市、自治州、市辖区食品类药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　为提升药品生产质量管理规范查验试点工作的管理方法，进一步标准查验验证个人行为，促进《药品生产质量管理规范(二零一零年修定)》的执行，国家食品药品监督管理局机构对《药品生产质量管理规范验证管理条例》开展了修定，现予下发，自公布之日起实施。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于做好〈药品生产质量管理规范验证管理条例〉的通告》(国卫生监督安〔2005〕437号)另外废除。

　　国家食品药品监督管理局

　　二○一一年八月二日

 

药品生产质量管理规范验证管理方法方法全篇

　　第一章　通则

　　第一条　为提升《药品生产质量管理规范》(下称药品GMP)试点工作的管理方法，依据《我国药品安全法》、《我国药品安全法条例全文》(下列各自通称《药品安全法》、《药品安全法条例全文》)以及他有关要求，制订本方法。

　　第二条　药品GMP认证是药品监管单位依规对药品生产公司药品生产质量管理方法开展监督管理的一种方式，是对药品生产公司执行药品GMP状况的查验、点评并决策是不是发送给产品认证证书的监管全过程。

　　第三条　国家食品药品监督管理局负责人全国各地药品GMP认证管理方面。承担注射液、放射性物质药品、生物制药等药品GMP认证和追踪查验工作中;承担進口药品GMP海外定期检查我国或地域间药品GMP查验的相互配合。

　　第四条　省部级药品监管单位承担本管辖区内除注射液、放射性物质药品、生物制药之外别的药品GMP认证和追踪查验工作中及其国家食品药品监督管理局授权委托进行的药品GMP查验工作中。

　　第五条　省部级之上药品监管单位开设的药品验证查验组织 担负药品GMP认证申请办理的技术性核查、当场查验、結果鉴定等工作中。

　　第六条　承担药品GMP认证工作中的药品验证查验组织 应创建和健全质量体系管理，保证 药品GMP认证工作中质量。

　　国家食品药品监督管理局承担对药品验证查验组织 质量体系管理开展评定。

　　第二章　申请办理、审理与核查

　　第七条　新开设药品生产公司或药品生产公司增加生产范畴、新创建生产车间的，理应依照《药品安全法条例全文》的要求申请办理药品GMP认证。

　　第八条　已获得《药品GMP资格证书》的药品生产公司应在资格证书有效期限期满前6个月，再次申请办理药品GMP认证。

药品生产公司改造、改建生产车间或生产线的，应按本方法再次申请办理药品GMP认证。

　　第九条　申请办理药品GMP认证的生产公司，应按照规定填好《药品GMP认证申请报告》(见配件1)，并申报相关资料。归属于本方法第三条要求的，公司经省、自治州、市辖区药品监管单位出示日常监管状况的审查意见后，将申请办理材料报国家食品药品监督管理局。归属于本方法第四条要求的，公司将申请办理材料报省、自治州、市辖区药品监管单位。

　　第十条　省部级之上药品监管单位对药品GMP申请报告及相关资料开展形式审查，申报材料齐备、合乎法律规定方式的给予审理;未按照规定递交申请办理材料的，及其申请办理材料不齐备或是不符法律规定方式的，现场或是在5日内一次性书面形式告之申请者必须撤销案件的內容。

第十一条　药品验证查验组织 对申请办理材料开展技术性核查，必须填补材料的，理应以书面形式告知申请办理公司。申请办理公司应按通告规定，在要求期限内进行填补材料，贷款逾期未报的，其验证申请办理给予停止。

技术性核查工作中期限为自审理之日起20个工作中日。需填补材料的，工作中期限按具体延期。

　　第三章　当场查验

　　第十二条　药品验证查验组织 进行申请材料技术性核查后，理应制订当场查验实施方案，并组织实施当场查验。制订实施方案及执行当场查验工作中期限为40个工作中日。

　　第十三条　当场查验推行小组长责任制，稽查组一般由不少于3名药品GMP检测员构成，从药品GMP检测员库文件任意选择，并应遵照逃避标准。检测员应了解和掌握相对应专业技能，必需时可聘用相关权威专家参与当场查验。

　　第十四条　药品验证查验组织 应在现场查验前通告申请办理公司。当场查验時间一般为3～5天，可依据详细情况适度调节。

　　第十五条　申请办理公司所在城市省部级药品监管单位应下派一名药品监管工作员做为观测员参加当场查验，并承担融洽和联系与药品GMP当场查验相关的工作中。

　　第十六条　当场查验逐渐时，稽查组应向申请办理公司提供药品GMP检测员证或别的证明材料，确定查验范畴，告之查验组织纪律性、常见问题及其公司支配权，明确公司随同工作人员。

　　申请办理公司在查验全过程中应立即出示查验需要的相关资料。

　　第十七条　稽查组应严苛依照当场检查方案执行查验，检测员应属实搞好检查记录。检查方案如需变动的，应报检派遣稽查组的药品验证查验组织 准许。

　　第十八条　当场查验完毕后，稽查组解决当场查验状况开展剖析归纳，并客观性、公平公正、公平地对查验中发觉的缺点开展风险性鉴定。

　　剖析归纳期内，公司随同工作人员应逃避。

　　第十九条　查验缺点的风险性鉴定应综合性考虑到产品类型、缺点的特性和发生的频次。缺点分成比较严重缺点、关键缺点和一般缺点，其安全风险先后减少。实际以下：

　　(一)比较严重缺点指与药品GMP规定有比较严重偏移，商品很有可能对使用人造成不良影响的;

　　(二)关键缺点指与药品GMP规定有很大偏移的;

　　(三)一般缺点指偏移药品GMP规定，但并未做到比较严重缺点和关键缺点水平的。

　　第二十条　稽查组向申请办理公司通告当场查验状况，对查验中发觉的缺点內容，经查验组员和申请办理主要负责人签名，彼此各执一份。

　　申请办理公司对查验中发觉的缺点情况属实的，解决缺点开展整顿，并将整顿状况立即汇报派遣查验的药品验证查验组织 。若有质疑，可做适度表明。如不可以产生的共识，稽查组应搞好纪录并经查验组员和申请办理主要负责人签名后，彼此各执一份。

　　第二十一条　当场查验工作中进行后，稽查组应依据当场查验状况，融合风险评价标准明确提出鉴定提议。当场检查单需附检测员纪录及相关资料，并由查验组员签名。

　　稽查组应在查验工作中完毕后10个工作中日内，将当场检查单、检测员纪录及相关资料申报药品验证查验组织 。

　　第二十二条　当场查验如发觉申请办理公司因涉嫌违背《药品安全法》等有关要求，稽查组应立即将直接证据根据观测员转交公司所在城市药品监管单位，并将相关状况汇报派遣稽查组的药品验证查验组织 ，派出机构依据状况决策是不是中断当场查验主题活动。稽查组应将状况在检查单中详尽纪录。

　　中断当场查验的，药品验证查验组织 应依据公司所在城市药品监管单位调研事件处理，决策是不是修复验证查验。

　　第四章　审核与颁证

　　第二十三条　药品验证查验组织 可融合公司整顿状况对当场检查单开展综合性鉴定。必需时，可对公司整顿状况开展当场审查。综合性鉴定应在接到整改方案后40个工作中日内进行，如开展当场审查，鉴定期限延期。

　　第二十四条　综合性鉴定应选用风险评价的标准，综合性考虑到缺点的特性、比较严重水平及其所评定商品的类型对查验結果开展鉴定。

　　当场查验综合性鉴定时，低一级缺点总计能够升高一级或二级缺点，早已整顿进行的缺点能够退级，比较严重缺点整顿的进行状况应开展当场审查。

　　(一)仅有一般缺点，或是全部关键和一般缺点的整顿状况证实公司可以采取措施对策开展纠正的，鉴定結果为“合乎”;

　　(二)有比较严重缺点或有多种关键缺点，说明公司无法对商品生产整个过程开展合理操纵的，或是关键和一般缺点的整顿状况或方案不可以证实公司可以采取措施对策开展纠正的，鉴定結果为“不符”。

　　第二十五条　药品验证查验组织 进行综合性鉴定后，应将鉴定結果给予公示公告，公告期为10个工作中日。对公示公告內容有质疑的，药品验证查验组织 或报平级药品监管单位立即机构核查。调研期内，试点工作中止。

　　对公示公告內容情况属实或对质疑现有调查报告的，药品验证查验组织 应将查验結果报平级药品监管单位，由药品监管单位开展审核。

　　第二十六条　经药品监管单位审核，合乎药品GMP规定的，向申请办理公司派发《药品GMP资格证书》;不符药品GMP规定的，验证查验未予根据，药品监管单位以《药品GMP认证审批意见》方法通告申请办理公司。行政审批制度工作中期限为20个工作中日。

　　第二十七条　药品监管单位应将审核結果给予公示。省部级药品监管单位应将公示提交国家食品药品监督管理局网址。

　　第五章　追踪查验

　　第二十八条　药品监管单位解决拥有《药品GMP资格证书》的药品生产企业的管理开展追踪查验。《药品GMP资格证书》有效期限内最少开展一次追踪查验。

　　第二十九条　药品监管单位承担机构药品GMP追踪查验工作中;药品验证查验组织 承担制定查验方案和计划方案，明确追踪查验的內容及方法，并对查验結果开展鉴定。稽查组的下派依照本方法第十三条要求。

　　国家食品药品监督管理局药品验证查验组织 承担机构或授权委托省部级药品监管单位药品验证查验组织 对注射液、放射性物质药品、生物制药等开展追踪查验。

　　第三十条　追踪查验的結果依照本方法第十九条、第二十四条的要求申请办理。

　　第六章　《药品GMP资格证书》管理方法

　　第三十一条　《药品GMP资格证书》注明的內容应与公司药品生产批准证明材料所注明相关内容相一致。

　　企业名字、生产详细地址名字变动但未产生实际性转变的，能够药品生产批准证明材料为凭据，公司不用申请办理《药品GMP资格证书》的变动。

　　第三十二条　《药品GMP资格证书》有效期限内，与质量体系管理有关的组织架构、重要工作人员等如产生变化的，公司应自产生变化之日起30日内，依照相关要求向原发证机构开展办理备案。其变动后的组织架构和重要工作人员等应可以确保质量体系管理合理运作并符合规定。

　　原发证机构解决网站域名备案状况开展核查，必需时要开展当场审查。如经核查不符合规定的，原发证机构应规定公司时限纠正。

　　第三十三条　有以下状况之一的，由药品监管单位取回《药品GMP资格证书》。

　　(一)公司(生产车间)不符药品GMP规定的;

　　(二)公司因违背药品管理方法政策法规被勒令停工整治的;

　　(三)别的必须取回的。

　　第三十四条　药品监管单位取回公司《药品GMP资格证书》时，应规定公司纠正。公司进行纠正后，应将纠正状况向药品监管单位汇报，经药品监管单位当场查验，对合乎药品GMP规定的，送回原《药品GMP资格证书》。

　　第三十五条　有以下状况之一的，由原发证机构销户《药品GMP资格证书》：

　　(一)公司《药品生产许可证书》依规被撤消、撤销，或是依规被注销的;

　　(二)公司被依规撤消、销户生产批准范畴的;

　　(三)公司《药品GMP证书》有效期限期满未持续的;

　　(四)别的应销户《药品GMP证书》的。

　　第三十六条　应销户的《药品GMP证书》上另外注有别的药品验证范畴的，药品监管单位可依据公司的申请办理，再次签发未被销户验证范畴的《药品GMP证书》。签发的《药品GMP证书》再次序号，其有效期限截至日与原《药品GMP证书》同样。

　　第三十七条　药品制造业企业《药品GMP证书》丢失或毁损的，应在有关新闻媒体上刊登申明，并可以向原发证机关申请办理补发。原发证机关审理补发《药品GMP证书》申请办理后，应在10个工作中日内依照原审批事宜补发，补发的《药品GMP证书》序号、有效期限截至日与原《药品GMP证书》同样。

　　第三十八条　《药品GMP证书》的收(发)回、补发、销户等管理方法状况，由原发证机关在其网址上公布基本信息。省部级药品监管单位应将信息内容提交至国家食品药品监督管理局网址。

　　第七章　附录

　　第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印刷。

　　第四十条　本方法由国家食品药品监督管理局承担表述。

配件：

1.药品GMP认证申请报告

2.药品GMP认证申请办理材料规定