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微信公众号：武汉得创净化设备有限公司
发布时间：2021-07-06 22:11 人气： 来源：http://www.whwccj.com
保健品归属于食品类范围中的一个支系，而保健品在做净化工程的情况下，不管从洁净度等级，微生物菌种，空气指数这些层面规定都更为高，而为了更好地标准保健品领域的优良生产制造，能够参照下列标准。
1.浮尘数、活微生物菌种、换风、洁净度等级
5.2.2 务必依照生产工艺流程和环境卫生、品质规定，区划清洁等级，正常情况下分成一般厂区、10千级区。10千级清洁级区应安裝具备过滤系统的相对应的空调净化设备。
工业厂房清洁等级及换风见表1。
| 清洁等级 |
浮尘数/m2 |
活微生物菌种m2 |
换风/h |
|
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|
|
| 10000级 |
≤350000 |
≤2000 |
≤100 |
≥20次 |
| 100000级 |
≤3500000 |
≤20000 |
≤500 |
≥15次 |
5.2.3 净化车间的设计方案和安裝应合乎GB J73-84的规定
5.2.4 净化处理等级务必达到生产制造保健品对空气过滤的必须。生产制造片状、胶襄、丸剂及其不可以在最终器皿中杀菌的原浆、油类等商品理应选用十万级净化车间。
2.溫度、环境湿度
5.2.6 净化车间的溫度和空气湿度应与生产工艺流程规定相一致
3. 生产线
5.2.10 保健品生产制造应配有材料准备室，材料准备室的清洁等级应与生产工艺流程规定相一致。
5.2.12 生产制造发醇商品应具有专用型发醇生产车间，并应该有与发醇、喷雾器相对应的专业设备。
7.3.7 商品压片糖果、散装胶襄、口服液、液态商品的罐装等均应在清洁房间内开展，应操纵操作间的溫度、环境湿度。手工制作散装胶襄应在具备相对应清洁等级的有机化学玻璃灯罩内开展，工作台不可小于0.4m。
9.3 务必设定与生产制造产品种类相适应的检测实验室和化学实验室，应具有对原料、半成品加工、制成品开展检验站需的屋子、仪器设备、机器设备及器械，并按时评定，使其常常处在优良情况。
4、光照强度
依照《食品企业通用卫生规范》（GB 14881-94）要求规定：
光照、照明灯具
4.5.9.1生产车间或工作中地应该有充裕的当然光照或人力照明灯具。生产车间采光系数不可小于规范Ⅵ级;检测场地工作台面混和光照强度不可小于540lx;生产加工场地工作台面不可小于220 lx;别的场地一般不可小于11Olx。
二、《保健品优良生产制造标准（修改草案）》
第二十六条 理应依据保健品种类、生产制造实际操作规定及环境因素情况配备空气过滤系统软件，使厂区合理自然通风，并有温控、必需的环境湿度操纵和空气过滤过虑，确保保健品的工作环境。片状、胶襄、胶囊、原浆、油类、丸剂、片剂、颗粒剂、茶剂、膏药等保健品曝露工艺流程以及直接接触保健品的包装制品最后解决的曝露工艺流程地区，理应参考附则A中D级洁净区的规定设定，公司可依据商品的规范和特点对该地区采用适度的微生物菌种监管对策。
第三十条 净化室（区）理应依据生产制造规定给予充足的照明灯具，对光照强度有特别要求的生产制造位置理应设定部分照明灯具。
第三十三条 净化室（区）内设定的称重室和材料准备室，气体洁净度等级等级理应与生产制造规定一致。
第三十四条 生产线理应设定专用工具器皿清理间、储放间，用以生产制造用专用工具器皿的清理和储放；理应设定卫浴洁具间、储放间，用以清洁用具的清理和储放。
第三十五条 净化室（区）与户外空气的负压差理应超过10帕，并理应有压力差标示的设备。气体洁净度等级要求维持相对性负压力的邻近屋子（地区）中间的负压差理应符合要求。
第三十七条 净化室（区）的溫度和空气湿度理应与生产工艺流程规定相适应当，无特别要求时，溫度理应操纵在18℃－26℃，空气湿度操纵在45%－65%。
第四十二条 理应设定与生产制造种类和经营规模相适应的检测实验室，达到原材料、正中间商品及制成品等产品质量检验和操纵的规定。检测实验室、动物与植物标本室、备用隔离室及其其他各种试验室理应与保健品厂区分离。病原菌检验的阳性对照、微生物限度计量检定要室开展。
附则A
净化室（区）气体洁净度等级等级表
（一）各个别气体飘浮颗粒的标准：
| 洁净度等级等级 |
飘浮颗粒较大 容许数/立方 |
|||
| 静态数据 |
动态性(3) |
|||
| ≥0.5μm |
≥5.0μm(2) |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
| A级(1) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
| B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
| C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
| D级 |
3520000 |
29000 |
未作要求 |
未作要求 |
注：
（1）为确定A级洁净区的级别，每一个取样点的取样量不可低于1立方。A级洁净区气体悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为程度规范。B级洁净区（静态数据）的气体悬浮粒子的级别为ISO 5，与此同时包含表格中二种粒度的悬浮粒子。针对C级洁净区（静态数据和动态性）来讲，气体悬浮粒子的级别各自为ISO 7和ISO 8。针对D级洁净区（静态数据）气体悬浮粒子的级别为ISO 8。测试标准可参考ISO14644-1。
（2）在确定级别时，理应应用取样管较短的携带式浮尘粒子电子计数器，防止≥5.0μm悬浮粒子在远程控制采样系统的长取样管内地基沉降。在单边流系统软件中，理应选用等动力学模型的抽样头。
（3）动态性检测可在基本实际操作、培养液仿真模拟罐装全过程中开展，证实做到动态性的洁净度等级级别，但培养液仿真模拟罐装实验规定在“最烂情况”下开展动态性检测。
（二）洁净区微生物菌种检测的动态性规范(1)
| 洁净度等级级别 |
落菌 cfu/m3 |
沉降菌（f90毫米） cfu /4钟头(2) |
表层微生物菌种 |
|
| 触碰（f55mm） cfu /碟 |
5指手套 cfu /手套 |
|||
| A级 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
| B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
| C级 |
100 |
50 |
25 |
－ |
| D级 |
200 |
100 |
50 |
－ |
注：
（1）表格中各标值均为均值。
（2）单独地基沉降碟的曝露時间能够低于4钟头，同一部位可应用好几个地基沉降碟持续开展检测并积累记数。
三、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
1. 空气中飘浮颗粒洁净室等级、飘浮颗粒浓度值
2. 温、环境湿度
| 表 6.1.4 净化室的温、环境湿度范畴 |
||||
| 屋子特性 |
溫度(℃) |
环境湿度(%) |
||
| 冬天 |
夏天 |
冬天 |
夏天 |
|
| 生产工艺流程有温度湿度规定的净化室 |
按生产工艺流程规定明确 |
|||
| 生产工艺流程无温度湿度规定的净化室 |
20～22 |
24～26 |
30～50 |
50～70 |
| 工作人员净化处理及日常生活专室 |
16～20 |
26～30 |
|
|
3. 压力差
6.2.2 不一样级别的净化室及其洁净区和非洁净区中间的压力差，应不小于 5Pa，洁净区
与户外的压力差，应不小于10Pa。
4. 换风
6.3.3 为确保气体洁净室等级的送排风量，按表 6.3.3 中相关数据信息开展测算或按房间内发尘量开展测算。
| 表 6.3.3 气旋流形和送排风量(静态数据) |
|||
| 气体洁净室等级 |
均值风力(m/s) |
气旋流形 |
换风 |
| 6 |
-- |
非单向流 |
50～60 |
| 7 |
-- |
非单向流 |
15～25 |
| 8～9 |
-- |
非单向流 |
10～15 |
注：①换风适用楼高低于4.0M的净化室。
②房间内工作人员少、热原较少时，宜选用下限制值。
5. 光照强度
| 表 9.2.3无光照窗洁净区工作中表面的最少光照强度度值 |
|||
| 鉴别目标的最少规格d(mm) 及场地 |
视觉效果工作分类 |
光照强度(lx) |
|
| 等 级 |
混和照明灯具 |
一般照明 |
|
| 0.15≤d≤0.3 |
Ⅱ（甲、乙） |
1000,750 |
300,200 |
| 0.3≤d≤0.6 |
Ⅲ |
750 |
200 |
| d＞0.6 |
Ⅳ |
750 |
200 |
| 安全通道、休息区 |
|
|
100 |
| 注：①一般照明就是指独立应用的一般照明。 ②混和照明灯具的最少光照强度就是指具体工作中表面的最少光照强度。 ③Ⅰ～Ⅳ一般照明的最少光照强度值就是指墙壁 1米(小总面积屋子为 0.5m)，距路面为 0.75m假设工作中表面的最少光照强度值。 |
|||
6. 净化室或洁净区功能测试规定
C2.1 确定净化室或洁净区合乎本标准规定，应开展三项检测:
1 气体洁净度等级检测(微生物净化室应开展落菌、沉降菌检测) 。
2 负压差检测。 3 风力或排风量检测。
C3.1 排风量或风力检测:
1 针对单边流净化室，选用室横截面均值风力和横截面相乘的方式明确送排风量，取 工业厂房离高效送风口 0.3M垂直平分气旋处的横截面做为取样横截面，横截面上测量点间隔不适合超过0.6m，测等级不可低于5 点，全部读值的算数平均值做为均值风力。
2 针对非单边流净化室，选用出风口或通风风管法明确送排风量，可按现行标准国家行业标准《通 风与空调工程施工及验收规范》(GB 50243)要求的方式实行。
C3.2 负压差检测:
1 负压差的测量应在全部的门关掉时开展。
2 仪器设备宜选用各种各样微压计，仪表盘敏感度应低于 1.0Pa。
C3.5 洁净度等级的检验:
明确取样点: N=A0.5
7. 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292-16294-2010
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）
飘浮颗粒洁净度等级检测的至少取样点数量
| 总面积 m2 |
洁净度等级等级 |
||
| 100 |
10 000 |
100 000 |
|
| <10~ |
2-3 |
2 |
2 |
| ≥10~<20 |
4 |
2 |
2 |
| ≥20~<40 |
8 |
2 |
2 |
| ≥40~<100 |
16 |
4 |
2 |
| ≥100~<200 |
40 |
10 |
3 |
| ≥200~<400 |
80 |
20 |
6 |
| ≥400~<1000 |
160 |
40 |
13 |
| ≥1000~<2000 |
400 |
100 |
32 |
| 2000 |
800 |
200 |
63 |
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