制药厂洁净室区别为A，B，C，D四个等级地区，医药工业洁净室和洁净区是以粒子和微生物菌种为关键操纵目标，与此同时还解决其自然环境温度湿度压力差见GMP（2010），光照强度，噪音等做出要求。医药工业洁净厂房的气体洁净度等级的见GMP（2010），要求为A，B，C，D四个级别。
制药厂洁净区分成A，B，C，D
A级区
：高危实际操作区，如罐装区，置放橡胶塞子桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的地区及无菌检测装配流水线或联接实际操作的地区。一般用层.流工作台（罩）来保持该区域的自然环境情况。
层.流系统软件在其工作中地区务必匀称排风，风力为0.36－－0.54M/S，（具体指导值）。应该有数据信息证实层.流的情况并必须认证。在密闭式的防护实际操作区或扶手箱内，可应用单边流或较低的风力。
B级区：指无菌检测配置和罐装等高危实际操作A级区所处的情况地区。
C级区和D级区：指生产制造无菌检测药物全过程中关键的程度低的清洁实际操作区。
中国药品生产制造洁净区（室）的气体清洁等级规范
洁净度等级等级 飘浮颗粒较大 容许数/立方 微生物菌种较大 容许数
≥0.5um ≥5um 落菌
cfu/立方 沉降菌
cfu/4h
静态数据 动态性 静态数据 动态性
A级 3520 3520 20 20 <1 <1
B级 3520 352000 29 2900 10 5
C级 352000 3520000 2900 29000 100 50
D级 3520000 未作要求 29000 未作要求 200 100
A级，B级等同于千级，A级的情况自然环境要高一些，规定更严一些。
C级等同于千级
D级等同于十万级
为确定A级洁净区的等级，每一个取样点的取样量不可低于1立方米。A级洁净区空
气飘浮颗粒
的
等级
为ISO 4.8，以≥5.0μm的飘浮颗粒为程度规范。
B级洁净区
（静态数据）的气体飘浮颗粒的等级为ISO 5，与此同时包含表格中二种粒度的飘浮颗粒。
针对C级洁净区（静态数据和动态性）来讲，气体飘浮颗粒的等级各自为ISO 7和ISO 8
。
针对D级洁净区（静态数据）气体飘浮颗粒的等级为ISO 8。测试标准可参考
ISO14644-1。
制药业企业A，B，C，D洁净区办公环境规定
A级洁净区
清洁实际操作区的气体溫度理应为20－－－－24℃
清洁实际操作区的气体相对性溫度理应为45%－－60%
清洁实际操作区的风力：水准风力≥0.54m/s
竖直风力≥0.36m/s
高效送风口的测漏超过99.97%
光照强度：＞300LX－－－－600LX
噪音：≤75db（动态性检测）
B级洁净区
清洁实际操作区的气体溫度理应为20－－－－24℃
清洁实际操作区的气体相对性溫度理应为45%－－60%
屋子换风：≥25次/H
压力差：B级区相对性户外≥10PA，同一等级的不一样地区按气旋流入应维持一定的压
差。
清洁实际操作区的风力：水准风力≥0.54m/s
竖直风力≥0.36m/s
高效送风口的测漏超过99.97%
光照强度：＞300LX－－－－600LX
噪音：≤75db（动态性检测）
C级洁净区
清洁实际操作区的气体溫度理应为20－－－－24℃
清洁实际操作区的气体相对性溫度理应为45%－－60%
屋子换风：≥25次/H
压力差：C级区相对性户外≥10PA，同一等级的不一样地区按气旋流入应维持一定的压
差。
清洁实际操作区的风力：水准风力≥0.54m/s，
竖直风力≥0.36m/s
高效送风口的测漏超过99.97%
光照强度：＞300LX－－－－600LX
噪音：≤75db（动态性检测）
D级洁净区
清洁实际操作区的气体溫度理应为18－－－－26℃
清洁实际操作区的气体相对性溫度理应为45%－－60%
屋子换风：≥15次/H
压力差：D级区相对性户外≥10PA，同一等级的不一样地区按气旋流入应维持一定的压
差。
清洁实际操作区的风力：水准风力≥0.54m/s
竖直风力≥0.36m/s
高效送风口的测漏超过99.97%
光照强度：＞300LX－－－－600LX
噪音：≤75db（动态性检测）
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