制药GMP洁净厂房建设标准目录

目     录

上篇GMP对硬件配置系统软件的规定
第一章  通则……………………………………………………………………………3
第一节  生产地及总平面图……………………………………………………………………3
第二节  药物生产制造地区的环境监控系统……………………………………………………3
第三节   加工工艺合理布局及工业厂房……………………………………………………………5
第四节   机器设备选择型及安裝……………………………………………………………6
第五节   空气过滤系统软件…………………………………………………………………8
第六节   加工工艺自来水系统软件………………………………………………………………10
第七节   生产制造輔助设备………………………………………………………………12
第二章  刑法分则（含生产流程及区域规划）…………………………………………15
第一节 生物制品验证关键点……………………………………………………………15
第二节 粉针剂验证规定………………………………………………………………17
第三节 药用玻璃瓶验证关键点………………………………………………………………18
第四节 小容积注射液验证关键点………………………………………………………19
第五节 滴眼剂验证关键点………………………………………………………………21
第六节 内服固态中药制剂验证关键点………………………………………………………22
第七节 口汲取液态中药制剂验证关键点……………………………………………………26
第八节 原辅料验证关键点………………………………………………………………28
第九节 中药方剂验证关键点………………………………………………………………29
第十节 外敷药验证关键点………………………………………………………………32

续篇  GMP对文档（手机软件）系统软件的规定
第一章  如何创建一套完善的系统文件……………………………………………34
第一节 中药制剂公司为何要创建系统文件……………………………………………34
第二节 制药企业文档的种类…………………………………………………………34
第三节 如何制定相关文档……………………………………………………………34
第四节 怎么管理和应用文档…………………………………………………………36
第五节 制药企业基本上文档……………………………………………………………37
第二章  制药企业规范类文档………………………………………………………39
第一节 仓库管理标准文件……………………………………………………………39
第二节 生产工艺管理方法标准文件………………………………………………………45
第三节 质量控制标准文件……………………………………………………………52
第四节 设备维护标准文件……………………………………………………………66
第五节 营销管理标准文件……………………………………………………………69
第六节 员工管理标准文件……………………………………………………………70

第三章  制药企业纪录（凭据）文档………………………………………………77
第一节 仓库管理纪录（凭据）文档…………………………………………………77
第二节 生产工艺管理方法纪录（凭据）文档……………………………………………81
第三节 质量控制纪录（凭据）文档………………………………………………120
第四节 设备维护纪录（凭据）文档………………………………………………137
第五节 营销管理纪录（凭据）文档………………………………………………142
第六节 员工管理纪录文档…………………………………………………………142
第七节 工程施工检查记录（凭据）文档………………………………………………145
第四章  工作人员及文档（手机软件）系统软件验证关键点………………………………………150

附  录
一、药物生产制造品质管理制度（1998年修定）……………………………………152
二、药物生产制造品质管理制度（1998年修定）（附则）…………………………157
三、药物生公司GMP认证管理条例………………………………………………163
四、药物制造业企业GMP认证工作中程序流程……………………………………………165
五、药物制造业企业GMP认证材料…………………………………………………168
六、制药企业怎样提前准备GMP认证…………………………………………………183
七、医药业净化室（区）洁净度等级测试标准……………………………………186
八、别的参考文献…………………………………………………………………194
九、专有名词解…………………………………………………………………………198
十、普遍英文简写…………………………………………………………………200
十一、获我国药品监督管理局《药品GMP资格证书》的企业名单………………201
十二、获原我国药品验证联合会“药品GMP认证资格证书”企业名单……………210
十三、原国家医药管理局GMP合格企业名单……………………………………213
十四、有关发布原药品GMP认证和合格公司核查結果的通告…………………219

下载链接：制药业GMP净化车间建设标准