新项目

检测方式

规范

测量部位

测量次数

溫度

温度表或持续纪录均值

18～28℃

操纵区域内

1次／班

环境湿度

湿度测量仪或持续纪录均值

45～65%

操纵区域内

1次／班

通气

频次

风速计

10000级为20次，100000级为15次

房间内进气口

1次／月

负压差

室内室外压力差

不一样等级洁净室中间及洁净室和非洁净室中间≥5Pa

房间内及户外

1次／月

洁净室內外≥10Pa

浮尘颗粒

离路面l米，每间距两米之内，光透射颗粒测定方法

十万级，≥0.5微米颗粒数，≤3，500，000个／m3

≥5微米颗粒数，≤20，000个／m3

安全通道、更衣间

及重要实际操作点

1次／季

一万级，≥0.5微米颗粒数，≤350，000个／m3

≥5微米颗粒数，≤2，000个／m3

沉降菌

取9厘米双碟露置三十分钟后，塑造两天

100，000级，均值≤10个/皿

重要实际操作点

1次／周

10，000级，均值≤3个/皿

注：

1、洁净室的每钟头的换风

排风量=出风口风力×出风口总面积×出风口总数×3600；

换风=排风量／房间体积；

---房间体积，m3；

---风速，m/s；

---风口总面积，m2；

---风口风速可应用风速仪开展测量，5组均值；

2、管制区经更新改造，拆换气体过滤器等检修工作中后，之上所有新项目需调查一次，合乎表中的要求后才可一切正常应用。

新项目

指标值

新项目

指标值

职工手病菌数量

≤300cfu/每支手

物件表层病菌数量

≤10cfu/cm2

气体病菌数量

≤500cfu/m3

――

――

QPR6/46/3  

检测企业

检验日期

溫度

检测情况

动态性

汇报日期

环境湿度

检测新项目

换风

检测根据

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

检验結果

编号

部位

等级

进风口

检测规定

检测結果

是不是达标

排风量(m3/H)

换风（次/H）

排风量(m3/H)

换风（次/H）

1

二更

十万级

1

210.0

15

2

缓冲间

十万级

1

217.5

15

2

精洗间

十万级

1

142.5

15

3

卫浴洁具间

十万级

1

116.2

15

4

洗衣服间

十万级

1

153.8

15

5

半成品加工库

10万级

2

378.7

15

378.7

6

烫印间

10万级

1

292.5

15

7

烤制间

10万级

1

281.3

15

8

操作室

10万级

28

260.4

15

9

微生物限度间

1万级

1

230.0

20

10

微生物限度缓冲间

1万级

1

145.0

20

11

微生物限度间二更

1万级

1

90.0

20

12

阴性间

1万级

1

340.0

20

13

阴性缓冲间

1万级

1

175.0

20

14

阴性间二更

1万级

1

175.0

20

操作室出风口排风量记录卡                                                                  

出风口序号

1

2

3

4

5

6

7

8

精确测量数据信息

出风口序号

9

10

11

12

13

14

15

16

精确测量数据信息

风口编号

17

18

19

20

21

22

23

24

测量数据

风口编号

25

26

27

28

测量数据

检测结论：

备注名称：                                                                

检验：                                 核查：