条文

查验內容与规定

查验得分方式

标准分

评定分

一  组织架构、工作人员与品质岗位职责[标准分]

5．1

公司应创建企业生产管理和品质监督机构。

查企业组织架构图。

                 5

5．2

公司应确立有关部门和工作人员的质量控制岗位职责。

（1）查工作人员品质岗位职责文档，五分；

（2）执行状况，五分，（按指数得分）。

10

5．3

公司应配置一定总数的与商品生产制造和品质相一致的技术专业管理者。

查询工作人员名单、关键管理者工作经验、文凭或技术职称有效证件及劳动者用工协议。（按指数得分）。

10

5．4

公司应该有最少一名品质体系管理内审员；三类公司务必有二名内审员。

（1）查具备GB/T19001及YY/T0287內容的内审员证书；

（2）内审员不能在公司中间做兼职，查劳动合同书。

纪录项

6．1

公司最大管理人员应对公司的质量控制承担。

根据与主要负责人沟通交流，评定其做好本职工作状况是不是与管理方法岗位职责相符合；（按指数得分）。

5

6．2

公司最大管理人员应确立品质体系管理的管理者代表。

查管理者代表任命文件。

5

6．3

公司最大管理人员应了解医疗机械有关政策法规并掌握有关规范。

当场了解、考评（按指数得分）。

5

6．4

管理者代表应了解医疗机械有关政策法规和有关规范。

当场了解、考评（按指数得分）。

5

7．1

生产制造和品质的责任人应具备医学检验技术、临床医学专业或药理学等有关专业技能，有相关产品生产制造和品质管理的实践工作经验。

（1）查技术专业文凭或技术职称有效证件、工作经历；

（2）查劳动合同书。

纪录项

7．2

生产制造和品质责任人沒有相互之间担任。

查询生产制造和品质责任人任命文件。

5

8．1

从业生产制造实际操作和检测的工作人员应历经上岗前专业学习培训。

查询从业生产制造实际操作和检测的工作人员的资质证书或培训记录。

10

8．2

职业检查员应具备专业技能情况或有关从事工作经验，而且考评达标后才可入岗。

（1）  查询职业检查员任命文件和劳动合同书；

（2）  查询职业检查员文凭或技术职称有效证件；

（3）  查看职业检查员学习培训档案资料或纪录；

少一项扣三分。

10

9

对从业高生物活性、高毒副作用、强感染性、强致敏性等有特别要求的商品生产和产品质量检验的工作人员应开展备案并储存有关培训记录。

查工作人员备案及培训记录。

纪录项

（适用性条文）

10

从业体外诊断实验试剂生产和质量管理的各个工作人员应按本实施办法开展学习培训和考评，达标后才可入岗。

核对实施办法的培训记录。

10

二 设备、机器设备与生产自然环境操纵[标准分225，达标分180 ]

11

公司解决工业厂房、自然环境、设备、机器设备等规定做出明文规定，并应与体外诊断实验试剂商品生产相一致。

查相对要求文档，无要求扣10分，內容不符合规定的扣5分。

10

12.1

厂区域内生产自然环境应干净整洁、零污染区；生产、行政部门、日常生活和輔助区合理布局。

现场查看。（按指数得分）

5

12.2

生产、产品研发、检测等地区应互相分离。

现场查看应分离，未分离的扣5分。

5

13.1

仓储物流区域与生产经营规模相一致，原料采购、包装制品、半成品加工、制成品等每个地区应区划清晰。

现场查看，认识不清的或地区不清的扣5分。

5

13.2

全部原材料的名字、生产批号、有效期限和检测情况等标志务必确立。

现场查看，无标识的扣5分，标识不清扣三分。

5

13.3

台账应清楚明晰，帐、卡、物应一致。

现场查看应确立、一致。无台账的扣5分，不一致扣三分。

5

14.1

仓储物流地区应保持干净、干躁和自然通风，并具有防虫类、别的小动物和脏东西渗入的对策。

仓储物流地区应保持干净、干躁和自然通风，并具有防虫类、别的小动物和脏东西渗入的对策。

5

14.2

对各种原材料的仓储物流自然环境及操纵应符合要求的存储规定，并按时检测。

（1）查物流仓储管理文档，应确立各种原材料的存储规定；

（2）现场查看，尤其是冷库设备的管理方法状况。

（按指数得分）

5

15.1

易燃性、易燃易爆、有害、危害、具备污染或感染性、具备生物活性或来自植物体的原材料的储放应符合我国有关要求。

（1）查企业有关要求，无要求扣三分；

（2）现场查看，不符扣5分。

5

（适用性条文）

15.2

之上原材料应保证会员专区储放并有显著的鉴别标志，其储存库只容许专业工作人员进到并承担存放和派发。

查看现场实行状况，确定承担专职人员。

5（适用性条文）

16.1

工业厂房应按生产生产流程及生产所规定的气体清洁等级开展布局调整，同一工业厂房内及邻近厂屋子的生产实际操作不可互相影响。

现场查看。（按指数得分）

10

16.2

工业厂房与设备不解决原料、半成品加工和制成品导致环境污染或潜在性环境污染。

现场查看。（按指数得分）

5

17

生产区应该有与生产经营规模相一致的总面积和室内空间用于安装 机器设备、器材、原材料，加工工艺区域规划确立、有效；

现场查看。（按指数得分）

5

18

一部分或所有加工工艺阶段对生产自然环境有空气过滤规定的体外诊断实验试剂商品的生产应明文规定空气过滤级别。

查加工工艺自然环境操纵文档，5分

实际实行状况按附则A条文评分。

5（适用性条文）

19.1

生产自然环境沒有空气过滤规定的体外诊断实验试剂商品，应该有防污、自然通风、及其防鼠、蚊、臭虫、鼠和防脏东西渗入等对策；生产场所的路面应便于清理，墙、顶端应整平、光洁，无细颗粒物掉下来；工作台应光洁、整平、无间隙，便于清理、消毒杀菌，不可应用木制或漆料橱柜台面。

现场查看。（按指数得分）

5

（适用性条文）

19.2

生产自然环境沒有空气过滤规定的体外诊断实验试剂商品，应人工流产货运物流分离，工作人员进到生产生产车间前应该有脱鞋、换衣、洗手消毒等设备；应配置适度的消毒杀菌设备，并对生产地区开展按时清理、清理和消毒杀菌，解决生产生产车间的温度湿度开展操纵。

（1）查企业有关环境卫生要求和纪录；

（2）现场查看实行状况。

（按指数得分）

5

（适用性条文）

20

生产全过程中所涉及到的有机化学、微生物以及他危险物品，公司应列举明细，并制订相对的安全防护技术规范，其自然环境、设备与机器设备应符合我国有关安全性要求。从业危险因素生产工作人员的劳动者安全防护应符合我国有关要求。

（1）查企业有关要求和明细；

（2）现场查看。

无明细的扣2分，无防护措施的扣五分。

5

（适用性条款）

21

归属于生物制药类（包含血制品）或有别的专用型规定的血液制品实验试剂，其加工工艺全过程应合乎《中国生物制品规程》2000版等专用型规定，并配备与之相一致的生产制造标准。

查看现场，由公司出示商品特性表明，加工工艺规定等证实性材料与专用型规定的自身符合性声明及服务承诺。

纪录项（适用性条款）

22.1

具备污染和感染性的原材料应在可控标准下开展解决，不可导致感染、环境污染或泄露等。

查看操纵文档要求，实行状况。

纪录项（适用性条款）

22.2

有生物活性的原材料其实际操作应应用独立的空气过滤系统软件，与邻近地区维持负压力，排出来的气体不可以循环系统应用。

查看净化处理平面设计图，查看现场。

10（适用性条款）

22.3

开展危险性二级及之上的病原菌实际操作应配备生物安全柜，气体应开展杀菌过虑即可排出来。应用病原菌类检测试剂的呈阳性血清蛋白应该有防护措施。

查看现场设备配备情况及实行状况。

（按指数得分）

10

（适用性条款）

22.4

生产过程中涉及到呈阳性、呈阴性血清蛋白等异常空气污染物时要创建呈阳性隔离病房，应采用符合我国院内感染要求的防护措施。

（1）查企业有关要求；

（2）现场查看。

（按指数得分）

5

（适用性条款）

22.5

生产过程中涉及到病菌、病毒培养和实际操作时要创建符合规定的专业的病菌/病毒感染室，设定与塑造相一致的原材料提前准备间、工作人员提前准备间和操作室等，总面积应与生产能力相一致，并配备相对的设备、器材。

现场查看。（按指数得分）

5

（适用性条款）

22.6

有感染性或高致病的病菌/病毒培养和实际操作应在危险标志内开展，并配备专用型设备与器材，不可导致外扩散或环境污染。

现场查看防护状况。未防护扣五分

5

（适用性条款）

22.7

生产过程中涉及到细胞培养基和解决时，公司应创建符合规定的单独的体细胞室，配备相对仪器设备、设备。

现场查看，

（按指数得分）

5

（适用性条款）

22.8

生产过程中涉及到细胞培养基和解决时，公司应配备与细胞培养基相一致的原材料提前准备间、缓冲间和操作室。

现场查看

（按指数得分）

5

（适用性条款）

23

聚合酶链反应实验试剂（PCR）的生产制造和计量检定应在分别单独的房屋建筑中，避免 增加时产生的大气气溶胶导致交叉式环境污染。其生产制造和质量检验的器材应分离、专用型，严苛清理和消毒杀菌。

（1）查企业有关要求；各生产车间分派平面设计图；

（2）现场查看。

10

（适用性条款）

24.1

应配备合乎加工工艺规定的生产制造设备，配备合乎产品执行标准规定的检测设备、仪器设备和器材，创建设备台账。

查生产制造、检测设备台账，帐卡物应一致

10

24.2

与实验试剂直接接触的设备和器材应便于清理和维护保养、不与成份产生化学变化或吸咐功效，不容易对实验试剂导致环境污染

查看现场。

（按指数得分

5

24.3

并解决设备的实效性开展按时认证。

查设备认证管理方案及按时认证纪录

5

25

生产制造中的废水、废弃物等应该有完善的收购 与无害化对策，应合乎有关的环境保护规定

查管理资料，收购 及解决纪录。

5

26.1

应依据商品加工工艺规定采用不一样级别的生产制造自来水，水体应合乎产品品质规定。公司自主制取加工工艺自来水，水处理设备应达到加工工艺自来水的规定并根据认证。

（1）查企业水处理工艺文件及认证材料；

（2）现场查看。

纪录项

26.2

公司自主制取加工工艺自来水，制取、存储、运输应能避免 微生物菌种环境污染和滋长，制取、存储、运输设备应按时清理、消毒杀菌、维护保养。

（1）查企业有关要求和纪录；

（2）现场查看。

有要求，现场不符合的扣10分

10

（适用性条款）

26.3

储存罐和运输管路常用的原材料不解决产品品质和特性导致危害，管路的设计方案和安裝应防止盲区、盲管。

现场查看。（按指数得分）

5

（适用性条款）

26.4

应配备水质检测的仪器设备、设备，并按时纪录检测結果。

（1）查企业有关要求和纪录；

（2）现场查看。

无设备的扣10分；有设备无检测纪录的扣10分

10

26.5

如需制取合乎注入用水规定的加工工艺用水，储存罐的通风孔应安裝不掉下来化学纤维的疏水性杀菌过滤装置。

现场查看。未安裝扣5分

5

（适用性条款）

26.6

合乎注入用水规定的加工工艺用水，其存储应选用80℃之上隔热保温、65℃之上隔热保温循环系统或4℃下列储放。

（1）查企业有关要求和纪录；

（2）现场查看。

不符扣10分

5

（适用性条款）

27

配料罐器皿与设备连接的关键固定不动管路应标出运行内存的原材料名字、流入，按时清理和维护保养。并标出机器设备运作情况。

查看现场具体实行状况。

（按指数得分）

5

28

生产制造中应用的小动物室应在防护优良的工程建筑身体，与生产制造、质量检验区别开，不可对生产制造导致环境污染

查看现场具体实行状况。

（按指数得分）

5

29

对有特别要求的仪器设备、仪表盘，应放置在专业的仪器设备房间内，并有避免 静电感应、振动、湿冷或其他外部要素危害的设备。

现场查看

无设备扣5分

5

（适用性条款）

30

对气体有干躁规定的操作室，应配备气体烘干设备，确保原材料不容易返潮霉变。应按时检测室内空气质量环境湿度，并有相对纪录。

现场查看。

无设备扣5分，无纪录的扣2分

5

（适用性条款）

 三文档与纪录操纵

31

公司应按YY/T0287规范规定和商品特性，表明公司质量目标、质量方针，创建品质体系管理文档。

查有关文档，无质量管理手册扣5分。

10

32

公司应最少创建、执行、维持《实施细则》所要求的体系文件。

查最少16个体系文件，少一个扣5分。

10

33

公司应最少、执行、维持《实施细则》所要求的基本上技术规范和纪录文档。

查最少23个技术规范和纪录。

10

34.1

公司应创建文档的定编、变更、核查、准许、撤消、派发及存放的管理方案。

查文档管理方案。

5

34.2

派发、应用的文档应是可控版本号。已废止的文档除留档备查簿外，不可在工作中现场发生。

现场查看，非可控版本号扣5分。

10

35

公司应严格按照对纪录开展操纵。纪录应清楚、详细、不可随便变更內容或修改并按照规定签名。

查纪录管理程序和纪录。

10

四 设计方案操纵与认证[标准分]

36

公司应创建详细的设计产品管理程序，对设计方案方案策划、设计方案键入、设计输出、设计方案审查、设计方案认证、设计方案确定、设计方案变更有确立的要求。

查设计产品管理程序；

缺一项內容扣5分，缺二项之上扣10分。

10

37

设计过程中应依照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》规范的规定对商品的风险性开展剖析和管理方法。

查风险评估、管理方法汇报和有关认证纪录。未做风险评估管理方法汇报的扣10分，未出示认证纪录的扣5份。

10

38

公司应创建和储存商品的技术标准和应用技术文档，包含文档明细、引入的标准规范、设计方案认证文档、工艺文件和检测文档。

查有关文档和纪录，缺一项扣2分。

10

39

公司解决商品关键特性、关键原料采购、购置、工作环境及设施、工艺流程、检测开展认证。应能出示商品的

（1）查相对的认证要求，申请注册形式检验报告。

（2）自主产品研发设计方案的商品应主要查验商品的产品研发和认证纪录；散装商品应主要查验原料的来源于和质量管理方法。

10

40．1

公司应产生认证操纵文档，包含认证计划方案、认证汇报、点评和提议等。

查认证操纵文档和有关汇报；

未产生文档的扣5分，无认证汇报的扣10分。

10

40．2

认证汇报应由认证工作中责任人准许。

查认证汇报准许人签名，无签名的扣5分。

5

41

生产制造一定周期时间后，理应对重要新项目开展再认证。当危害产品品质的关键要素（如加工工艺、质量管理方式、关键原辅材料、关键生产线设备等）发生改变时、质量检验或用户满意度发生不过关项时，公司应开展相关内容的再次认证。

查相对的认证材料。（按指数得分）

5

42

当生产车间停工超出要求的限期，再次机构生产制造前公司解决生产环境及设施设备、关键原辅材料、重要工艺流程、检测机器设备及质量管理方式开展验证。

如可用，查相对的验证材料。（按指数得分）

5

（适用性条文）

             五 购置操纵[标准分70，达标分56]

 43

公司应创建血液制品实验试剂生产制造常用原材料的购置管理程序并依照程序流程规定实行。

查购置管理程序文档及实行状况。

10

44.1

应明确购入、外委物料，并确立原材料的性能指标和品质规定。

查物料和品质规定，有明细无品质规定扣五分，

5

44．2

应依照原材料的品质规定制订进库工程验收技术规范。

查关键原材料进库工程验收技术规范，

5

45．1

公司应创建供应商评定规章制度，制定本年度达标供应商名册并开展审查。

查有关要求、达标供应商名册及审查纪录。

10

45.2

对已明确的达标供应商应与之签署比较固定不动的供求合同书或技术方案以保证 原材料的品质和可靠性。

查重要原材料的采购协议、生产加工技术方案。

10

46．1

关键原材料的购置材料应可以开展追朔，公司应依照购置操纵文档的规定购置。

查供应商的资质证书、购置税票、出入库单、供应商出示的产品品质证实等证明材料。

10

46．2

应能证实购入的校正品和质控品的来源于和溯源性。

查购入的校正品和质控品的供货合同、税票，取值。

10

47

不一样特性和存储规定的原材料应开展归类储放，按有效期管理方法。

（1）查企业有关要求；

（2）当场查询。

5

48

从定点医疗机构搜集来的质量控制血清蛋白或抗血清务必可以出示血清蛋白的来源于地、应由公司或定点医疗机构出示微生物的检验报告和时间常数范畴；解决其来源于地、时间常数范畴、消灭情况、总数、储存、应用情况等信息内容有确立纪录，并由专职人员承担。

查来源于证实，公司或定点医疗机构出示微生物（乙肝病毒、丙型肝炎、HIV）的检验报告和时间常数范畴、查台账和有关纪录。

纪录项

（适用性条文）

49

有特别要求的原材料应依据我国有关政策法规规定开展购置和拿货检测

查实行状况。

5（适用性条文）

六 生产制造过程管理

50

采用购入分包裝生产过程的血液制品实验试剂制造业企业应能出示原商品生产厂商出示的散装生产制造授权证书或知情同意书、合理的市场准入制度证实，公司务必具有拿货检验工作能力。必需时要追朔原生产厂商的品质体系管理情况。

查原商品生产厂商出示的散装生产制造授权证书或知情同意书、合理的市场准入制度证实。审查检验工作能力。

5

51．1

应制订生产制造需要的工艺流程步骤、工艺文件和规范安全操作规程，确立重要工艺流程或独特工艺流程，明确品质基准点，并要求应产生的生产制造纪录。

查有关文档。

10

51．2

应制订各个生产制造操纵文档的定编、验证、审核、变更等管理方案。

查有关纪录。

5

52

确立生产制造、检测机器设备的应用领域和技术标准，创建检修、维护保养、验证管理方案，必须计量检定的器材应按时校检并有显著的达标标志。

（1）      创建检修、维护保养、验证管理方案；

（2）  当场查询生产线设备的计量检定达标标志。

5

53.1

应按生产工艺流程和气体洁净度等级等级的规定制订生产环境、机器设备及器材的清理技术规范，确立清理方式、程序流程、时间间隔，应用的清洁液或消毒液等规定。

查有关技术规范文档。

10

53.2

对生产环境开展定期维护或检验，保证 可以做到要求的规定。

查询按时检验纪录

10

54

解决每次商品中重要原材料开展物料平衡审查。

抽样检查重要原材料的审查纪录

5

55.1

批生产制造和批包裝纪录应內容真正、数据信息详细，经操作人及核查人签字。

查批生产制造和批包裝纪录。

5

55．2

批纪录应能上溯该批商品的原材料生产批号、全部生产制造和检测流程，纪录不可随意修改。变更时，应在变更处签字，并使原数据信息仍可辨认。

查批生产制造和批包裝纪录。

5

55．3

批生产记录应按生产批号存档，储存至产品有效期限后一年。

查批生产和批包裝记录。

5

56.1

不一样类型的实验试剂产品的生产应保证合理防护，以防止互相搞混和环境污染。

当场查询（按指数得分）。

5（适用性条款）

56．2

另外开展不一样类型产品包裝时，应采用防护或其他合理避免 搞混的对策。

当场查询（按指数得分）。

5

（适用性条款）

57．1

前一种产品生产完毕务必开展撤场，确定达标后才能够进场开展别的生产，公司应储存撤场记录。

查明场记录。

5

（适用性条款）

57．2

撤场时，配置和散装器材等务必开展清理、干躁等清洁解决，并开展认证。

查清理记录。

5

（适用性条款）

58.1

公司应制订加工工艺自来水的技术规范，要求加工工艺自来水产品质量标准和检测周期时间。

查要求和认证记录。

10

58．2

公司应配置相对的蓄水标准和水质检测机器设备，并确立水体规定和储存限期。

（1）查有关文档和记录；

（2）当场查询。

10

（适用性条款）

59

在生产全过程中，公司应创建产品标志和生产情况标志管理程序，对当场各种原材料和生产地区、机器设备的情况开展鉴别和管理方法。

（1）查产品标志和生产情况标志管理程序；

（2）当场查询。

10

60

原材料应依照先进先出法的标准运作。应明文规定中间品的存储時间和标准。已被抽样的包裝应该有抽样标识。

查要求文档，查询半成品加工抽样标志

61.1

生产全过程应具备追朔性。公司解决原材料及产品的追朔水平、追朔范畴、追朔方式等开展要求。

查产品追朔性操纵文档，当场抽样检查产品核查追朔性。

10

61.2

公司应创建生产批号管理方案，对关键原材料、中间品和制成品开展生产批号管理方法，并储存和出示追朔的记录

（1）查批号管理方案；

（2）查记录的追朔性。

10

62

生产和检测用的菌毒种应创建生产用菌毒种的初始種子批、主代種子批和工作中種子批系统软件。

查菌毒种批材料和实际操作日志。

10

（适用性条款）

63

生产用体细胞应创建初始细胞库、主代细胞库、工作中细胞库。应创建细胞库档案文件和体细胞实际操作日志。自主制取抗原体或抗原，解决常用原材料的来源于和特性有详尽的记录并追朔。

查细胞库材料和实际操作日志。

10

（适用性条款）

64

血液制品实验试剂产品的内包装制品不解决实验试剂品质造成危害，并应开展相对的认证，保存认证记录。

核对塑料包装瓶的要求和认证记录。

5

七、检测与质量管理

65

应独立开设的产品产品质量检验单位，并执行品质岗位职责。

（1）  查品质岗位职责的要求文档；五分

（2）  核查实行状况。按指数得分）。

10

66.1

产品质量检验单位应开设单独的检测实验室，并依据必须设定待检、检测、备用、特采等地区，配置专业的检测工作人员和必不可少的检测机器设备。

当场查询。（按指数得分）。

10

66.2

有特别要求的检测新项目应依据实际规定开展设定。

当场查询。（按指数得分）。

5

（适用性条款）

67

应依照产品标准配置测试仪器，并创建档案资料和台账，帐、卡、物应一致。

查检测仪器台账，检查帐、卡、物是不是一致。

10

68.1

应按时或在应用前对检测仪器开展校正，制订校正技术规范，检查计量检定情况，并多方面记录。

查周期时间计量检定方案、计量检定技术规范和汇报。

10

68.2

应要求在运送、维护保养期内对检测仪器的安全防护规定，交付使用前依据必须开展校正。

查安全防护规定。

5

68.3

当发觉检测仪器不符合规定时，公司解决先前检验結果的实效性开展评定，并采用适度的纠正措施。

查点评记录和纠正措施记录。

5

（适用性条款）

69.1

企业对检测中应用的校正品和质控品应创建台账，并记录其来源于、生产批号、有效期、追溯方式（或靶值转换规则）、关键性能指标、储存情况等信息。等信息。

查校正品和质控品的台账和有关记录。

记录项

69.2

企业应按时对检测中应用的校正品和质控品的特性开展复检并储存记录。

查校正品和质控品的复检记录。

10

70.1

企业应创建备用检验规章制度，要求备用占比、备用检验新项目、检验周期时间和分辨规则。

查留样检验规章制度。

10

70.2

备用记录应标明留试品生产批号、有效期、检验日期、检验人、检验結果等信息。

查留样库、备用检验汇报。

10

70．3

备用满期后，企业解决备用結果开展归纳、剖析并存档。

查有关档案文件（按指数得分）。

5

71.1

对不具有检验工作能力的购入原材料，企业应制订工程验收技术规范。

查有关工程验收技术规范。

记录项

（适用范围条文）

71.2

如授权委托检验，企业应有授权委托检验协议书，储存检验汇报和工程验收记录。

查有关协议书和工程验收技术规范。

记录项

（适用范围条文）

71.3

如试件，企业应有试件认证的工程验收技术规范和记录，并储存试件生产批号、试件生产制造记录、检验报告、实际操作工作人员签名、准许工作人员签名等有关记录。

查试件工程验收技术规范和记录，各五分。

10（适用范围条文）

72.1

企业应有合乎产品执行标准规定的原厂检验管理程序和记录，应有检验工作人员和商品海关放行准许人的签名。检验汇报（记录）应真正、笔迹清楚、不可随便修改和仿冒。

查商品原厂检验管理程序，随机抽取一个生产批号的原厂检验汇报。

记录项

72.2

商品的检验记录应具备追朔性。

查一个生产批号的商品检验汇报，按文档追朔。

10

73.1

质量控制单位应按时会与其他管理方法单位执行內部品质审批，依照规定对企业內部品质体系管理的运行情况开展审批并出示内审报告。

查有关文档和记录；各五分。

10

73.2

企业应有改正和防范措施管理程序，推行自纠自查、自纠，储存审查报告和改正、防范措施记录。

查有关文档要求和记录；各五分。

10

74

包裝标志、标识、使用手册应合乎政策法规规定，经企业质量控制单位审校后印刷、派发、应用、消毁。

查企业包裝标志、标识、使用手册派发、应用、消毁记录。

5

75

依据《生物制品批签发管理办法》，对用以血源筛查类血液制品实验试剂，应推行我国批审签规章制度，审签责任人应在我国食药监监管单位办理备案，产生变动时要提早叁个月汇报并抄报我国批审签执行的检验单位。

记录审签责任人名字，查实行状况。

记录项（适用范围条文）

八、商品销售与顾客服务操纵

76.1

企业应创建市场销售记录。市场销售记录內容应包含：产品名、生产批号、有效期、总数、取货企业和详细地址、手机联系人、送货日期、运输工具。

查市场销售记录。（按指数得分）

5

76.2

市场销售记录应储存至商品有效期限后一年。

查市场销售记录。（按指数得分）

5

77

企业应特定单位承担调研、接受、点评和解决消费者反馈建议，并维持记录、按时归纳和剖析用户满意度信息，立即通告有关部门，采用必需的改正和防范措施。

查有关文档和记录，1特定单位；2调研归纳剖析；3通告及对策；4改正防范措施的贯彻落实追踪，少一项扣1分。

5

78.1

企业应创建商品退货和招回的程序流程并储存记录，记录內容应包含：产品名、生产批号、规格型号、有效期、总数、退货和招回企业及详细地址、退货和招回缘故及日期、处理决定。

查商品退货和招回的记录，无记录的扣五分。

5

78.2

因品质缘故退货和招回的商品，应在质量控制单位监管下消毁。

查退货、招回商品的消毁记录。产生上述所说情况无记录的扣五分。

5

（适用范围条文）

九、特采操纵与改正和防范措施

79

企业解决特采操纵的岗位职责、管理权限开展要求。

查有关文档要求。

5

80．1

公司解决不合格品开展标志、防护、会员专区储放，以避免 不合格品非预估应用。

当场查询，无显著标志、地区或防护的扣10分。

10

80．2

公司应依照不合格品管理程序开展解决并储存记录。

查不合格品解决记录。

5

81

质量控制单位应机构对不合格品开展审查，确定商品不过关缘故，并采取有效的改正和防范措施。公司应储存审查和改正和防范措施的记录，并在采用改正或防范措施以后应认证其实效性。

（1）查不过关审查要求和记录；五分

（2）查改正和防止记录；五分。

10

十不良事件、安全事故报告

82

公司应创建商品不良事件检测报告规章制度，特定主管机关或工作人员部门管理，相匹配报告的不良事件应立即向有关部门报告。

查不良事件检测报告规章制度和有关记录或表式。

5

83

公司应创建重特大安全事故报告规章制度，并按照规定实行。

查重特大安全事故报告规章制度和有关记录或表式。

5

附则A血液制品实验试剂生产制造用净化车间自然环境与操纵规定

2

公司应确立加工工艺需要的空气过滤等级，查实行状况

查询当场净化处理区。

110

3

工业厂房应该有避免 虫类和别的小动物进到的设备。

5

5

4

公司应出示清洁区域内生产制造工艺设计流程图和空调系统、配电设备照明灯具等平/cad平面图。新创建、改造、改建的洁净区工业厂房应出示有资质证书的设计方案企业设计方案的工程图纸

5

5

在设计方案和基本建设工业厂房时，应考虑到应用时便于开展清理工作中。洁净室（区）的内表层应整平光洁、无缝隙、插口严实、无细颗粒物掉下来，并能承受清理和消毒杀菌，墙面与路面的交汇处宜成弧型或采用别的对策，以降低尘土堆积和便于清理

5

6

洁净区应配备室内消毒设备，有平面设计图、序号和应用记录

5

7

洁净室(区)内各种各样管路、照明灯具、出风口及其别的公共设施，在设计方案和安裝时要考虑到应用中防止出现不容易清理的部位。

5

8

洁净室(区)应依据生产制造规定出示充足的照明灯具。关键个人工作室的光照强度宜为300勒克斯；对光照强度有特别要求的生产制造部位可设定部分照明灯具。工业厂房应该有应急照明灯设备

5

9

洁净室(区)的窗子、吊顶及进到房间内的管路、出风口、照明灯具与墙面或吊顶的联接部位均应密封性

5

10

更衣间、淋浴室及洗手间的设定不解决洁净室(区)造成负面影响

5

11

净化车间防护门向安全疏散方位打开，平常密封性优良，紧急状况产生时理应能确保通畅

5

12

洁净室(区)内要应用无掉下来物、容易清洗、易消毒杀菌的环境卫生专用工具，应特定地址储放，储放地不解决商品导致环境污染

5

13

工作台（板）应光洁、整平、无间隙、不掉下来脏东西，便于清理、消毒杀菌，不能用木制或漆料橱柜台面

5

14

洁净室(区)的气体怎样循环系统应用应采取措施对策防止环境污染和交叉式环境污染

10

15

气体清洁等级不一样的邻近屋子中间的负压差应超过5帕，洁净室(区)与户外空气的负压差应超过10帕，应配置检测负压差的机器设备，并按时监管

5

16

洁净室(区)的溫度和空气湿度应与实验试剂商品生产工艺流程规定相一致，洁净室(区)内安裝的蓄水池、防臭地漏不可对原材料造成环境污染

5

17

不一样气体洁净度等级等级的清洁室(区)中间的人员及原材料进出，应有避免 交叉式环境污染的对策。应创建、实行原材料出入洁净区的清理程序流程，有脱外包装盒室、净化处理室和两层不锈钢传递窗（或气闸室）

10

18

洁净室(区)和非洁净室(区)中间应有缓存设备，洁净室(区)人工流产、货运物流迈向应有效

5

19

依据生产工艺流程规定，洁净室(区)内设定的称重室和材料准备室，气体洁净度等级等级应与生产制造规定一致，并有捕尘和避免 交叉式环境污染的设备

10

20

在净化车间内工作中的人员应衣着符合规定的工作服。工作服的选料、款式及配戴方法应与生产制造实际操作和气体洁净度等级等级规定相一致，并不可互用。清洁工作服的材质应光洁、不造成静电感应、不掉下来化学纤维和颗粒物性化学物质。无菌检测工作服务必包盖所有秀发、胡子及足部，能够阻留身体掉下来物

5

21

不一样气体洁净度等级等级应用的工作服应各自清理、梳理，必需时消毒杀菌或杀菌。工作服清洗、杀菌时不可带到额外的颗粒物化学物质。工作服应制订清理周期时间。100，00级之上地区的清洁工作服应在洁净区内清洗、干躁、梳理，按要求杀菌

5

22

洁净室(区)仅限该地区生产制造实际操作人员和经准许的人员进到

5

23

进到洁净室(区)的人员不可画妆和佩戴饰品，不可裸手直接接触原材料，无尘室(区)应按时消毒杀菌。应用的消毒液不可对机器设备、原材料和制成品造成环境污染。消毒液种类应按时拆换，避免 造成耐药菌

5

24

在净化车间内工作中的生产制造人员应有健康档案。直接接触商品的生产制造人员每一年最少常规体检一次

5

25

应创建、实行人员出入洁净区的清理程序流程和管理方案，人员清理程序流程有效

5

26

洁净区的净化设备、消毒杀菌及照明灯具等设备应按照规定开展清理、维护保养和维护保养并开展纪录

5

27

在净化车间内工作中的生产制造人员应接纳净化车间环境卫生管理方案、本人日常保洁规章制度、净化车间应用管理方案等內容的学习培训，达标后执证上岗

5

28

公司应在认证的基本上明文规定洁净区环保监测的新项目和次数，在静态数据检验达标前提条件下，公司应按照规定开展洁净室(区)内气体温度湿度、压力差、风力、沉降菌和细颗粒物数的按时检测，并储存检测纪录

10

29

生产制造激素类药物实验试剂成分、实际操作放射性元素的洁净室（区）应选用单独的专用型的空气过滤系统软件，且净化室内空气不可循环系统应用

10

30

强毒微生物菌种实际操作区、芽胞菌产品实际操作区应与邻近地区维持相对性负压力，配置单独的空气过滤系统软件，排出来的气体不可循环系统应用

10

当场查验公司参与工作人员纪录

当场查验整体状况纪录

主要负责人名字：

文凭

技术专业

年纪

生产过程的叙述：

管理者代表名字：

文凭

技术专业

年纪

品质责任人名字：

文凭

技术专业

年纪

质量检验责任人名字：

文凭

技术专业

年纪

参与的内审员名字

现 场 检 查 评 分 结 果

具体內容的叙述：

净化处理生产制造□、绿色制造□；

净化处理级别：一万□、十万□、三十万□；

微生物室验室□、呈阳性隔离病房□、

病菌室□、体细胞室□、微生物菌种室□；

动物实验室□

项目性质

可用项目数

 标准分（项）

达标分

（项）

具体得分

結果分辨

纪录项

12

-

-

关键项

60

600

480

一般项

91

455

364

累计

142

1050

840

优良

达标

不过关

当场核查点评：

                         当场核查人：                                         

被核查公司建议：

签字：

                 （公司盖公章）

范畴（条文数）

纪录项数

关键项数

一般项数

可用项数

指数得分项数

标准分

达标分

一组织架构、工作人员与品质岗位职责

5.1~10（14）

3

5

6

1

3

70

56

二设备、机器设备与工作环境操纵

11~30（41）

3

8

30

31

21

225

180

三文档与纪录

31~35（6）

0

5

1

0

1

55

44

四设计方案控制与认证

36~42（8）

0

5

3

2

2

65

52

五购置控制

43~49（10）

1

5

4

5

0

70

56

六生产过程控制

50~64（23）

0

12

      11

8

6

175

140

七检测与品质控制

65~75（21）

5

11

5

5

3

135

108

八商品销售与顾客服务控制

76~78（5）

0

0

5

1

2

25

20

九特采控制、改正和防范措施

79~81（4）

0

2

2

0

0

30

24

十不良反应、安全事故汇报规章制度

82~83（2）

0

0

2

0

0

10

8

附则A

2~30(29)

0

7

22

190

152

累计

163

12

60

91

1050

840

基本上统计分析

163

7%

37%

56%

1050

80%