万级无尘厂房如何划分等级标准

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进来很多客户咨询一个问题什么是无尘厂房，这里小编告诉大家，其实简单来说无尘厂房就是指符合质量安全管理体系要求的无尘厂房
是英文的缩写，中文的意思是良好作业规范，或是优良制造标准，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善
那什么是无尘厂房净化标准呢
净化标准等于无菌环境，无菌环境就一定要消除除潜在的生物活性、灰尘、污染原，从根本杜绝影响生产出高品质的物质
无菌环境就分为几个大块
一、是根据厂家要求设计依据去设计净化结构
二、是质量要求，质量要求是更近生产工艺和产品质量要求产生的
三、是人员和物流的流动方向的洁净设计，四是净化空调系统的安装与设计
工厂整体经过这几个大块工程通过验收的就是GMP无尘厂房净化标准

对生产有要求的厂房大部分都会建造使用无尘厂房进行生产,医药厂房对洁净度的等级要求高,一般情况下,低的要求也就是三十万级的医药厂房,那么医药厂房的三十万级无尘厂房都有什么要求呢?下面这篇文章就来为大家简单的介绍一下
1、三十万级无尘厂房标准空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高,含尘浓度高则空气洁净度低
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级,就是以每立方米空气中的大允许粒子数来确定其空气洁净度等级
2、三十万级无尘厂房标准以每立方米>=0.5μm微尘粒子数目来设定的。十级就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是10个,以此类推
3、药厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多
4、洁净度
每立方米大于或等于0.5μm的尘粒多不能超过10,500,000个;每立方米大于或等于5μm的尘粒多不能超过60,000个;每立方米浮游菌数量多不能超过1000个
5、压差及温湿度控制
6、压差:不同洁净级别洁净室(区)之间,静压差大于或等于5PA;洁净室(区)与室外,静压差大于或等于
7、温湿度:温度--18~28℃;湿度
8、换气次数
每小时换气次数不能小于12次
空气洁净度等级(air cleanliness class):洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子大浓度限值进行划分的等级标准。用空态和静态方法进行测试
三十万级无尘厂房空气洁净度等级测试方法是空态、静态测试
一测试前的准备
1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁
2、采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5μm的尘粒数应为大于或等于30,000粒/升
如若不够,可引入烟雾,然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高效空气过滤器2-3厘米处,可以2-4厘米/秒的速度移动,对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描
当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5μm的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏,必须进行堵漏
二测试内容
1、总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等
2、洁净室压力值
3、层流洁净室断面风速和气流流向
4、洁净工作区的洁净度
5、室内温度、湿度及其控制能力的调整测试
6、洁净室内噪声

1.洁净度、温度、湿度和精确度相同或相似的无尘厂房应归类为净化空调系统。便于控制洁净度、温度和湿度。
2.距离较近的无尘厂房应划为一个系统，这样可以减少系统管道的长度和管道交叉。
3.在条件允许的情况下，4级、5级单向流和6级、7级、8级非单向流可以组成混流净化空调系统。
4.无尘厂房不应与一般空调房间合并成一个系统。
5.使用规则和使用时间不同的无尘厂房不应合并为一个净化空调系统。
6.产尘量大、热值高、有害物质多、噪声大的房间应作为一个系统单独设计。
7.混合后会产生有毒物质、引起火灾和爆炸的房间，不宜合并成净化空调系统。
8.有毒、易燃、易爆的甲、乙类房间应有独立的系统，且应为无回风的DC系统。

（1）根据规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位
本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理
（2）所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落
（3）建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封
（4）根据认证检查标准，室内装修要符合下列要求
应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料
墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面
墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物
门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露
室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封
（5）施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫
（6）在己安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业
（7）注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染

任何东西在使用中都会存在问题，无尘厂房也不例外，今天主要跟大家说说，在无尘厂房中遇到的问题以及解决方法
无尘厂房遇到的问题
常见问题1：空调新风口过滤器未及时清理。导致新风口堵塞，造成新风进风量不足，输出风流量不够，洁净室正压不足。建议每7天检查一次新风口过滤网，若发现脏污要及时清洗或者更换
常见问题2：新风口过滤网缺少一块没有安装上去。导致新风口过滤器失去保护，初效过滤器更换几天后很快又被堵塞而失去作用。建议自制或者外加工一块新风口过滤器，从而保障所有进入初效过滤器的新风全部经过过滤
常见问题3：初效过滤器脏污堵塞。导致新风、回风混合进风量不足，空调风机输出流量不够造成洁净室正压不足。建议每个月清洗1次，在清洗以后，需要更换新的滤布
常见问题4：空调风机皮带太松或者是断开脱落。导致洁净室正压很小或者是没有正压
建议每班检查一次
常见问题5：风机轴承每个月需加注一次润滑油脂，不然电机轴承会卡死从而烧毁电机
常见问题6：每个月进行1次空调箱体，包括内外表面、风机机身叶片的清洗，保证空调机组任何部位都洁净无尘
常见问题7：每年清理1次表冷器表面的积灰，保证换热效果

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