饮料洁净室设计标准

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食品厂无尘净化车间是将室内气流、温度、压力、湿度分布、粉尘和速度控制在一定范围内，食品厂无尘净化车间在内部设计和装修

十万级洁净室是净化程度比较高的车间，从大的方面来说，越小的洁净室洁净程度月高，10 万级洁净室我们在很多地方都有见到过,而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，下面就为大家详细介绍十万级洁净室工程标准要求
1、尘埃粒子高允许数(每立方米)：大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超出20000个
2、微生物高允许数(每立方米)：浮游菌数不能超出500个;菌数不能超出10个每培养皿
3、压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要
1、十万级洁净室主要采用的回风方式包括：单侧墙下部布置回风口，当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部位置设置回风口，回风口的风速不得超过规定的速度。十万级洁净室主要采用的送风方式为局部孔板顶棚送风、带扩散板高效空气过滤顶棚送风和上侧墙送风等三种送风方式
2、十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生束缚感为宜，冬季温度一般控制在20-22°C，夏季24-26°C，冬季湿度一般控制在30%-50%，夏季50-70%。十万级洁净室洁净室的主要生产用房配电，照度值宜≧300Lx，辅助室的照度值宜为
3、十万级洁净室新风量大，由于车间内人员较多，为了满足洁净室内的洁净度及热湿平衡，就300平方米的车间，吊顶高度为2.5米的，送风量需求为300*2.5*20=15000m?/h，换气次数应大于或等于15次

无车车间是对环境的要求比较高的，洁净室的标准分为十万级和三十万级，三十万级的标准是比较高的，必须保证其洁净度、温度、换气等要求。无尘净化车间需要保证所有接触者都要经过消毒，穿上专业的野夫才可以进入，设置缓冲间等，下面详细的为大家介绍下
1、空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的大允许粒子数来确定其空气洁净度等级
2、药厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多
3、洁净度
每立方米大于或等于0.5μm的尘粒多不能超过10，500，000个；每立方米大于或等于5μm的尘粒多不能超过60，000个；每立方米浮游菌数量多不能超过1000个
4、压差及温湿度控制
压差：不同洁净级别洁净室（区）之间，静压差大于或等于5PA；洁净室（区）与室外，静压差大于或等于10PA。温湿度：温度18~28℃；湿度
5、换气次数
每小时换气次数不能小于12次
1、工作人员
作为直接接触药品的“生物体”，进入药厂净化车间的工作人员除了需要满足基本要求（没有精神疾病、传染病等）外，他们的身上还不能有伤口，不得留过肩长发、长指甲、不得化妆，甚至不得带首饰、手表、钢笔等入内。通常情况下，人员在进入到生产车间之前，都需要换上消过毒的洁净服、口罩、白跑鞋，同时用75%的酒精洗手消毒。（制药工厂的访客在参观前需要换上连体服，戴双层鞋套，双手消毒后戴上手套
2、缓冲间
在已经高度洁净的药厂净化车间内，为了保持药品生产净化车间的绝对卫生，操作人员还会利用气流气压来打造一个缓冲间，保护洁净室的洁净环境。这个缓冲间位于洁净室和走廊之间，往往会有单扇和双扇门，单扇门用于行走人员，双扇门用于运输物料，人物分开。而这个缓冲间的气压要略高于两边的洁净室和走廊，且通往洁净室和走廊的门不可以同时打开。这样，在气压不对等的情况下，走廊的空气和洁净室的空气因为气压较低，就不会进入气压较高的缓冲间内，这样中间高两边低的设计避免了双方空气的交叉污染
3、空气
打造一个合乎标准的药厂净化车间不仅投资大，而且运行费用也不容小觑。一般来说，在药品生产车间内，除了需要做到消毒杀菌，就连空气都需要达到三级净化标准。除此之外，药厂净化车间在建造时还需要配备废水治理设备和管道、消防系统、供配电系统、自控系统、真空清扫系统等等，这些设备的投资都很高，而空气热湿处理和空气输配的设备更是消耗大、耗电多、运行费用昂贵
4、水和土地
药厂净化车间的选址往往不仅需要考虑地理位置、税收、行业政策，他们甚至需要参考历史上遗留的污染来对环境风险进行评估，比如进行水质的检测（事实上，工厂建成后这一动作也需要每年进行），以及时了解土壤和地下的污染情况，可不要小瞧这一环节，大型药企的所有工厂每年在这一项目上的花费加起来都很高

玻璃容器和塑料容器是在高温下成型的，刚成型时，几乎没有微生物污染，纤维素和金属薄膜等包装材料，表面光滑、没有缝隙，如果生产工厂和贮存场所的卫生情况良好，很少有微生物隐藏，这些包装材料和包装器在输送和贮藏过程中应装在密闭的箱子内，防止因尘埃落入而遭污染
使用前一般要进行水洗，干燥和空气吹洗，对清洗用水和清洗用的微生物污染也应严加注意，根据污染程度可采用高压蒸气灭菌，干热灭菌，臭氧或环氧乙烷灭菌，辐射灭菌等，与化妆品直接接触的刷子、海绵、盖子等，可用气体灭菌和药剂浸渍法灭菌，在灭菌之前必须充分清洗干净，这样可以提高灭菌效果

1、地面装修做自流平地面处理并铺装2毫米厚的PVC地板
2、依据GMP标准规定，医药洁净室在设计和施工时要尽可能避免出现难于清洁的部位和难以清洁的材料。无尘车间装修时，门窗工程与建筑、净化空调、各种管线、灯具照明的结合部位其缝隙要做密封隔绝处理
3、任何的配件、隔墙、天花吊顶的固定和吊挂件只可以与主体结构连在一起，不可以与机器设备和管线支架穿插互用，杜绝因微震造成建筑装饰材料松脱和灰尘掉落
4、装饰工程和门窗的缝隙应在正面密封隔绝
5、按照GMP认证检查评定标准，无尘车间装修要符合以下规定
a.应当选用气密性优良且能在温度和湿度发生变化时其变形不严重的材料
b.墙面和天花吊顶表层应光洁、平整度好、不会起灰、不落尘、抗腐蚀、抗冲击、容易清洗，尽可能避免有凹凸面。墙、地面结合处必须做成半径等于五十毫米的圆角。墙面颜色要采用浅色系的，好是白色的，并便于识别灰尘和脏污
c.门窗与内墙而要平整竖直，围护结构要充分地考虑到对空气和水汽的密封，使外部空气和污染粒子难以渗透进洁净室，杜绝因为室内外温差而产生冷凝水。室内洁净度有差异的房间其门和窗、隔断等缝隙均须做密封处理
6、施工过程中应控制施工作业中的发尘量，尤其是装修吊顶和夹墙内部等隐蔽工程，施工时一定随时随地清扫尘土
7、在己安装使用高效过滤器的房间，不能再开展任何有粉尘的装修施工
8、特别注意保护已完成的施工作业，不可再对板材造成凹陷、暗裂和污损
9、净化空调的通风风管和部件应选用优质镀辞钢板，风管内表层一定是平整光滑的，不可在管内加固改造通风风管，咬接应选用联合角咬口，接缝处一定要涂密封胶。通风风管连接不宜采用内法兰。通风风管一定要设密封清扫孔，总管上需有风量测定孔(支干管上依据需要设置），过滤器前后要有测压孔。防爆区通风排风管咬口缝要用焊锡密封
10、风管安装以后、保温之前应开展漏风常规检查。送回风管用漏光法常规检查应无漏光，系统空调器漏风率不宜超过2%。擦拭空调系统内表层选用不容易掉纤维的材料
11、洁净空调配电、照明灯具配电和其他机器设备的配电应单独设置并单独控制
12、网络线、墙壁设备电源运用固有线路，配电箱、电源插座、照明灯具电源开关和网络面板均为暗装
13、无尘车间应按照生产制造要求提供充足的照明，在设计和施工前都要进行复核
14、无尘车间内每个单独区域照明灯电源开关都应单独控制
15、照明灯具安装应便于清洁
16、室内洁净照明灯具安装完毕之后，应该及时清扫

装修部分
1、室内顶棚
（1）保证项目
罩面板安装必须牢固，无脱层、翘曲、折裂、缺楞掉角等缺陷
主梁，搁栅主筋、横撑安装必须位置正确，连接牢固，无松动
（2）基本项目
罩面板表面
合格表面平整、洁净
优良表面平整、洁净、颜色一致、无污染、反锈、麻点和锤印
接缝或压条
合格接缝宽窄均匀压条顺直，无翘曲
优良接缝宽窄一致、整齐压条宽窄一致、平直，接缝严密
钢木骨架的吊杆、主梁、搁栅立筋、横撑外观
合格有轻度弯曲，但不影响安装木吊杆无劈裂
优良顺直、无弯曲、无变形木吊杆无劈裂
填充料
合格用料干燥，铺设厚度符合要求
优良在合格基础上，厚度均匀一致
灰板条和金属网的抹灰层
合格灰板条钉结牢固，接头在搁栅立筋上，间隙大小符合要求金属网钉牢，接头在搁栅立筋上
优良在合格基础上，灰板条交错布置，对头缝大小符合要求金属网钉平，无翘边
（3）允许偏差项目
合格表面平整，立面垂直，压条、接缝平直，接缝高低差，压条间距一致等项目多数部位满足允许偏差值
优良上述项目绝大多数部位满足允许偏差值
2、室内墙面
罩面板及钢木骨架安装墙面
3、门窗安装
（1）铝合金门窗安装
保证项目
铝合金门窗及其附件质量必须符合设计要求和有关标准的规定
铝合金门窗安装的位置、开启方向，必须符合设计要求
铝合金门窗框安装必须牢固
预埋件的数量、位置、埋设连接方法及防腐处理必须符合设计要求
基本项目
门窗扇安装
平开门窗扇
合格关闭严密，间隙基本均匀，开关灵活。分页标题
优良关闭严密，间隙均匀，开关灵活
推拉门窗扇
合格关闭严密，间隙基本均匀，扇与框搭接量不小于设计要求的
优良关闭严密，间隙均匀，扇与框搭接量符合设计要求
弹簧门扇
合格自动定位准确，开启角度为，关闭时间在范围之内
优良1.优良：自动定位准确，开启角度为
铝合金门窗附件安装
合格附件齐全，安装牢固，灵活适用，达到各自的功能
优良附件齐全，安装位置正确、牢固、灵活适用，达到各自的功能，端正美观
铝合金门扇框与墙体间缝隙填嵌质量
合格填嵌饱满，填塞材料符合设计要求
优良填嵌饱满密实，表面平整、光滑、无裂缝、填嵌材料、方法符合设计要求
铝合金门窗外观质量
合格表面洁净，大面无划痕、碰伤、锈蚀、涂胶表面光滑，无气孔
优良表面洁净，无划痕、碰伤，无锈蚀涂胶表面光滑、平整、厚度均匀，无气孔
允许偏差项目
合格门框窗两对角线长度差，门窗框正、侧面垂直度、水平度，双层门窗内外框中心距平开窗的扇与框搭接宽度差，同樘门窗相邻扇的横端角高度差推拉扇的门窗开启力限值，门窗扇与框或相邻扇立边平行度弹簧门扇的门扇对口缝或扇与框之间立、横缝留缝限值，门扇与地面间隙留缝，门扇对口缝关闭时平整等项目多数部位满足允许偏差值
（2）玻璃
玻璃裁制尺寸正确，安装牢固、平整，无松动现象
油灰填抹
合格底灰饱满，油灰与玻璃、线口粘结牢固，边缘与裁口齐平
优良在合格基础上，油灰四角成八字形，表面光滑，无裂纹、麻面和皱皮
固定玻璃的钉子或钢丝卡
合格钉子、卡子数量、规格符合规定
优良在合格基础上，钉子、卡子不在油灰表面显露
木压条镶钉
合格木压条与裁口边缘紧贴，割角整齐
优良木压条与裁口边缘贴齐平，割角整齐，连接紧密，不露钉帽。分页标题
橡皮垫镶嵌
合格橡皮垫与裁口、玻璃及压条紧贴
优良在合格基础上，整齐一致
玻璃砖安装
合格排列位置正确，镶嵌密实
优良在合格基础上，排列均匀、整齐，接缝均匀平直
彩色、压花玻璃拼装
合格颜色、图案符合设计要求
优良在合格基础上，接缝吻合
玻璃安装后表面
合格表面无明显斑污，安装朝向正确
优良表面清洁，无油灰、浆水、油漆等斑污，安装朝向正确

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